- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568914
Intradialytisk parenteral ernæring under intermitterende hæmodialyse kan lukke den ernæringsmæssige kløft identificeret ved indirekte kalorimetri (DiaPaNIC)
5. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Intradialytisk parenteral ernæring under intermitterende hæmodialyse kan lukke den ernæringsmæssige kløft identificeret ved indirekte kalorimetri: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Nyresvigt er en relevant tilstand, da forekomsten af patienter behandlet med intermitterende dialyse fortsætter med at vokse hvert år.
En af de stærkeste forudsigere for dødelighed hos disse patienter er Protein-Energy Wasting (PEW).
Optimal ernæringsstøtte kombineret med fysisk træning kan muligvis forbedre den fysiske tilstand objektiveret som muskelsvind og -svaghed.
Korrekt ernæringsstøtte skal sigte mod at supplere den korrekte kombination af protein- og kaloriebehov.
Selvom der ikke eksisterer nogen anden måde end at forudsige formel til at vurdere proteinbehov, synes forudsigelig formel ikke at fange patienternes individuelle kaloriebehov.
Guldstandarden til at vurdere kaloriebehov ved at måle Resting Energy Expenditure (REE) er indirekte kalorimetri.
Selv når kalorie- og proteinmål er defineret, forbliver indtagelsen en udfordring på grund af indtagsbegrænsning i kostmønstre.
Dette er grunden til, at intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) kan spille en afgørende rolle for at lukke den ernæringsmæssige kløft.
Hvorvidt IDPN styret af indirekte kalorimetriske målinger af metabolisme kan lukke hullet, når oralt indtag fejler, forbliver et ubesvaret spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyresvigt er en relevant tilstand, da forekomsten af patienter behandlet med nyreerstatningsterapi og specifikt intermitterende dialyse fortsætter med at vokse hvert år.
I 2021 krævede op til 4845 patienter intermitterende dialyse i Flandern, Belgien.
Vægttab og homøostatiske forstyrrelser af energi- og proteinbalancer er ofte til stede ved kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Det internationale samfund for renal ernæring og metabolisme definerer protein-energispild (PEW) som tilstanden af ernæringsmæssige og metaboliske lidelser hos patienter med CKD og ESRD, karakteriseret ved samtidig tab af systemisk kropsprotein og energilagre.
PEW er en af de stærkeste forudsigere for dødelighed hos CKD-patienter.
Op til 54 % af voksne, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse (IHD), lider af PEW på grund af en kombination af sygdommen og terapi.
Tilstrækkelig ernæringsterapi kan vende den negative virkning af PEW.
Optimal ernæringsstøtte, ved siden af fysisk træning, kan muligvis forbedre den fysiske tilstand objektiveret som muskelsvind og svaghed.
Korrekt ernæringsstøtte skal sigte mod at supplere den korrekte kombination af protein og kalorieindhold efter vurdering af behov og indtag af forskellige næringsstoffer.
Selvom der ikke eksisterer nogen anden måde end at forudsige formel til at vurdere proteinbehov, synes forudsigelig formel ikke at fange patienternes individuelle kaloriebehov.
Guldstandarden til at vurdere kaloriebehov ved at måle Resting Energy Expenditure (REE) er indirekte kalorimetri.
Denne teknik måler den individuelle VCO2 og VO2 og efter at have integreret den i Weir-ligningen beregner den REE.
Selv når kalorie- og proteinmål er defineret, forbliver indtagelsen en udfordring på grund af indtagsbegrænsning i kostmønstre.
Dette er grunden til, at intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) kan spille en afgørende rolle for at lukke den ernæringsmæssige kløft.
I klinisk praksis anvendes IDPN hos 38 % af dialysepatienterne.
De mest almindelige IDPN var triple phase poser.
Hvorvidt IDPN styret af indirekte kalorimetriske målinger af metabolisme kan lukke hullet, når oralt indtag fejler, forbliver et ubesvaret spørgsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth De Waele, MD, PhD
- Telefonnummer: +3224763354
- E-mail: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Elisabeth De Waele, MD. PhD.
- Telefonnummer: +3224763344
- E-mail: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i intermitterende hæmodialyse
- Protein-energispild defineret som 5 % inden for 3 måneder eller 10 % inden for 6 måneder (ikke på grund af vandtab, fastsat efter den behandlende læges skøn)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer for brugen af indirekte kalorimetri som angivet af AARC (iltbehandling for KOL,...)
- Metaboliske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurderinger
I dette enarmede forsøg gennemgår hver deltager følgende målinger/vurderinger: Fysisk: Kropsvægt (før og efter dialyse), længde Biofysisk: NRS2002, GLIM, Bio-elektrisk impedansanalyse Metabolisk: Indirekte kalorimetri Ernæringsmæssig: diætanamnese, 3-dages ernæringsdagbog |
Indirekte kalorimetri (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) udføres for at bestemme hvileenergiforbruget før hæmodialyse.
Andre navne:
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA101/BIVA, Akern) bruges til at analysere kropssammensætningen (Fedtmasse, fedtfri masse, fasevinkel).
Andre navne:
Ernæringsvurderingerne består af en diætanamnese og en 3-dages ernæringsdagbog for at bestemme deltagernes ernæringsmæssige (kalorie- og proteinindtag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorietilstrækkelighed
Tidsramme: Prædialyse
|
kalorieindtag (kcal/dag) og kaloriebehov (kcal/dag) (se sekundære resultater) kombineres for at rapportere kalorietilstrækkelighed i henhold til denne ligning: [summen af procentdelen af kalorieindtaget/kaloriebehov]/i alt evaluerbare ernæringsdage ( %
|
Prædialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteintilstrækkelighed
Tidsramme: Prædialyse
|
proteinindtag (fra ernæringsvurderinger)/proteinbehov (%)
|
Prædialyse
|
|
Fedtmasse (FM)
Tidsramme: 20-30 minutter efter dialyse
|
målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) (kg og %);
|
20-30 minutter efter dialyse
|
|
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 20-30 minutter efter dialyse
|
målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) (kg og %);
|
20-30 minutter efter dialyse
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 20-30 minutter efter dialyse
|
målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) (kg og %);
|
20-30 minutter efter dialyse
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: før og efter hæmodialyse
|
Kropsvægt (kg)
|
før og efter hæmodialyse
|
|
Gennemsnitligt kalorieindtag
Tidsramme: prædialyse
|
(kcal/dag) fra ernæringsvurderinger (3-dages ernæringsdagbog og ernæringsmæssig anamnese
|
prædialyse
|
|
Kaloriebehov
Tidsramme: prædialyse
|
(kcal/dag): Hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri (IC)
|
prædialyse
|
|
Gennemsnitligt proteinindtag
Tidsramme: prædialyse
|
g/dag): fra ernæringsvurderinger (3-dages ernæringsdagbog og ernæringsmæssig anamnese
|
prædialyse
|
|
Barrierer for patienter for brug af IDPN
Tidsramme: prædialyse
|
"vil du acceptere IDPN, hvis din helbredstilstand krævede det?
Uddyb venligst"
|
prædialyse
|
|
Barrierer for dialysesygeplejersker og nefrologer for brug af IDPN
Tidsramme: i hele retssagen
|
"Holder logistiske og praktiske barrierer dig tilbage fra at ordinere eller administrere IDPV?
Uddyb venligst."
|
i hele retssagen
|
|
Kompatibilitet mellem kaloriegabet og PN klar til brug formler på markedet
Tidsramme: gennem studieafslutning eller et år, alt efter hvad der kommer først
|
Sammenligning mellem patienters individuelle kaloriebehov og brugsklare PN-formler (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex. -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven perifer (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); baseret på kalorieindhold pr. pose PN på markedet (måleenhed: portion PN-pose (%), der er nødvendig for at lukke kaloriegabet)
|
gennem studieafslutning eller et år, alt efter hvad der kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende resultater
Tidsramme: prædialyse
|
alder, køn, kategori af nyresygdom, følgesygdomme, dialyseårgang (år)
|
prædialyse
|
|
Dialyse type
Tidsramme: Under dialyse
|
(fra lægejournal)
|
Under dialyse
|
|
Delta REE mellem forudsigelig formel og indirekte kalorimetri
Tidsramme: Prædialyse
|
Forskel i energibehov som beregnet ved hjælp af standardformel og målt ved hjælp af IC
|
Prædialyse
|
|
Vaskulær adgangstype
Tidsramme: under dialyse
|
(fra lægejournal)
|
under dialyse
|
|
Dialyse blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Under dialyse
|
(fra lægejournal)
|
Under dialyse
|
|
Hæmodialysebehandlings tilstrækkelighed (kt/V)
Tidsramme: Under dialyse
|
(fra lægejournal)
|
Under dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-EDW-DiaPaNIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .