Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for hypnose i Virtual Reality ved nociception under oocytudhentning i en medicinsk assisteret reproduktionsprocedure (HypnoPO)

8. december 2023 opdateret af: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse

Hypnoses interesse i Virtual Reality ved nociception under oocytudhentning i en medicinsk assisteret reproduktionsprocedure: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelse af effekten af ​​den virtuelle hypnosemaske ud over lokalbedøvelse på angst og perioperativ smerte under oocytpunktur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har en oocytpunktur som en del af en medicinsk assisteret forplantningsprocedure
  • Kirurgisk procedure planlagt på operationsstuen under lokalbedøvelse på Clinique Mutualiste La Sagesse
  • Patient i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i en undersøgelse
  • Patient, der har en oocytudtagning som en del af en oocytdonation
  • Ubalanceret epilepsi.
  • Høre- og/eller synsnedsættelser, der kontraindikerer brugen af ​​virtual reality-headsettet.
  • Patient med en dårlig forståelse af det franske sprog.
  • Medicinsk indikation for at udføre oocytpunktur under generel anæstesi
  • Lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for PARACETAMOL - IBUPROFEN eller NEFOPAM ordineret under præmedicineringen.
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oocytpunktur med lokalbedøvelse alene
Medicin: lokalbedøvende injektion
Infiltration af 40 til 80 ml af en ikke-adrenaliseret 0,5 % lidocainopløsning i vaginalvæggen på niveau med vaginalposerne under ultralydsvejledning. (inden for grænsen for de toksiske doser, dvs. 5 mg/kg)
Eksperimentel: Oocytpunktur med lokalbedøvelse og yderligere virtual reality-hypnose
Medicin: lokalbedøvende injektion
Infiltration af 40 til 80 ml af en ikke-adrenaliseret 0,5 % lidocainopløsning i vaginalvæggen på niveau med vaginalposerne under ultralydsvejledning. (inden for grænsen for de toksiske doser, dvs. 5 mg/kg)
Enhed: hypnose med Virtual reality maske
En 20-minutters virtual reality-hypnose-session udføres fra det tidspunkt, hvor patienten lægges på operationsbordet, til slutningen af ​​oocyt-punkturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI) måling
Tidsramme: under oocytpunkturproceduren
Smerteniveauet, som patienten opfatter under udførelsen af ​​en smertefuld behandlingsprocedure, vil blive målt ved ANI-indekset, som afspejler hjertefrekvensvariabilitet
under oocytpunkturproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst med beck angst opgørelse
Tidsramme: 1 time før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Måling af angst ved Beck-angstopgørelsen, ved indlæggelse på hospitalet og ved hjemkomst til afdelingen, 1 time efter oocytpunkturen
1 time før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af tolerance over for virtual reality med SSQ ; SSQ er en skala for cybersyge fra 0 til 48, en højere score betyder et dårligere resultat.
Umiddelbart efter indgrebet
Analog visuel skala (AVS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Smerteevaluering med Analog visuel skala af patienten selv fra 0 til 10, en højere score betyder et dårligere resultat.
Umiddelbart efter indgrebet
Analgetisk behandling efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Identificer behovet for postoperativ smertestillende behandling i de to grupper
Umiddelbart efter indgrebet
Samlet varighed af proceduren for oocytponction (min)
Tidsramme: Fra det første punkt i lokalbedøvelse til slutningen af ​​udtagningen af ​​den sidste oocyt
Procedurens samlede varighed (min), fra begyndelsen af ​​lokalbedøvelsen til slutningen af ​​oocytudtagningen
Fra det første punkt i lokalbedøvelse til slutningen af ​​udtagningen af ​​den sidste oocyt
Konverteringsrate fra lokalbedøvelse til uplanlagt generel anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Konverteringsrate i procent
Umiddelbart efter indgrebet
Gynækologs numeriske tilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Mål med en numerisk skala ud af 10, en højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter indgrebet
Patients numeriske tilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Mål med en numerisk skala ud af 10, en højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Mutualiste la Sagesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02136-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oocytudvinding

Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner