Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuum-assisteret sårlukning og permanent on-lay mesh-medieret fascial trækkraft hos patienter med åben mave (VAWCPOM)

30. september 2022 opdateret af: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Vakuumassisteret sårlukning og permanent mesh-medieret Fascial Traction (VAWCPOM) hos patienter med åben mave - en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

Åben abdomen terapi anvendes til traume- og ikke-traumepatienter, hvor underlivet ikke er muligt at lukke, eller de intraabdominale tilstande ikke er egnede til lukning. I 2007 blev en ny teknik, der gjorde brug af sårbehandling med undertryk og mesh-medieret fascietræk til lukning af den åbne mave, beskrevet fra Kirurgisk Afdeling i Malmø, Sverige. Med denne nye teknik var lukningsraten for fascia høj, men langvarig incisionsbrok blev set hos ca. halvdelen af ​​patienterne i live efter fem år. For at overvinde den høje forekomst af incisionsbrok blev en ny teknik, der anvender et permanent on-lay mesh til trækkraft og forstærkning af snittet ved fascial lukning, udviklet.

Hypotese Lavere forekomst af incisionsbrok sammenlignet med litteraturrapporterede resultater af andre teknikker til behandling af åben mave, med lignende komplikationsrater.

Formål At evaluere tidlige og sene kliniske resultater af den nye vakuum-assisteret sårlukning og permanent on-lay mesh-medieret fascial trækteknik.

Design Et prospektivt seks-center kohortestudie i Sverige og Danmark. Undersøgelsesinkludering i en toårig periode eller længere for at omfatte mindst 100 patienter. Statistisk analyse vil blive udført ved intention-to-treat og som undergruppe pr-protokol analyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter ≥18 år behandlet med åben abdomen med midtlinjesnit, uanset indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient faldende deltagelse
  • Eksisterende incisionsbrok eller primær ventral brok ≥3 cm
  • Eksisterende mesh i bugvæggen, placeret i midterlinjen og uanset maskestørrelse
  • Eksisterende stomi/parastomal brok placeret i en position, der forhindrer VAWCPOM-teknikken i at blive brugt
  • Lukning af maven ved første bandageskift, f.eks. g. uden mesh-trækkraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vakuumassisteret sårlukning og permanent påliggende mesh-medieret fascietræk
Incisional brok forekomst for patienter behandlet med vakuumassisteret sårlukning og Permanent On-lay Mesh medieret fascial trækkraft
Vacuum Assisted Wound Closure og Permanent On-lay Mesh-medieret fascial traction (VAWCPOM) hos patienter med åben mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok ved 1 år
Tidsramme: 1 år, år 1
Forekomst af incisionsbrok efter åben mavelukning med teknikken
1 år, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fascial lukningsrate
Tidsramme: Under hospitalsophold
Procentdel af patienter muligt at lukke med teknikken
Under hospitalsophold
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 uger
Komplikationer relateret til teknikken
Op til 12 uger
Incisional brok
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
Incisional brok forekomst efter tre år
Gennem studieafslutning, 3 år
EQ5D
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
Patient rapporterede udfald af generisk livskvalitet
Gennem studieafslutning, 3 år
HELT
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
Patienten rapporterede udfald af abdominal vægfunktion og ubehag
Gennem studieafslutning, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner