- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568238
Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente en pacientes con abdomen abierto (VAWCPOM)
Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente sobre la colocación (VAWCPOM, por sus siglas en inglés) en pacientes con abdomen abierto: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
La terapia de abdomen abierto se utiliza en pacientes traumatizados y no traumatizados en los que no es posible cerrar el abdomen o las condiciones intraabdominales no son adecuadas para el cierre. En 2007, se describió en el Departamento de Cirugía de Malmö, Suecia, una nueva técnica que utilizaba la terapia de heridas con presión negativa y la tracción fascial mediada por una malla para el cierre del abdomen abierto. Con esta nueva técnica, las tasas de cierre de la fascia fueron altas, pero se observó formación de hernias incisionales a largo plazo en aproximadamente la mitad de los pacientes vivos después de cinco años. Para superar la alta incidencia de hernias incisionales, se desarrolló una nueva técnica que utiliza una malla permanente para tracción y refuerzo de la incisión en el cierre de la fascia.
Hipótesis Tasas de hernia incisional más bajas en comparación con la literatura reportaron resultados de otras técnicas para el tratamiento de abdomen abierto, con tasas de complicaciones similares.
Objetivos Evaluar los resultados clínicos tempranos y tardíos de la novedosa técnica de cierre de heridas asistida por vacío y de tracción fascial permanente mediada por malla.
Diseño Un estudio de cohorte prospectivo de seis centros en Suecia y Dinamarca. Inclusión de estudios durante un período de dos años o más para incluir al menos 100 pacientes. El análisis estadístico se realizará por intención de tratar y como análisis de subgrupos por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulf Pettersson, Ass prof
- Número de teléfono: +46705657446
- Correo electrónico: ulf.a.petersson@telia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peder Rogmark, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 40 333398
- Correo electrónico: peder.rogmark@skane.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes ≥18 años tratados con abdomen abierto con una incisión en la línea media, independientemente de la indicación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que declina la participación
- Hernia incisional existente o hernia ventral primaria ≥3 cm
- Malla existente en la pared abdominal, ubicada en la línea media e independientemente del tamaño de la malla
- Ostomía/hernia paraestomal existente ubicada en una posición que impide utilizar la técnica VAWCPOM
- Cierre del abdomen al primer cambio de apósito, p. gramo. sin malla de tracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente sobre la colocación
Incidencia de hernias incisionales en pacientes tratados con cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente on-lay
|
Cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla permanente sobre la colocación (VAWCPOM, por sus siglas en inglés) en pacientes con abdomen abierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hernia incisional al año
Periodo de tiempo: 1 año, año 1
|
Incidencia de hernia incisional tras cierre de abdomen abierto con la técnica
|
1 año, año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cierre fascial
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
|
Porcentaje de pacientes posible de cerrar con la técnica
|
Durante la estancia hospitalaria
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Complicaciones relacionadas con la técnica
|
Hasta 12 semanas
|
Hernia incisional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
|
Incidencia de hernia incisional después de tres años
|
Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
|
EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
|
Resultado informado por el paciente de la calidad de vida genérica
|
Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
|
HÉROE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
|
Resultado informado por el paciente de la función de la pared abdominal y el malestar
|
Hasta la finalización de los estudios, 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Pettersson, Ass prof, Lund University, Sweden. Department of Surgery Skane university hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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