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Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente en pacientes con abdomen abierto (VAWCPOM)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente sobre la colocación (VAWCPOM, por sus siglas en inglés) en pacientes con abdomen abierto: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

La terapia de abdomen abierto se utiliza en pacientes traumatizados y no traumatizados en los que no es posible cerrar el abdomen o las condiciones intraabdominales no son adecuadas para el cierre. En 2007, se describió en el Departamento de Cirugía de Malmö, Suecia, una nueva técnica que utilizaba la terapia de heridas con presión negativa y la tracción fascial mediada por una malla para el cierre del abdomen abierto. Con esta nueva técnica, las tasas de cierre de la fascia fueron altas, pero se observó formación de hernias incisionales a largo plazo en aproximadamente la mitad de los pacientes vivos después de cinco años. Para superar la alta incidencia de hernias incisionales, se desarrolló una nueva técnica que utiliza una malla permanente para tracción y refuerzo de la incisión en el cierre de la fascia.

Hipótesis Tasas de hernia incisional más bajas en comparación con la literatura reportaron resultados de otras técnicas para el tratamiento de abdomen abierto, con tasas de complicaciones similares.

Objetivos Evaluar los resultados clínicos tempranos y tardíos de la novedosa técnica de cierre de heridas asistida por vacío y de tracción fascial permanente mediada por malla.

Diseño Un estudio de cohorte prospectivo de seis centros en Suecia y Dinamarca. Inclusión de estudios durante un período de dos años o más para incluir al menos 100 pacientes. El análisis estadístico se realizará por intención de tratar y como análisis de subgrupos por protocolo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peder Rogmark, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46 40 333398
  • Correo electrónico: peder.rogmark@skane.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes ≥18 años tratados con abdomen abierto con una incisión en la línea media, independientemente de la indicación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que declina la participación
  • Hernia incisional existente o hernia ventral primaria ≥3 cm
  • Malla existente en la pared abdominal, ubicada en la línea media e independientemente del tamaño de la malla
  • Ostomía/hernia paraestomal existente ubicada en una posición que impide utilizar la técnica VAWCPOM
  • Cierre del abdomen al primer cambio de apósito, p. gramo. sin malla de tracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente sobre la colocación
Incidencia de hernias incisionales en pacientes tratados con cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente on-lay
Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente sobre la colocación (VAWCPOM, por sus siglas en inglés) en pacientes con abdomen abierto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia incisional al año
Periodo de tiempo: 1 año, año 1
Incidencia de hernia incisional tras cierre de abdomen abierto con la técnica
1 año, año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre fascial
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
Porcentaje de pacientes posible de cerrar con la técnica
Durante la estancia hospitalaria
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Complicaciones relacionadas con la técnica
Hasta 12 semanas
Hernia incisional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
Incidencia de hernia incisional después de tres años
Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
Resultado informado por el paciente de la calidad de vida genérica
Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
HÉROE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
Resultado informado por el paciente de la función de la pared abdominal y el malestar
Hasta la finalización de los estudios, 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 131-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional

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