Intradialytická parenterální výživa během intermitentní hemodialýzy může uzavřít nutriční mezeru identifikovanou nepřímou kalorimetrií (DiaPaNIC)
5. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Intradialytická parenterální výživa během intermitentní hemodialýzy může uzavřít nutriční mezeru identifikovanou nepřímou kalorimetrií: pilotní studie a studie proveditelnosti
Renální selhání je relevantní stav, protože incidence pacientů léčených intermitentní dialýzou každým rokem stále roste.
Jedním z nejsilnějších prediktorů úmrtnosti u těchto pacientů je plýtvání proteiny (PEW).
Optimální nutriční podpora v kombinaci s fyzickým cvičením může být schopna zlepšit fyzickou kondici objektivizovanou jako úbytek svalů a slabost.
Správná nutriční podpora musí směřovat k doplnění správné kombinace bílkovin a kalorických potřeb.
Ačkoli neexistuje jiný způsob, než předpovídat vzorec pro posouzení potřeby bílkovin, zdá se, že předpovídání vzorce nezachycuje individuální kalorickou potřebu pacientů.
Zlatým standardem pro hodnocení kalorické potřeby měřením klidového energetického výdeje (REE) je nepřímá kalorimetrie.
I když jsou definovány kalorické a proteinové cíle, příjem zůstává výzvou kvůli omezení příjmu v dietních vzorcích.
To je důvod, proč intradialytická parenterální výživa (IDPN) může hrát zásadní roli při uzavírání nutriční mezery.
Zda může IDPN vedená nepřímými kalorimetrickými měřeními metabolismu uzavřít mezeru, když selže orální příjem, zůstává nezodpovězenou otázkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Renální selhání je relevantní stav, protože incidence pacientů léčených terapií náhrady ledvin a specificky intermitentní dialýzou každým rokem stále roste.
V roce 2021 potřebovalo ve Flandrech v Belgii intermitentní dialýzu až 4845 pacientů.
Úbytek hmotnosti a homeostatické poruchy energetické a proteinové rovnováhy jsou často přítomny u chronického onemocnění ledvin (CKD) a konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD). nutriční a metabolické poruchy u pacientů s CKD a ESRD, charakterizované současnou ztrátou systémových tělesných bílkovin a zásob energie.
PEW je jedním z nejsilnějších prediktorů mortality u pacientů s CKD.
Až 54 % dospělých podstupujících chronickou intermitentní hemodialýzu (ICHS) trpí PEW v důsledku kombinace onemocnění a terapie.
Adekvátní nutriční terapie může zvrátit negativní dopad PEW.
Optimální nutriční podpora může vedle fyzického cvičení zlepšit fyzickou kondici objektivizovanou jako úbytek svalů a slabost.
Správná nutriční podpora musí směřovat k doplnění správné kombinace bílkovin a kalorií po posouzení potřeb a příjmu různých živin.
Ačkoli neexistuje jiný způsob, než předpovídat vzorec pro posouzení potřeby bílkovin, zdá se, že předpovídání vzorce nezachycuje individuální kalorickou potřebu pacientů.
Zlatým standardem pro hodnocení kalorické potřeby měřením klidového energetického výdeje (REE) je nepřímá kalorimetrie.
Tato technika měří jednotlivé VCO2 a VO2 a po integraci do Weirovy rovnice vypočítá REE.
I když jsou definovány kalorické a bílkovinné cíle, příjem zůstává výzvou kvůli omezení příjmu v dietních vzorcích.
To je důvod, proč intradialytická parenterální výživa (IDPN) může hrát zásadní roli při uzavírání nutriční mezery.
V klinické praxi se u 38 % dialyzovaných pacientů používá IDPN.
Nejběžnější IDPN byly třífázové sáčky.
Zda může IDPN vedená nepřímými kalorimetrickými měřeními metabolismu uzavřít mezeru, když selže orální příjem, zůstává nezodpovězenou otázkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth De Waele, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3224763354
- E-mail: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Elisabeth De Waele, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +3224763344
- E-mail: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na intermitentní hemodialýze
- Plýtvání bílkovinami definované jako 5 % během 3 měsíců nebo 10 % během 6 měsíců (nikoli kvůli ztrátě vody, stanoveno podle uvážení ošetřujícího lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace pro použití nepřímé kalorimetrie podle AARC (oxygenová terapie CHOPN,...)
- Metabolické choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení
V tomto testu s jednou rukou podstoupí každý účastník následující měření/hodnocení: Fyzická: Tělesná hmotnost (před a po dialýze), délka Biofyzikální: NRS2002, GLIM, Analýza bioelektrické impedance Metabolické: Nepřímá kalorimetrie Nutriční: dietní anamnéza, 3denní nutriční deník |
Pro stanovení klidového energetického výdeje před hemodialýzou se provádí nepřímá kalorimetrie (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED).
Ostatní jména:
Analýza bioelektrické impedance (BIA101/BIVA, Akern) se používá k analýze složení těla (hmotnost tuku, hmotnost bez tuku, úhel fáze).
Ostatní jména:
Nutriční testy se skládají z dietní anamnézy a 3denního nutričního deníku pro stanovení nutričního (kalorického a bílkovinného) příjmu účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorická přiměřenost
Časové okno: Předdialýza
|
kalorický příjem (kcal/den) a kalorická potřeba (kcal/den) (viz sekundární výsledky) budou kombinovány pro vykázání kalorické přiměřenosti podle této rovnice: [součet procent kalorického příjmu/kalorické potřeby]/celkem hodnotitelných dnů výživy ( %)
|
Předdialýza
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost bílkovin
Časové okno: Předdialýza
|
příjem bílkovin (z nutričního hodnocení)/potřeba bílkovin (%)
|
Předdialýza
|
|
Tuková hmotnost (FM)
Časové okno: 20-30 minut po dialýze
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA) (kg a %);
|
20-30 minut po dialýze
|
|
Hmotnost bez tuku (FFM)
Časové okno: 20-30 minut po dialýze
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA) (kg a %);
|
20-30 minut po dialýze
|
|
Fázový úhel
Časové okno: 20-30 minut po dialýze
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA) (kg a %);
|
20-30 minut po dialýze
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: před a po hemodialýze
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
před a po hemodialýze
|
|
Průměrný kalorický příjem
Časové okno: předdialýza
|
(kcal/den) z nutričních hodnocení (3denní nutriční deník a nutriční anamnéza
|
předdialýza
|
|
Kalorická potřeba
Časové okno: předdialýza
|
(kcal/den): Výdej energie v klidu (REE) měřený nepřímou kalorimetrií (IC)
|
předdialýza
|
|
Průměrný příjem bílkovin
Časové okno: předdialýza
|
g/den): z nutričních posouzení (3denní nutriční deník a nutriční anamnéza
|
předdialýza
|
|
Bariéry pro pacienty při používání IDPN
Časové okno: předdialýza
|
„souhlasil byste s IDPN, pokud by to váš zdravotní stav vyžadoval?
Prosím upřesněte"
|
předdialýza
|
|
Bariéry pro dialyzační sestry a nefrology pro použití IDPN
Časové okno: po celou dobu trvání soudu
|
„Brání vám logistické a praktické překážky v předepisování nebo podávání IDPV?
Prosím upřesněte."
|
po celou dobu trvání soudu
|
|
Kompatibilita mezi kalorickou mezerou a PN připravenými k použití na trhu
Časové okno: dokončením studia nebo jeden rok, podle toho, co nastane dříve
|
Porovnání mezi individuální kalorickou potřebou pacientů a formulemi PN připravenými k použití (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven periferní (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); na základě kalorického obsahu na sáček PN na trhu (Měrná jednotka: část sáčku PN (%) potřebná k uzavření kalorické mezery)
|
dokončením studia nebo jeden rok, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné výsledky
Časové okno: předdialýza
|
věk, pohlaví, kategorie onemocnění ledvin, komorbidity, ročník dialýzy (roky)
|
předdialýza
|
|
Typ dialýzy
Časové okno: Během dialýzy
|
(z lékařské dokumentace)
|
Během dialýzy
|
|
Delta REE mezi předpovědním vzorcem a nepřímou kalorimetrií
Časové okno: Předdialýza
|
Rozdíl v potřebě energie vypočtený pomocí standardního vzorce a měřený pomocí IC
|
Předdialýza
|
|
Typ vaskulárního přístupu
Časové okno: během dialýzy
|
(z lékařské dokumentace)
|
během dialýzy
|
|
Rychlost průtoku krve dialýzou
Časové okno: Během dialýzy
|
(z lékařské dokumentace)
|
Během dialýzy
|
|
Adekvátnost léčby hemodialýzou (kt/V)
Časové okno: Během dialýzy
|
(z lékařské dokumentace)
|
Během dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-EDW-DiaPaNIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .