進行性または転移性尿路上皮がん患者の実際の治療におけるアベルマブの研究
2023年7月11日 更新者：Pfizer
アルゼンチンとブラジルにおける進行性または転移性尿路上皮がん患者の実際の治療におけるアベルマブの NIS - LATAM AVENUE
この野心的（レトロスペクティブとプロスペクティブの両方）NISは、アルゼンチンでの日常診療の日常的な条件下で、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者のプラチナベースの化学療法の第一選択治療の完了後に投与される維持療法としてのアベルマブの有効性と安全性を評価します。承認されたアベルマブのラベル表示に沿ったブラジル。
主な目的： • アベルマブ維持療法で治療された患者の指標日（最初のアベルマブ投与日）から 12 か月および 24 か月の全生存率（OS）を評価すること。
副次的な目的: • アベルマブ維持療法で治療された患者の OS を評価すること。
アベルマブ維持療法で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
• アベルマブ維持療法の安全性と忍容性を評価すること。
• アベルマブの最初の投与と最後の投与の間の治療期間 (DOT) を評価する。
• アベルマブ維持療法で治療されたアルゼンチンとブラジルの患者の臨床的および人口統計学的特徴を説明すること。
その他の目的: • アベルマブ維持療法の抗腫瘍効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
尿路上皮がんは、膀胱、腎盂、尿管、および尿道を覆う尿路上皮細胞に由来する腫瘍です。
毎年、膀胱がん (BC) は世界のがん診断の 3.0% を占め、570,000 人以上が新たに診断され、新たな死亡者数の 2.1% を占め、世界中で 210,000 人以上が死亡しています。
ラテンアメリカでは、BC はアルゼンチンとブラジルでそれぞれ癌の発生率で 10 番目と 9 番目の位置にあり、両方の国で BC は非黒色腫皮膚癌を除く男性で 5 番目に多い癌です。
2-4 男性の間では、BC は 6 番目に多い癌であり、癌による死亡原因の 9 番目に多い。
男性の発生率と死亡率は、世界的にBCの女性と比較して約4倍高くなっています。
2020 年には、アルゼンチンとブラジルで、それぞれ 3,700 人以上と 15,800 人以上の BC の新規症例が報告されました。
アルゼンチンでは 11,401 (100,000 あたり 25)、ブラジルでは 43,545 (100,000 あたり 20) のすべての年齢での 5 年間の有病率。
男性人口に加えて、BC の他の危険因子には、喫煙の蔓延、住血吸虫症による感染、有機溶剤への職業的暴露、および飲料水中のヒ素汚染が含まれます。
2,5 進行性または転移性尿路上皮がん患者に対する第一選択の標準治療は、プラチナベースの化学療法レジメンです。ただし、シスプラチンベースの化学療法で治療された患者の OS の中央値は、およそ 12 ～ 14 か月にすぎません。
さらに、進行性または転移性尿路上皮がんのほとんどの患者は、一般的に治療開始後 9 か月以内に疾患の進行を経験します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン、X5000BSQ
- Sanatorio Privado de la Cañada
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426ANZ
- Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
- Comite de Etica de la Investigacion del Hospital Italiano de La Plata
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-950
- Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- アベルマブ治療開始時に18歳以上の成人患者
- -組織学を伴う局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者（組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんおよび/または記録されたステージIV疾患（米国がん合同委員会/国際がん制御連合TNMシステム1 19-21による）一次化学療法の開始）
説明
包含基準:
- アベルマブ治療開始時に18歳以上の成人患者
- -組織学を伴う局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者（組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんおよび/または記録されたステージIV疾患（米国がん合同委員会/国際がん制御連合TNMシステム1 19-21による）一次化学療法の開始）
- プラチナベースの第一選択化学療法を完了し、カルテによる疾患進行の証拠がない患者 (すなわち、SD、PR、または完全奏効 [CR])。
- -ラベルの指示に従って、最初のライン維持療法としてアベルマブの少なくとも1回の投与を受けている、または受けた患者
- -データ収集を許可する書面によるインフォームドコンセントを提供した、アベルマブによる継続的な治療を受けている患者。 死亡患者およびフォローアップができなくなった患者については、承認された ICF 免除が許可されます。
除外基準:
- -アベルマブ維持療法の開始前28日以内に、薬物またはデバイスの介入臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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進行性または転移性尿路上皮がんの患者
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現実世界の実践で使用されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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アベルマブ維持療法で治療された患者の指標日（最初のアベルマブ投与日）から12か月および24か月後のOS率を評価すること。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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アベルマブ維持療法で治療された患者
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36ヶ月
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OS
時間枠：36ヶ月
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アベルマブ維持療法で治療された患者
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36ヶ月
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治療期間
時間枠：36ヶ月
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アベルマブの最初と最後の投与の間
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36ヶ月
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全原因有害事象（AE）の頻度と性質
時間枠：36ヶ月
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毒性;投与量の変更 (頻度と投与量の承認);進行性疾患;心臓の異常;呼吸困難;咳;肺炎;実験室の異常
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36ヶ月
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アベルマブ維持療法の中止または中断につながる全原因有害事象の頻度
時間枠：36ヶ月
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進行性疾患;毒性;患者の決定
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36ヶ月
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全原因有害事象により治験薬を中止した患者におけるアベルマブ維持療法の期間
時間枠：36ヶ月
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病気の進行;毒性;患者の決定
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36ヶ月
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免疫関連の AE の潜在的な徴候および症状の頻度
時間枠：36ヶ月
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呼吸困難;倦怠感;急ぐ;声門浮腫;心臓の異常;咳;肺炎
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36ヶ月
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この薬剤に関連する有害事象により、アベルマブの投与量が変更された患者の頻度
時間枠：36ヶ月
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毒性による減量
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991050
- LATAM AVENUE (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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