Zamykanie rany wspomagane próżniowo i trwała trakcja powięziowa za pośrednictwem siatki u pacjentów z otwartym brzuchem (VAWCPOM)
Wspomagane próżniowo zamykanie ran i trwała trakcja powięziowa za pośrednictwem siatki (VAWCPOM) u pacjentów z otwartym brzuchem — prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Terapię otwartego brzucha stosuje się u pacjentów urazowych i nieurazowych, u których nie ma możliwości zamknięcia jamy brzusznej lub warunki w jamie brzusznej nie nadają się do zamknięcia. W 2007 roku na Klinice Chirurgii w Malmö w Szwecji opisano nową technikę, która wykorzystywała terapię ran podciśnieniowych i trakcję powięziową za pośrednictwem siatki w celu zamknięcia otwartego brzucha. Dzięki tej nowej technice częstość zamykania powięzi była wysoka, ale długoterminowe tworzenie się przepukliny pooperacyjnej obserwowano u około połowy pacjentów, którzy żyli po pięciu latach. Aby przezwyciężyć częste występowanie przepukliny pooperacyjnej, opracowano nową technikę wykorzystującą stałą siatkę nakładaną do trakcji i wzmocnienia nacięcia przy zamknięciu powięziowym.
Hipoteza Niższy odsetek przepuklin pooperacyjnych w porównaniu z doniesieniami literaturowymi wynika z innych technik leczenia otwartego brzucha, przy podobnych częstościach powikłań.
Cele Ocena wczesnych i późnych wyników klinicznych nowatorskiej techniki zamykania ran z użyciem próżni i trwałej techniki trakcji powięziowej za pośrednictwem siatki.
Projekt Prospektywne sześcioośrodkowe badanie kohortowe w Szwecji i Danii. Włączenie do badania w okresie dwóch lat lub dłużej, aby objąć co najmniej 100 pacjentów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona według zamiaru leczenia i jako analiza podgrup według protokołu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulf Pettersson, Ass prof
- Numer telefonu: +46705657446
- E-mail: ulf.a.petersson@telia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peder Rogmark, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 40 333398
- E-mail: peder.rogmark@skane.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat leczeni z otwartym brzuchem z nacięciem w linii środkowej, niezależnie od wskazania.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Istniejąca przepuklina pooperacyjna lub pierwotna przepuklina brzuszna ≥3 cm
- Istniejąca siatka w ścianie jamy brzusznej, zlokalizowana w linii pośrodkowej i niezależnie od rozmiaru siatki
- Istniejąca przepuklina stomijna / okołostomijna zlokalizowana w pozycji uniemożliwiającej zastosowanie techniki VAWCPOM
- Zamknięcie jamy brzusznej przy pierwszej zmianie opatrunku, np. g. bez przyczepności z siatki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zamykanie ran wspomagane próżniowo i trwała trakcja powięziowa za pośrednictwem siatki
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u pacjentów leczonych za pomocą próżniowego zamykania rany i trakcji powięziowej za pośrednictwem trwałej siatki nałożonej
|
Wspomagane próżniowo zamykanie ran i trwała trakcja powięziowa za pośrednictwem siatki (VAWCPOM) u pacjentów z otwartym brzuchem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina pooperacyjna w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok, rok 1
|
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu jamy brzusznej metodą otwartą
|
1 rok, rok 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania powięzi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Procent pacjentów możliwych do zamknięcia tą techniką
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Komplikacje związane z techniką
|
Do 12 tygodni
|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 lata
|
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po trzech latach
|
Przez ukończenie studiów, 3 lata
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki ogólnej jakości życia
|
Przez ukończenie studiów, 3 lata
|
|
BOHATER
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 lata
|
Pacjent zgłaszał wynik funkcji ściany brzucha i dyskomfortu
|
Przez ukończenie studiów, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .