- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568238
Vakuum-assisteret sårlukning og permanent on-lay mesh-medieret fascial trækkraft hos patienter med åben mave (VAWCPOM)
Vakuumassisteret sårlukning og permanent mesh-medieret Fascial Traction (VAWCPOM) hos patienter med åben mave - en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse
Åben abdomen terapi anvendes til traume- og ikke-traumepatienter, hvor underlivet ikke er muligt at lukke, eller de intraabdominale tilstande ikke er egnede til lukning. I 2007 blev en ny teknik, der gjorde brug af sårbehandling med undertryk og mesh-medieret fascietræk til lukning af den åbne mave, beskrevet fra Kirurgisk Afdeling i Malmø, Sverige. Med denne nye teknik var lukningsraten for fascia høj, men langvarig incisionsbrok blev set hos ca. halvdelen af patienterne i live efter fem år. For at overvinde den høje forekomst af incisionsbrok blev en ny teknik, der anvender et permanent on-lay mesh til trækkraft og forstærkning af snittet ved fascial lukning, udviklet.
Hypotese Lavere forekomst af incisionsbrok sammenlignet med litteraturrapporterede resultater af andre teknikker til behandling af åben mave, med lignende komplikationsrater.
Formål At evaluere tidlige og sene kliniske resultater af den nye vakuum-assisteret sårlukning og permanent on-lay mesh-medieret fascial trækteknik.
Design Et prospektivt seks-center kohortestudie i Sverige og Danmark. Undersøgelsesinkludering i en toårig periode eller længere for at omfatte mindst 100 patienter. Statistisk analyse vil blive udført ved intention-to-treat og som undergruppe pr-protokol analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulf Pettersson, Ass prof
- Telefonnummer: +46705657446
- E-mail: ulf.a.petersson@telia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peder Rogmark, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 333398
- E-mail: peder.rogmark@skane.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter ≥18 år behandlet med åben abdomen med midtlinjesnit, uanset indikation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient faldende deltagelse
- Eksisterende incisionsbrok eller primær ventral brok ≥3 cm
- Eksisterende mesh i bugvæggen, placeret i midterlinjen og uanset maskestørrelse
- Eksisterende stomi/parastomal brok placeret i en position, der forhindrer VAWCPOM-teknikken i at blive brugt
- Lukning af maven ved første bandageskift, f.eks. g. uden mesh-trækkraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vakuumassisteret sårlukning og permanent påliggende mesh-medieret fascietræk
Incisional brok forekomst for patienter behandlet med vakuumassisteret sårlukning og Permanent On-lay Mesh medieret fascial trækkraft
|
Vacuum Assisted Wound Closure og Permanent On-lay Mesh-medieret fascial traction (VAWCPOM) hos patienter med åben mave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brok ved 1 år
Tidsramme: 1 år, år 1
|
Forekomst af incisionsbrok efter åben mavelukning med teknikken
|
1 år, år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fascial lukningsrate
Tidsramme: Under hospitalsophold
|
Procentdel af patienter muligt at lukke med teknikken
|
Under hospitalsophold
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Komplikationer relateret til teknikken
|
Op til 12 uger
|
|
Incisional brok
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
|
Incisional brok forekomst efter tre år
|
Gennem studieafslutning, 3 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
|
Patient rapporterede udfald af generisk livskvalitet
|
Gennem studieafslutning, 3 år
|
|
HELT
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
|
Patienten rapporterede udfald af abdominal vægfunktion og ubehag
|
Gennem studieafslutning, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .