Tyhjiöavusteinen haavan sulkeminen ja pysyvä verkkovälitteinen kasvojen veto potilailla, joilla on avoin vatsa (VAWCPOM)
Tyhjiöavusteinen haavan sulkeminen ja pysyvä verkkovälitteinen kasvojen veto (VAWCPOM) potilailla, joilla on avoin vatsa – tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Avovatsahoitoa käytetään traumapotilailla ja ei-traumapotilailla, joissa vatsaa ei voida sulkea tai vatsansisäiset tilat eivät sovellu sulkemiseen. Vuonna 2007 Ruotsin Malmön kirurgian osastolla kuvattiin uusi tekniikka, jossa käytettiin alipainehaavojen hoitoa ja verkkovälitteistä faskivetistä vetoa avoimen vatsan sulkemiseen. Tällä uudella tekniikalla faskiosien sulkeutumisaste oli korkea, mutta pitkäaikaista viiltotyrämuodostusta havaittiin noin puolella potilaista, jotka olivat elossa viiden vuoden jälkeen. Korkean viillon aiheuttaman tyrän esiintyvyyden voittamiseksi kehitettiin uusi tekniikka, jossa hyödynnetään pysyvää on-lay-verkkoa vetovoiman ja viillon vahvistamiseksi faskiaalin sulkeutumisen yhteydessä.
Hypoteesi Pienemmät viiltojen tyrät verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin muilla avoimen vatsan hoitomenetelmillä, joilla on samanlainen komplikaatioiden määrä.
Tavoitteet Arvioida varhaisia ja myöhäisiä kliinisiä tuloksia uuden tyhjiöavusteisen haavan sulkemisen ja pysyvän on-lay mesh -välitteisen fasciaalisen vetotekniikan yhteydessä.
Suunnittelu Prospektiivinen kuuden keskuksen kohorttitutkimus Ruotsissa ja Tanskassa. Tutkimukseen osallistuminen kahden vuoden tai pidemmän ajanjakson aikana, jotta siihen osallistuisi vähintään 100 potilasta. Tilastollinen analyysi tehdään hoitotarkoituksena ja alaryhmäkohtaisena analyysinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulf Pettersson, Ass prof
- Puhelinnumero: +46705657446
- Sähköposti: ulf.a.petersson@telia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peder Rogmark, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 40 333398
- Sähköposti: peder.rogmark@skane.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki ≥18-vuotiaat potilaat hoidettiin avoimella vatsalla ja keskiviivalla viillolla, käyttöaiheesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vähentää osallistumista
- Olemassa oleva viiltotyrä tai primaarinen vatsatyrä ≥3 cm
- Vatsan seinämässä oleva verkko, joka sijaitsee keskiviivalla ja silmäkoosta riippumatta
- Olemassa oleva avanne-/parastomaalityrä, joka sijaitsee asennossa, joka estää VAWCPOM-tekniikan käytön
- Vatsan sulkeminen ensimmäisen sidoksen vaihdon yhteydessä, esim. g. ilman verkkopitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyhjiöavusteinen haavan sulkeminen ja pysyvä verkkovälitteinen sidekudospito
Leikkaustyrän ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan tyhjiöavusteisella haavansulkulla ja pysyvällä on-lay-verkkovälitteisellä fasciavedolla
|
Vacuum Assisted Wound Closure ja Permanent On-lay Mesh-välitteinen fasciaalinen veto (VAWCPOM) potilailla, joilla on avoin vatsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustyrä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
|
Incisionaalisen tyrän esiintyvyys avoimen vatsan sulkemisen jälkeen tekniikalla
|
1 vuosi, vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen sulkeutumisaste
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voidaan sulkea tekniikalla
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tekniikkaan liittyvät komplikaatiot
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
|
Leikkaustyrän ilmaantuvuus kolmen vuoden kuluttua
|
Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
|
Potilas raportoi yleisestä elämänlaadusta
|
Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
|
|
SANKARI
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
|
Potilas raportoi vatsan seinämän toiminnan ja epämukavuuden seurauksista
|
Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .