Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intradialityczne żywienie pozajelitowe podczas przerywanej hemodializy może wypełnić lukę żywieniową zidentyfikowaną za pomocą kalorymetrii pośredniej (DiaPaNIC)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Intradialityczne żywienie pozajelitowe podczas przerywanej hemodializy może wypełnić lukę żywieniową zidentyfikowaną za pomocą kalorymetrii pośredniej: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Niewydolność nerek jest istotnym schorzeniem, ponieważ z roku na rok rośnie liczba pacjentów leczonych dializami przerywanymi. Jednym z najsilniejszych predyktorów śmiertelności u tych pacjentów jest marnotrawstwo energii białkowej (PEW). Optymalne wsparcie żywieniowe w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi może być w stanie poprawić kondycję fizyczną uprzedmiotowioną jako zanik i osłabienie mięśni. Prawidłowe wsparcie żywieniowe musi mieć na celu uzupełnienie prawidłowej kombinacji zapotrzebowania na białko i kalorie. Chociaż nie istnieje inny sposób niż przewidywanie formuły do ​​oceny zapotrzebowania na białko, wydaje się, że prognozowanie formuły nie uwzględnia indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego pacjentów. Złotym standardem oceny zapotrzebowania kalorycznego poprzez pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) jest kalorymetria pośrednia. Nawet po określeniu docelowych wartości kalorycznych i białkowych spożycie pozostaje wyzwaniem ze względu na ograniczenia spożycia we wzorcach żywieniowych. Z tego powodu śróddialityczne żywienie pozajelitowe (IDPN) może odgrywać kluczową rolę w wypełnianiu luki żywieniowej. Pytanie, czy IDPN kierowane pośrednimi kalorymetrycznymi pomiarami metabolizmu może wypełnić lukę, gdy zawodzi przyjmowanie doustne, pozostaje pytaniem bez odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność nerek jest istotnym schorzeniem, ponieważ z roku na rok rośnie liczba pacjentów leczonych terapią nerkozastępczą, a zwłaszcza dializami przerywanymi. W 2021 roku do 4845 pacjentów wymagało przerywanej dializy we Flandrii w Belgii. Utrata masy ciała i zaburzenia homeostazy bilansu energetycznego i białkowego są często obecne w przewlekłej chorobie nerek (CKD) i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Międzynarodowe towarzystwo odżywiania i metabolizmu nerek definiuje marnowanie energii białkowej (PEW) jako stan zaburzenia żywieniowe i metaboliczne u pacjentów z CKD i ESRD, charakteryzujące się jednoczesną utratą ogólnoustrojowych zapasów białka i energii. PEW jest jednym z najsilniejszych predyktorów śmiertelności u pacjentów z CKD. Do 54% dorosłych poddawanych przewlekłej przerywanej hemodializie (IHD) cierpi na PEW z powodu połączenia choroby i terapii. Odpowiednia terapia żywieniowa może odwrócić negatywny wpływ PEW. Optymalne wsparcie żywieniowe, obok ćwiczeń fizycznych, może być w stanie poprawić kondycję fizyczną uprzedmiotowioną jako zanik i osłabienie mięśni. Prawidłowe wsparcie żywieniowe musi mieć na celu uzupełnienie prawidłowej kombinacji białka i kalorii po ocenie potrzeb i spożycia różnych składników odżywczych. Chociaż nie istnieje inny sposób niż przewidywanie formuły do ​​oceny zapotrzebowania na białko, wydaje się, że prognozowanie formuły nie uwzględnia indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego pacjentów. Złotym standardem oceny zapotrzebowania kalorycznego poprzez pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) jest kalorymetria pośrednia. Technika ta mierzy indywidualne VCO2 i VO2 i po zintegrowaniu ich z równaniem Weira oblicza REE. Nawet po określeniu docelowych wartości kalorycznych i białkowych spożycie pozostaje wyzwaniem ze względu na ograniczenia spożycia we wzorcach żywieniowych. Z tego powodu śróddialityczne żywienie pozajelitowe (IDPN) może odgrywać kluczową rolę w wypełnianiu luki żywieniowej. W praktyce klinicznej u 38% pacjentów dializowanych stosuje się IDPN. Najpopularniejszym IDPN były worki trójfazowe. Pytanie, czy IDPN kierowane pośrednimi kalorymetrycznymi pomiarami metabolizmu może wypełnić lukę, gdy zawodzi przyjmowanie doustne, pozostaje pytaniem bez odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany przerywanej hemodializie
  • Utrata energii białkowo-energetycznej zdefiniowana jako 5% w ciągu 3 miesięcy lub 10% w ciągu 6 miesięcy (niez powodu utraty wody, ustalona według uznania lekarza prowadzącego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania kalorymetrii pośredniej wg AARC (tlenoterapia POChP,...)
  • Choroby metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceny

W tej jednoramiennej próbie każdy uczestnik przechodzi następujące pomiary/oceny:

Fizyczne: Masa ciała (przed i po dializie), długość Biofizyczne: NRS2002, GLIM, analiza impedancji bioelektrycznej Metaboliczne: Kalorymetria pośrednia Odżywianie: wywiad żywieniowy, 3-dniowy dziennik żywieniowy
Urządzenie: Kalorymetria pośrednia
Kalorymetrię pośrednią (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) przeprowadza się w celu określenia spoczynkowego wydatku energetycznego przed hemodializą.
Inne nazwy:
  • Monitor metabolizmu Q-NRG, COSMED
Urządzenie: Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA101/BIVA, Akern) służy do analizy składu ciała (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, kąt fazowy).
Inne nazwy:
  • BIA101/BIVA, Akern
Inny: Oceny żywieniowe
Oceny żywieniowe składają się z wywiadu żywieniowego i 3-dniowego dziennika żywieniowego w celu określenia spożycia składników odżywczych (kalorii i białka) przez uczestników.
Inne nazwy:
  • Wywiad żywieniowy
  • Dziennik żywieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność kaloryczna
Ramy czasowe: Przed dializą
spożycie kalorii (kcal/dzień) i zapotrzebowanie kaloryczne (kcal/dzień) (patrz wyniki drugorzędne) zostaną połączone w celu zgłoszenia adekwatności kalorycznej zgodnie z następującym równaniem: [suma procentu spożycia kalorii/zapotrzebowania kalorycznego]/suma dających się ocenić dni odżywiania ( %)
Przed dializą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność białka
Ramy czasowe: Przed dializą
spożycie białka (z ocen żywieniowych)/zapotrzebowanie na białko (%)
Przed dializą
Masa tłuszczowa (FM)
Ramy czasowe: 20-30 minut po dializie
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (kg i %);
20-30 minut po dializie
Beztłuszczowa Masa (KKM)
Ramy czasowe: 20-30 minut po dializie
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (kg i %);
20-30 minut po dializie
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 20-30 minut po dializie
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (kg i %);
20-30 minut po dializie
Masy ciała
Ramy czasowe: przed i po hemodializie
Masa ciała (kg)
przed i po hemodializie
Średnie spożycie kalorii
Ramy czasowe: przed dializą
(kcal/dzień) z ocen żywieniowych (3-dniowy dziennik żywieniowy i wywiad żywieniowy
przed dializą
Zapotrzebowanie kaloryczne
Ramy czasowe: przed dializą
(kcal/dzień): spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (IC)
przed dializą
Średnie spożycie białka
Ramy czasowe: przed dializą
g/dzień): z oceny stanu odżywienia (3-dniowy dzienniczek żywieniowy i wywiad żywieniowy).
przed dializą
Bariery dla pacjentów w korzystaniu z IDPN
Ramy czasowe: przed dializą
„Czy zgodziłbyś się na IDPN, gdyby wymagał tego twój stan zdrowia? Proszę o rozwinięcie"
przed dializą
Bariery dla pielęgniarek dializacyjnych i nefrologów w korzystaniu z IDPN
Ramy czasowe: przez cały czas trwania rozprawy
„Czy bariery logistyczne i praktyczne powstrzymują Cię przed przepisywaniem lub podawaniem IDPV? Proszę doprecyzować."
przez cały czas trwania rozprawy
Kompatybilność między luką kaloryczną a gotowymi do użycia formułami PN dostępnymi na rynku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów lub jednego roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego pacjentów z gotowymi formułami PN (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven obwodowy (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Fresenius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); na podstawie kaloryczności na worek PN na rynku (Jednostka miary: porcja worka PN (%) potrzebna do zamknięcia luki kalorycznej)
do ukończenia studiów lub jednego roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki opisowe
Ramy czasowe: przed dializą
wiek, płeć, kategoria choroby nerek, choroby współistniejące, rocznik dializ (lata)
przed dializą
Rodzaj dializy
Ramy czasowe: Podczas dializy
(z akt medycznych)
Podczas dializy
Delta REE między formułą predykcyjną a kalorymetrią pośrednią
Ramy czasowe: Przed dializą
Różnica w zapotrzebowaniu na energię obliczona za pomocą standardowego wzoru i zmierzona za pomocą IC
Przed dializą
Rodzaj dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: podczas dializy
(z akt medycznych)
podczas dializy
Szybkość przepływu krwi podczas dializy
Ramy czasowe: Podczas dializy
(z akt medycznych)
Podczas dializy
Adekwatność leczenia hemodializami (kt/V)
Ramy czasowe: Podczas dializy
(z akt medycznych)
Podczas dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-EDW-DiaPaNIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj