Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avelumab i virkelig verdensbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk urotelkreft

11. juli 2023 oppdatert av: Pfizer

En NIS av Avelumab i virkelig verdensbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk urotelkreft i Argentina og Brasil - LATAM AVENUE

Denne ambispektive (både retrospektive og prospektive) NIS vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avelumab som vedlikeholdsterapi administrert etter fullføring av førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft under rutinemessige forhold i daglig klinisk praksis i Argentina og Brasil i tråd med den godkjente Avelumab-etiketten. Primært mål: • Å evaluere total overlevelse (OS) rate ved 12 og 24 måneder etter indeksdatoen (dato for første Avelumab-administrasjon) hos pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling. Sekundære mål: • Å vurdere OS hos pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling. • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Avelumab vedlikeholdsbehandling. • For å vurdere behandlingsvarigheten (DOT) mellom første og siste dose avelumab. • Å beskrive de kliniske og demografiske egenskapene til argentinske og brasilianske pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling. Andre mål: • Å evaluere antitumoreffektiviteten til vedlikeholdsbehandling med Avelumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urotelialt karsinom er svulster som stammer fra urotelcellene som kler blæren, nyrebekkenet, urinlederen og urinrøret. Hvert år utgjør blærekreft (BC) 3,0 % av globale kreftdiagnoser, med mer enn 570 000 nye tilfeller diagnostisert og 2,1 % av nye dødsfall, med mer enn 210 000 dødsfall over hele verden. I Latin-Amerika plasserte BC 10. og 9. plassering i forekomsten av kreft i henholdsvis Argentina og Brasil, og begge land har BC som den 5. hyppigste kreftformen blant menn unntatt ikke-melanom hudkreft. 2-4 Blant menn er BC den 6. vanligste kreftsykdommen og den 9. ledende årsak til kreftdød. Forekomst og dødelighet hos menn er omtrent fire ganger høyere sammenlignet med kvinner med BC globalt. I 2020 rapporterte Argentina og Brasil over henholdsvis 3 700 og 15 800 nye tilfeller av f.Kr. 5-års prevalensen i alle aldre på 11 401 (25 per 100 000) i Argentina og 43 545 (20 per 100 000) i Brasil. I tillegg til den mannlige befolkningen, inkluderer andre risikofaktorer for BC forekomst av tobakksrøyking, infeksjon med Schistosoma haematobium, yrkesmessig eksponering for organiske løsemidler og arsenkontaminering i drikkevann. 2,5 Førstelinje standardbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk urotelial kreft er et platinabasert kjemoterapiregime; median OS hos pasienter behandlet med Cisplatin-basert kjemoterapi er imidlertid bare 12-14 måneder, ca. Dessuten opplever de fleste pasienter med avansert eller metastatisk urotelkreft vanligvis sykdomsprogresjon innen 9 måneder etter oppstart av behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000BSQ
        • Sanatorio Privado de la Cañada
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Comite de Etica de la Investigacion del Hospital Italiano de La Plata
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-950
        • Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Voksne pasienter, ≥18 år på tidspunktet for behandlingsstart med Avelumab
  2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft med en hvilken som helst histologi (histologisk bekreftet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom og/eller dokumentert stadium IV sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control TNM-system1 19-21) ved start av førstelinjekjemoterapi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, ≥18 år på tidspunktet for behandlingsstart med Avelumab
  2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft med en hvilken som helst histologi (histologisk bekreftet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom og/eller dokumentert stadium IV sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control TNM-system1 19-21) ved start av førstelinjekjemoterapi)
  3. Pasienter som har fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi uten tegn på sykdomsprogresjon i henhold til medisinsk diagram (dvs. med SD, PR eller fullstendig respons [CR]).
  4. Pasienter som får eller har fått minst én dose avelumab som første vedlikeholdsbehandling i henhold til indikasjonen på etiketten
  5. Pasienter med pågående behandling med Avelumab som ga skriftlig informert samtykke som tillot datainnsamling. For dødspasienter og de som går tapt for oppfølging, tillates godkjent ICF-frafall.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i en intervensjonell klinisk utprøving av et legemiddel eller en enhet innen 28 dager før oppstart av Avelumab vedlikeholdsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med avansert eller metastatisk urotelkreft
Legemiddel: Avelumab
Som brukt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere OS-frekvensen 12 og 24 måneder etter indeksdatoen (datoen for første Avelumab-administrasjon) hos pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling
36 måneder
OS
Tidsramme: 36 måneder
Hos pasienter behandlet med Avelumab vedlikeholdsbehandling
36 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: 36 måneder
Mellom første og siste dose avelumab
36 måneder
Hyppighet og art av bivirkninger av alle årsaker (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Toksisitet; Dosendring (frekvens og doser godkjent); Progresjonssykdom; Kardiologiske abnormiteter; Dyspné; Hoste; lungebetennelse; Lababnormiteter
36 måneder
Frekvens av bivirkninger av alle årsaker som fører til seponering eller avbrudd av vedlikeholdsbehandling med Avelumab
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonssykdom; toksisitet; Pasientbeslutning
36 måneder
Varighet av Avelumab vedlikeholdsbehandling blant pasientene som avbrøt studien på grunn av bivirkninger av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
Sykdomsprogresjon; toksisitet; Pasientbeslutning
36 måneder
Hyppighet av potensielle tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Dyspné; Utmattelse; Skynde; Glottis Ødem; Kardiologiske abnormiteter; Hoste; Lungebetennelse
36 måneder
Hyppigheten av pasienter med Avelumab-doseendring på grunn av bivirkning relatert til dette legemidlet
Tidsramme: 36 måneder
Dosereduksjon for toksisitet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9991050
  • LATAM AVENUE (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere