Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avelumab in real-world behandeling voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker

11 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een NIS van Avelumab in real-world behandeling voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker in Argentinië en Brazilië -LATAM AVENUE

Deze ambispectieve (zowel retrospectieve als prospectieve) NIS zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van Avelumab als onderhoudstherapie die wordt toegediend na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker onder routinematige omstandigheden van de dagelijkse klinische praktijk in Argentinië en Brazilië in overeenstemming met de goedgekeurde Avelumab-labelindicatie. Primaire doelstelling: • Het totale overlevingspercentage (OS) evalueren op 12 en 24 maanden na de indexdatum (datum van de eerste Avelumab-toediening) bij patiënten die werden behandeld met Avelumab-onderhoudstherapie. Secundaire doelstellingen: • OS beoordelen bij patiënten die worden behandeld met onderhoudstherapie met Avelumab. Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen van patiënten die werden behandeld met onderhoudstherapie met Avelumab. • Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van onderhoudstherapie met Avelumab. • Ter beoordeling van de behandelingsduur (DOT) tussen de eerste en de laatste dosis avelumab. • De klinische en demografische kenmerken beschrijven van Argentijnse en Braziliaanse patiënten die worden behandeld met onderhoudstherapie met Avelumab. Andere doelstellingen: • Evaluatie van de antitumoreffectiviteit van onderhoudstherapie met Avelumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urotheelcarcinoom zijn tumoren die ontstaan ​​uit de urotheelcellen die de blaas, het nierbekken, de urineleider en de urethra bekleden. Elk jaar is blaaskanker (BC) verantwoordelijk voor 3,0% van de wereldwijde kankerdiagnoses, met meer dan 570.000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen en 2,1% van de nieuwe sterfgevallen, met meer dan 210.000 sterfgevallen wereldwijd. In Latijns-Amerika plaatste BC de 10e en 9e positie in de incidentie van kanker in respectievelijk Argentinië en Brazilië, en beide landen hebben BC als de 5e meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, met uitzondering van niet-melanome huidkanker. 2-4 Bij mannen is BC de 6e meest voorkomende vorm van kanker en de 9e belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Incidentie en mortaliteit bij mannen zijn wereldwijd ongeveer vier keer hoger in vergelijking met vrouwen met BC. In 2020 meldden Argentinië en Brazilië respectievelijk meer dan 3.700 en 15.800 nieuwe gevallen van BC. De 5-jaarsprevalentie op alle leeftijden van 11.401 (25 per 100.000) in Argentinië en 43.545 (20 per 100.000) in Brazilië. Naast de mannelijke bevolking zijn andere risicofactoren voor BC de prevalentie van het roken van tabak, infectie met Schistosoma haematobium, beroepsmatige blootstelling aan organische oplosmiddelen en arseenverontreiniging in drinkwater. 2,5 Eerstelijnszorg voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker is een op platina gebaseerd chemotherapieregime; de mediane OS bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine is echter slechts ongeveer 12-14 maanden. Bovendien ervaren de meeste patiënten met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker gewoonlijk ziekteprogressie binnen 9 maanden na aanvang van de behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000BSQ
        • Sanatorio Privado de la Cañada
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426ANZ
        • Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • Comite de Etica de la Investigacion del Hospital Italiano de La Plata
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-950
        • Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Volwassen patiënten, ≥18 jaar oud bij aanvang van de behandeling met Avelumab
  2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker met enige histologie (histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom en/of gedocumenteerde stadium IV-ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control TNM-systeem1 19-21) bij de start van eerstelijns chemotherapie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten, ≥18 jaar oud bij aanvang van de behandeling met Avelumab
  2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker met enige histologie (histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom en/of gedocumenteerde stadium IV-ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control TNM-systeem1 19-21) bij de start van eerstelijns chemotherapie)
  3. Patiënten die eerstelijns chemotherapie op basis van platina hebben voltooid zonder bewijs van ziekteprogressie volgens de medische kaart (dwz met een SD, PR of complete respons [CR]).
  4. Patiënten die volgens de indicatie op het etiket ten minste één dosis Avelumab krijgen of hebben gekregen als eerstelijns onderhoudsbehandeling
  5. Patiënten met lopende behandeling met Avelumab die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens. Voor patiënten met overlijden en degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up, is een goedgekeurde ICF-vrijstelling toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling met Avelumab hebben deelgenomen aan een klinische interventiestudie van een geneesmiddel of hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker
Geneesmiddel: Avelumab
Zoals gebruikt in de praktijk in de echte wereld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het OS-percentage te evalueren op 12 en 24 maanden na de indexdatum (datum van de eerste Avelumab-toediening) bij patiënten die werden behandeld met Avelumab-onderhoudstherapie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Patiënten behandeld met onderhoudstherapie met Avelumab
36 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 36 maanden
Bij patiënten die werden behandeld met onderhoudstherapie met Avelumab
36 maanden
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Tussen de eerste en laatste dosis Avelumab
36 maanden
Frequentie en aard van bijwerkingen door alle oorzaken (AE's)
Tijdsspanne: 36 maanden
Toxiciteit; Doseringsverandering (frequentie en doseringen goedgekeurd); Progressie ziekte; Cardiologische afwijkingen; Dyspneu; Hoest; Longontsteking; Laboratoriumafwijkingen
36 maanden
Frequentie van bijwerkingen door alle oorzaken die leiden tot stopzetting of onderbreking van de onderhoudsbehandeling met Avelumab
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressie ziekte; Toxiciteit; Beslissing van de patiënt
36 maanden
Duur van de onderhoudsbehandeling met Avelumab bij de patiënten die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziekteprogressie; Toxiciteit; Beslissing van de patiënt
36 maanden
Frequentie van mogelijke tekenen en symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Dyspneu; Vermoeidheid; Haast; Glottis-oedeem; Cardiologische afwijkingen; Hoest; Longontsteking
36 maanden
Frequentie van patiënten met dosisveranderingen van Avelumab als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan dit geneesmiddel
Tijdsspanne: 36 maanden
Dosisverlaging voor toxiciteit
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991050
  • LATAM AVENUE (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren