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開腹患者における真空補助創閉鎖および永久オンレイメッシュ介在筋膜牽引 (VAWCPOM)

2022年9月30日 更新者:Ulf Petersson、Skane University Hospital

開腹患者における真空補助創傷閉鎖および永久オンレイ メッシュ媒介筋膜牽引 (VAWCPOM) - 前向き多施設コホート研究

開腹療法は、腹部を閉じることができない外傷患者や非外傷患者、または腹腔内の状態が閉鎖に適していない患者に使用されます。 2007 年に、開いた腹部の閉鎖のための陰圧創傷療法とメッシュを介した筋膜牽引を利用した新しい技術が、スウェーデンのマルメの外科部門から説明されました。 この新しい技術により、筋膜閉鎖率は高くなりましたが、5 年後に生存している患者の約半数に長期の切開ヘルニア形成が見られました。 切開ヘルニアの高い発生率を克服するために、筋膜閉鎖時の切開部の牽引と補強のために永久オンレイメッシュを利用する新しい技術が開発されました。

仮説 文献と比較して切開ヘルニア発生率が低いことは、開腹治療のための他の技術の結果を報告しており、同様の合併症発生率を示しています。

目的 新しい真空アシスト創傷閉鎖および永久オンレイ メッシュ媒介筋膜牽引技術の早期および後期の臨床転帰を評価すること。

デザイン スウェーデンとデンマークでの前向き 6 施設コホート研究。 少なくとも 100 人の患者を含むように、2 年以上の期間にわたって研究に組み入れます。 統計分析は、intention-to-treat によって、およびプロトコルごとのサブグループ分析として行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 18 歳以上のすべての患者は、適応症に関係なく、正中切開による開腹で治療されました。

除外基準:

  • 参加を拒否する患者
  • -既存の切開ヘルニアまたは原発性腹側ヘルニア≥3 cm
  • メッシュサイズに関係なく、正中線に位置する腹壁の既存のメッシュ
  • -VAWCPOM技術の利用を妨げる位置にある既存のオストミー/傍ストーマヘルニア
  • 最初のドレッシング交換時の腹部の閉鎖、e。 g.メッシュ牽引なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:真空支援による創傷閉鎖と永久的なオンレイ メッシュを介した筋膜牽引
真空アシスト創傷閉鎖および永久オンレイメッシュを介した筋膜牽引で治療された患者の切開ヘルニアの発生率
腹部が開いている患者における真空支援創傷閉鎖および永久オンレイ メッシュ媒介筋膜牽引 (VAWCPOM)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での切開ヘルニア
時間枠:1年、1年
手技による開腹閉鎖後の切開ヘルニアの発生率
1年、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋膜閉鎖率
時間枠:入院中
この技術で閉鎖できる患者の割合
入院中
合併症
時間枠:最長12週間
技術に関連する合併症
最長12週間
切開ヘルニア
時間枠:修業年限3年
3年後の切開ヘルニア発生率
修業年限3年
EQ5D
時間枠:修業年限3年
患者は、一般的な生活の質の結果を報告しました
修業年限3年
勇者
時間枠:修業年限3年
患者は、腹壁機能と不快感の結果を報告しました
修業年限3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulf Pettersson, Ass prof、Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 131-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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