Uzavření rány s pomocí vakua a trvalá fasciální trakce zprostředkovaná síťkou u pacientů s otevřeným břichem (VAWCPOM)
Uzávěr rány za pomoci vakua a trvalá fasciální trakce zprostředkovaná síťkou (VAWCPOM) u pacientů s otevřeným břichem – prospektivní multicentrická kohortová studie
Terapie otevřeného břicha se používá u traumatických a neúrazových pacientů, kde není možné břicho uzavřít, nebo nitrobřišní stavy nejsou vhodné pro uzavření. V roce 2007 byla na chirurgickém oddělení ve švédském Malmö popsána nová technika využívající podtlakovou terapii ran a fasciální trakci zprostředkovanou síťkou pro uzavření otevřeného břicha. S touto novou technikou byla míra uzavření fascie vysoká, ale dlouhodobá incizní kýla byla pozorována u přibližně poloviny pacientů naživu po pěti letech. K překonání vysokého výskytu incizní kýly byla vyvinuta nová technika využívající permanentní on-lay síťku pro trakci a zesílení incize při fasciálním uzávěru.
Hypotéza Nižší výskyt incizních kýl ve srovnání s literárními výsledky jiných technik pro léčbu otevřeného břicha s podobným výskytem komplikací.
Cíle Zhodnotit časné a pozdní klinické výsledky nové techniky vakuově asistovaného uzavírání rány a permanentní fasciální trakční techniky zprostředkované síťkou.
Design Prospektivní šesticentrová kohortová studie ve Švédsku a Dánsku. Zařazení do studie na období dvou let nebo déle tak, aby zahrnovalo alespoň 100 pacientů. Statistická analýza bude provedena metodou záměrné léčby a jako podskupinová analýza podle protokolu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulf Pettersson, Ass prof
- Telefonní číslo: +46705657446
- E-mail: ulf.a.petersson@telia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peder Rogmark, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 40 333398
- E-mail: peder.rogmark@skane.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti ≥18 let léčení s otevřeným břichem s řezem ve střední linii, bez ohledu na indikaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítající účast
- Existující incizní kýla nebo primární ventrální kýla ≥3 cm
- Stávající síťka v břišní stěně, umístěná ve střední čáře a bez ohledu na velikost oka
- Stávající stomická/parastomální kýla umístěná v poloze, která brání použití techniky VAWCPOM
- Uzavření břicha při první výměně obvazu, např. G. bez síťové trakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vakuově asistované uzavření rány a trvalá fasciální trakce zprostředkovaná on-lay Mesh
Výskyt incizní kýly u pacientů léčených vakuovým uzávěrem rány a trvalou fasciální trakcí zprostředkovanou on-lay Mesh
|
Vakuem asistované uzavření rány a trvalá fasciální trakce zprostředkovaná on-lay síťkou (VAWCPOM) u pacientů s otevřeným břichem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incizní kýla v 1 roce
Časové okno: 1 rok, rok 1
|
Výskyt incizní kýly po otevřeném uzavření břicha technikou
|
1 rok, rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uzavření fascie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Procento pacientů, které lze touto technikou uzavřít
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Komplikace související s technikou
|
Až 12 týdnů
|
|
Incizní kýla
Časové okno: Po ukončení studia 3 roky
|
Incisionální kýla po třech letech
|
Po ukončení studia 3 roky
|
|
EQ5D
Časové okno: Po ukončení studia 3 roky
|
Pacient hlášený výsledek obecné kvality života
|
Po ukončení studia 3 roky
|
|
HRDINA
Časové okno: Po ukončení studia 3 roky
|
Pacient hlásil výsledek funkce břišní stěny a nepohodlí
|
Po ukončení studia 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .