Zájem o hypnózu ve virtuální realitě na nocicepci během odběru oocytů v proceduře asistované reprodukce (HypnoPO)
8. prosince 2023 aktualizováno: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse
Zájem o hypnózu ve virtuální realitě na nocicepci během odběru oocytů v postupu lékařsky asistované reprodukce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie vlivu virtuální hypnotické masky vedle lokální anestezie na úzkost a peroperační bolest při punkci oocytu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s punkcí oocytu jako součást lékařsky asistovaného postupu reprodukce
- Operační zákrok plánovaný na operačním sále v lokální anestezii na Clinique Mutualiste La Sagesse
- Pacient schopný přijímat a rozumět informacím o studii a dát písemný informovaný souhlas.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Pacientka s odběrem oocytů v rámci dárcovství oocytů
- Nevyvážená epilepsie.
- Poruchy sluchu a/nebo zraku, které kontraindikují použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
- Pacient se špatnou znalostí francouzského jazyka.
- Lékařská indikace k provedení punkce oocytu v celkové anestezii
- Léková alergie nebo přecitlivělost na PARACETAMOL - IBUPROFEN nebo NEFOPAM předepsané během premedikace.
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Punkce oocytu pouze v lokální anestezii
|
Infiltrace 40 až 80 ml neadrenalizovaného 0,5% roztoku lidokainu do poševní stěny v úrovni poševních váčků pod ultrazvukovou kontrolou.
(v mezích toxických dávek, tj. 5 mg/kg)
|
|
Experimentální: Punkce oocytu s lokální anestezií a další hypnózou virtuální reality
|
Infiltrace 40 až 80 ml neadrenalizovaného 0,5% roztoku lidokainu do poševní stěny v úrovni poševních váčků pod ultrazvukovou kontrolou.
(v mezích toxických dávek, tj. 5 mg/kg)
20minutové sezení hypnózy ve virtuální realitě se provádí od chvíle, kdy je pacient umístěn na chirurgický stůl, až do konce ponktury oocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření analgetického nocicepčního indexu (ANI).
Časové okno: během procedury punkce oocytu
|
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje během výkonu bolestivé péče, bude měřena indexem ANI, který odráží variabilitu srdeční frekvence.
|
během procedury punkce oocytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost s inventářem úzkosti Becka
Časové okno: 1 hodinu před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Měření úzkosti pomocí Beckova inventáře úzkosti při přijetí do nemocnice a při návratu na oddělení, 1 hodinu po punkci oocytu
|
1 hodinu před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Posouzení tolerance virtuální reality s SSQ ; SSQ je škála kybernetické nemoci od 0 do 48, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Analogová vizuální škála (AVS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení bolesti pomocí Analogové vizuální stupnice samotným pacientem od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Postintervenční analgetická terapie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Identifikujte potřebu pooperační analgetické léčby ve dvou skupinách
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Celková délka procedury odběru oocytů (min)
Časové okno: Od prvního nalití lokální anestezie do konce odběru posledního oocytu
|
Celková délka procedury (min), od začátku lokální anestezie do konce odběru oocytů
|
Od prvního nalití lokální anestezie do konce odběru posledního oocytu
|
|
Míra konverze z lokální anestezie do neplánované celkové anestezie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Konverzní poměr v procentech
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Gynekologova číselná škála spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změřte pomocí číselné stupnice z 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Číselná stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změřte pomocí číselné stupnice z 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02136-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .