Vakuumunterstützter Wundverschluss und dauerhafte netzvermittelte Faszientraktion auf der Haut bei Patienten mit offenem Abdomen (VAWCPOM)
Vakuumunterstützter Wundverschluss und permanente netzvermittelte Faszientraktion (VAWCPOM) bei Patienten mit offenem Abdomen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Die Therapie mit offenem Abdomen wird bei Trauma- und Nicht-Trauma-Patienten angewendet, bei denen ein Schließen des Abdomens nicht möglich ist oder die intraabdominellen Bedingungen nicht zum Schließen geeignet sind. Im Jahr 2007 wurde von der Abteilung für Chirurgie in Malmö, Schweden, eine neue Technik beschrieben, die eine Unterdruck-Wundtherapie und eine netzvermittelte Faszientraktion zum Schließen des offenen Abdomens nutzte. Mit dieser neuen Technik waren die Faszienverschlussraten hoch, aber bei etwa der Hälfte der lebenden Patienten wurde nach fünf Jahren eine langfristige Narbenhernienbildung beobachtet. Um die hohe Inzidenz von Narbenhernien zu überwinden, wurde eine neue Technik entwickelt, bei der ein permanentes On-Lay-Netz zur Traktion und Verstärkung des Einschnitts beim Faszienverschluss verwendet wird.
Hypothese Niedrigere Narbenhernienraten im Vergleich zu in der Literatur berichteten Ergebnissen anderer Techniken zur Behandlung des offenen Abdomens mit ähnlichen Komplikationsraten.
Ziele Bewertung des frühen und späten klinischen Ergebnisses des neuartigen vakuumunterstützten Wundverschlusses und der permanenten netzvermittelten Faszientraktionstechnik.
Design Eine prospektive Sechs-Zentren-Kohortenstudie in Schweden und Dänemark. Studieneinschluss über einen Zeitraum von zwei Jahren oder länger, um mindestens 100 Patienten einzuschließen. Die statistische Analyse erfolgt nach Intention-to-Treat und als Untergruppen-Pro-Protokoll-Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulf Pettersson, Ass prof
- Telefonnummer: +46705657446
- E-Mail: ulf.a.petersson@telia.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peder Rogmark, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 333398
- E-Mail: peder.rogmark@skane.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die unabhängig von der Indikation mit einem offenen Abdomen mit Mittellinienschnitt behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient sinkt die Teilnahme
- Bestehende Narbenhernie oder primäre Bauchwandhernie ≥ 3 cm
- Vorhandenes Netz in der Bauchdecke, in der Mittellinie gelegen und unabhängig von der Maschenweite
- Bestehende Stoma-/parastomale Hernie in einer Position, die die Verwendung der VAWCPOM-Technik verhindert
- Verschluss des Abdomens beim ersten Verbandswechsel, z. g. ohne Mesh-Traktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vakuumunterstützter Wundverschluss und permanente Faszientraktion durch On-Lay-Mesh
Inzidenz von Narbenhernien bei Patienten, die mit vakuumunterstütztem Wundverschluss und permanenter On-Lay-Mesh-vermittelter Faszientraktion behandelt wurden
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Vakuumunterstützter Wundverschluss und permanente On-Lay-Mesh-vermittelte Faszientraktion (VAWCPOM) bei Patienten mit offenem Abdomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenhernie mit 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr, Jahr 1
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Inzidenz von Narbenhernien nach offenem Bauchverschluss mit der Technik
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1 Jahr, Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faszienschlussrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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Prozentsatz der Patienten, die mit dieser Technik geschlossen werden können
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik
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Bis zu 12 Wochen
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Narbenhernie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Jahre
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Narbenhernieninzidenz nach drei Jahren
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Bis Studienabschluss 3 Jahre
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EQ5D
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis der generischen Lebensqualität
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Bis Studienabschluss 3 Jahre
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HELD
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Jahre
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Der Patient berichtete über das Ergebnis der Bauchwandfunktion und Beschwerden
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Bis Studienabschluss 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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