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間欠的血液透析中の透析内非経口栄養は、間接熱量測定によって特定された栄養ギャップを埋めることができます (DiaPaNIC)

2023年12月5日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

間欠的血液透析中の透析内非経口栄養は、間接熱量測定によって特定された栄養ギャップを埋めることができる：パイロットおよび実現可能性研究

間欠透析患者の発生率は毎年増加し続けているため、腎不全は関連する状態です。 これらの患者の死亡率の最も強力な予測因子の 1 つは、タンパク質エネルギー消耗 (PEW) です。 運動と組み合わせた最適な栄養サポートは、筋肉の消耗や衰弱として対象化された体調を改善できる可能性があります. 正しい栄養サポートは、タンパク質とカロリーのニーズの正しい組み合わせを補うことを目的としなければなりません. タンパク質の必要性を評価するために処方を予測する以外に方法はありませんが、処方を予測しても患者の個々のカロリー必要量を把握することはできないようです. 安静時のエネルギー消費 (REE) を測定することによって必要なカロリーを評価するゴールド スタンダードは、間接熱量測定です。 カロリーとタンパク質の目標が定義されている場合でも、食事パターンの摂取制限のため、摂取は依然として課題です. これが、透析中の静脈栄養 (IDPN) が栄養ギャップを埋めるために重要な役割を果たすことができる理由です。 経口摂取が失敗した場合、代謝の間接的な比色測定によって導かれるIDPNがギャップを埋めることができるかどうかは、未解決の問題のままです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腎不全は、腎代替療法、特に間欠透析で治療された患者の発生率が毎年増加し続けているため、関連する状態です。 2021 年には、ベルギーのフランダースで最大 4845 人の患者が間欠透析を必要としました。 慢性腎臓病 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) では、体重減少およびエネルギーとタンパク質バランスの恒常性障害がしばしば見られます。国際腎栄養代謝学会は、タンパク質エネルギー消耗 (PEW) を以下の状態と定義しています。 CKD および ESRD 患者の栄養障害および代謝障害。全身の体タンパク質およびエネルギー貯蔵の同時喪失を特徴とします。 PEW は、CKD 患者の死亡率の最も強力な予測因子の 1 つです。 慢性間欠的血液透析 (IHD) を受けている成人の最大 54% が、疾患と治療の組み合わせによる PEW に苦しんでいます。 適切な栄養療法は、PEW の悪影響を逆転させることができます。 最適な栄養サポートは、運動の次に、筋肉の消耗や衰弱として対象化された体調を改善できる可能性があります. 正しい栄養サポートは、さまざまな栄養素の必要性と摂取量を評価した後、タンパク質とカロリーの正しい組み合わせを補うことを目的としなければなりません. タンパク質の必要性を評価するために処方を予測する以外に方法はありませんが、処方を予測しても患者の個々のカロリー必要量を把握することはできないようです. 安静時のエネルギー消費 (REE) を測定することによって必要なカロリーを評価するゴールド スタンダードは、間接熱量測定です。 この手法は、個々の VCO2 と VO2 を測定し、それをウェア方程式に統合した後、REE を計算します。 カロリーとタンパク質の目標が定義されていても、食事パターンの摂取制限のために摂取は依然として課題です. これが、透析中の静脈栄養 (IDPN) が栄養ギャップを埋めるために重要な役割を果たすことができる理由です。 臨床現場では、透析患者の 38% で IDPN が使用されています。 最も一般的な IDPN は三相バッグでした。 経口摂取が失敗した場合、代謝の間接的な比色測定によって導かれるIDPNがギャップを埋めることができるかどうかは、未解決の問題のままです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 断続的な血液透析を受けている患者
  • タンパク質エネルギー消耗は、3 か月以内に 5%、または 6 か月以内に 10% と定義されます (水分の損失によるものではなく、担当医の裁量で確立されます)。

除外基準:

  • 妊娠
  • AARC (COPD の酸素療法など) によって述べられている間接熱量測定の使用に対する禁忌
  • 代謝性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：評価

この単腕試験では、各参加者は次の測定/評価を受けます。

物理的: 体重 (透析前後)、体長 生物物理学的: NRS2002、GLIM、生体電気インピーダンス分析 代謝: 間接熱量測定 栄養: 食事履歴、3 日間の栄養日記
デバイス：間接熱量測定
間接熱量測定 (Q-NRG Metabolic Monitor、COSMED) を実行して、血液透析前の安静時エネルギー消費を決定します。
他の名前：
  • Q-NRG メタボリックモニター COSMED
デバイス：生体電気インピーダンス分析 (BIA)
生体電気インピーダンス分析 (BIA101/BIVA、Akern) を使用して、体組成 (体脂肪量、除脂肪量、位相角) を分析します。
他の名前：
  • BIA101/BIVA、アーカーン
他の：栄養評価
栄養評価は、参加者の栄養（カロリーとタンパク質）摂取量を決定するための食事履歴と3日間の栄養日誌で構成されています。
他の名前：
  • 食事の既往歴
  • 栄養日記

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリー適性
時間枠：透析前
カロリー摂取量 (kcal/日) とカロリー必要量 (kcal/日) (副次的結果を参照) を組み合わせて、次の式に従ってカロリーの妥当性を報告します: [カロリー摂取量/カロリー必要量のパーセンテージの合計]/評価可能な栄養日数の合計 ( %)
透析前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の適量
時間枠：透析前
タンパク質摂取量（栄養評価による）/タンパク質必要量（%）
透析前
脂肪量 (FM)
時間枠：透析後20～30分
生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定 (kg および %)。
透析後20～30分
無脂肪量 (FFM)
時間枠：透析後20～30分
生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定 (kg および %)。
透析後20～30分
位相角
時間枠：透析後20～30分
生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定 (kg および %)。
透析後20～30分
体重
時間枠：血液透析前後
体重（kg）
血液透析前後
平均摂取カロリー
時間枠：透析前
(kcal/日) 栄養評価 (3 日間の栄養日誌および栄養既往歴) から
透析前
カロリー必要量
時間枠：透析前
（kcal/日）：間接熱量測定法（IC）で測定した安静時のエネルギー消費量（REE）
透析前
平均タンパク質摂取量
時間枠：透析前
g/日): 栄養評価 (3 日間の栄養日誌および栄養既往歴) から
透析前
患者が IDPN を使用する際の障壁
時間枠：透析前
「あなたの健康状態が必要な場合、IDPN に同意しますか? 詳しくお願いします」
透析前
透析看護師と腎臓専門医が IDPN を使用する際の障壁
時間枠：試用期間中
「物理的および実際的な障壁が、IDPV の処方または投与を妨げていますか? 詳しく教えてください。」
試用期間中
カロリーギャップと市販のすぐに使用できる PN フォーミュラとの互換性
時間枠：学習完了または1年間のいずれか早い方まで
患者の個々の必要カロリーとすぐに使用できる PN フォーミュラとの比較 (PeriOlimel N4E (Baxter)、Olimel N5E (Baxter)、Olimel N7E (Baxter)、Olimel N9/N9E (Baxter)、Olimel N12/N12E (Baxter)、SMOFKabiven Ex) -tra Amino (Fresenius)、SMOFKabiven peripheral (Fresenius)、SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius)、SMOFKabiven E/EF (Frese-nius)、Omegomel Peri (Baxter)、Nutriflex Omega Special (B Braun); ごとのカロリー含有量に基づく市販の PN 袋 (測定単位: カロリーギャップを埋めるのに必要な PN 袋の部分 (%))
学習完了または1年間のいずれか早い方まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述的な結果
時間枠：透析前
年齢、性別、腎疾患の分類、併存疾患、透析歴（年数）
透析前
透析タイプ
時間枠：透析中
（医療ファイルより）
透析中
予測式と間接熱量測定の間のデルタ REE
時間枠：透析前
標準式を使用して計算されたエネルギー必要量と IC を使用して測定されたエネルギー必要量の差
透析前
バスキュラーアクセスタイプ
時間枠：透析中
（医療ファイルより）
透析中
透析血流量
時間枠：透析中
（医療ファイルより）
透析中
血液透析治療の妥当性 (kt/V)
時間枠：透析中
（医療ファイルより）
透析中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth De Waele, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-EDW-DiaPaNIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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