Fechamento de Feridas Assistido a Vácuo e Tração Fascial Mediada por Rede On-lay Permanente em Pacientes com Abdômen Aberto (VAWCPOM)
Fechamento de feridas assistido por vácuo e tração fascial mediada por malha permanente (VAWCPOM) em pacientes com abdômen aberto - um estudo de coorte multicêntrico prospectivo
A terapia de abdome aberto é usada em pacientes traumatizados e não traumáticos, onde o abdome não é possível fechar ou as condições intra-abdominais não são adequadas para o fechamento. Em 2007, uma nova técnica que fazia uso de terapia de feridas por pressão negativa e tração fascial mediada por malha para fechamento do abdome aberto foi descrita no Departamento de Cirurgia de Malmö, Suécia. Com esta nova técnica, as taxas de fechamento fascial foram altas, mas a formação de hérnia incisional de longo prazo foi observada em aproximadamente metade dos pacientes vivos após cinco anos. Para superar a alta incidência de hérnia incisional, foi desenvolvida uma nova técnica utilizando uma malha on-lay permanente para tração e reforço da incisão no fechamento fascial.
Hipótese Menores taxas de hérnia incisional em comparação com resultados relatados na literatura de outras técnicas de tratamento de abdome aberto, com taxas de complicações semelhantes.
Objetivos Avaliar os resultados clínicos iniciais e tardios da nova técnica de fechamento de feridas assistida a vácuo e técnica de tração fascial mediada por malha on-lay permanente.
Projeto Um estudo de coorte prospectivo de seis centros na Suécia e na Dinamarca. Inclusão no estudo durante um período de dois anos ou mais para incluir pelo menos 100 pacientes. A análise estatística será feita por intenção de tratar e como análise de subgrupo por protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulf Pettersson, Ass prof
- Número de telefone: +46705657446
- E-mail: ulf.a.petersson@telia.com
Estude backup de contato
- Nome: Peder Rogmark, MD, PhD
- Número de telefone: +46 40 333398
- E-mail: peder.rogmark@skane.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes ≥18 anos tratados com abdome aberto com incisão na linha média, independentemente da indicação.
Critério de exclusão:
- Paciente recusando participação
- Hérnia incisional existente ou hérnia ventral primária ≥3 cm
- Tela existente na parede abdominal, localizada na linha média e independente do tamanho da tela
- Ostomia/hérnia paraestomal existente localizada em uma posição que impede a utilização da técnica VAWCPOM
- Fechamento do abdome na primeira troca de curativo, p. g. sem malha de tração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fechamento de Feridas Assistido a Vácuo e Tração Fascial Mediada por Malha On-lay Permanente
Incidência de hérnia incisional para pacientes tratados com fechamento de feridas assistido a vácuo e tração fascial mediada por malha permanente On-lay
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Fechamento de feridas assistido a vácuo e tração fascial mediada por malha permanente (VAWCPOM) em pacientes com abdômen aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hérnia incisional com 1 ano
Prazo: 1 ano, ano 1
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Incidência de hérnia incisional após fechamento de abdome aberto com a técnica
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1 ano, ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento facial
Prazo: Durante a internação
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Porcentagem de pacientes possíveis de fechar com a técnica
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Durante a internação
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Complicações
Prazo: Até 12 semanas
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Complicações relacionadas à técnica
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Até 12 semanas
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Hérnia incisional
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos
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Incidência de hérnia incisional após três anos
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Através da conclusão do estudo, 3 anos
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EQ5D
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente de qualidade de vida genérica
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Através da conclusão do estudo, 3 anos
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HERÓI
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos
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O paciente relatou o resultado da função da parede abdominal e desconforto
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Através da conclusão do estudo, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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