- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05568914
La nutrizione parenterale intradialitica durante l'emodialisi intermittente può colmare il gap nutrizionale identificato dalla calorimetria indiretta (DiaPaNIC)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
La nutrizione parenterale intradialitica durante l'emodialisi intermittente può colmare il gap nutrizionale identificato dalla calorimetria indiretta: uno studio pilota e di fattibilità
L'insufficienza renale è una condizione rilevante poiché l'incidenza di pazienti trattati con dialisi intermittente continua a crescere ogni anno.
Uno dei più forti predittori di mortalità in questi pazienti è la perdita di energia proteica (PEW).
Un supporto nutrizionale ottimale, combinato con l'esercizio fisico, può essere in grado di migliorare la condizione fisica oggettivata come atrofia muscolare e debolezza.
Un corretto supporto nutrizionale deve mirare a integrare la corretta combinazione di fabbisogno proteico e calorico.
Sebbene non esista altro modo che prevedere la formula per valutare il fabbisogno proteico, la previsione della formula non sembra catturare il fabbisogno calorico individuale dei pazienti.
Il gold standard per valutare il fabbisogno calorico misurando il dispendio energetico a riposo (REE) è la calorimetria indiretta.
Anche quando vengono definiti gli obiettivi calorici e proteici, l'assunzione rimane una sfida a causa della restrizione dell'assunzione nei modelli dietetici.
Ecco perché la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) può svolgere un ruolo cruciale per colmare il gap nutrizionale.
Se l'IDPN guidato da misurazioni calorimetriche indirette del metabolismo possa colmare il divario quando l'assunzione orale fallisce, rimane una domanda senza risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale è una condizione rilevante in quanto l'incidenza di pazienti trattati con terapia renale sostitutiva e in particolare dialisi intermittente continua a crescere ogni anno.
Nel 2021 fino a 4845 pazienti hanno richiesto la dialisi intermittente nelle Fiandre, in Belgio.
La perdita di peso e i disturbi omeostatici degli equilibri energetici e proteici sono spesso presenti nella malattia renale cronica (CKD) e nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD). disturbi nutrizionali e metabolici in pazienti con CKD e ESRD, caratterizzati dalla perdita simultanea di proteine corporee sistemiche e riserve di energia.
PEW è uno dei più forti predittori di mortalità nei pazienti con CKD.
Fino al 54% degli adulti sottoposti a emodialisi intermittente cronica (IHD) soffre di PEW a causa di una combinazione di malattia e terapia.
Un'adeguata terapia nutrizionale può invertire l'impatto negativo del PEW.
Un supporto nutrizionale ottimale, accanto all'esercizio fisico, può essere in grado di migliorare la condizione fisica oggettivata come atrofia muscolare e debolezza.
Un corretto supporto nutrizionale deve mirare ad integrare la corretta combinazione di proteine e calorie dopo aver valutato i fabbisogni e l'assunzione dei diversi nutrienti.
Sebbene non esista altro modo che prevedere la formula per valutare il fabbisogno proteico, la previsione della formula non sembra catturare il fabbisogno calorico individuale dei pazienti.
Il gold standard per valutare il fabbisogno calorico misurando il dispendio energetico a riposo (REE) è la calorimetria indiretta.
Questa tecnica misura il VCO2 e il VO2 individuali e dopo averlo integrato nell'equazione di Weir calcola il REE.
Anche quando vengono definiti gli obiettivi calorici e proteici, l'assunzione rimane una sfida a causa della restrizione dell'assunzione nei modelli dietetici.
Ecco perché la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) può svolgere un ruolo cruciale per colmare il gap nutrizionale.
Nella pratica clinica, nel 38% dei pazienti in dialisi viene utilizzato IDPN.
Gli IDPN più comuni erano i sacchi a tripla fase.
Se l'IDPN guidato da misurazioni calorimetriche indirette del metabolismo possa colmare il divario quando l'assunzione orale fallisce, rimane una domanda senza risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabeth De Waele, MD, PhD
- Numero di telefono: +3224763354
- Email: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Elisabeth De Waele, MD. PhD.
- Numero di telefono: +3224763344
- Email: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi intermittente
- Spreco proteico-energetico definito come 5% entro 3 mesi o 10% entro 6 mesi (non dovuto a perdita di acqua, stabilito a discrezione del medico curante)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazioni all'uso della calorimetria indiretta come stabilito dall'AARC (ossigenoterapia per BPCO,...)
- Malattie metaboliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazioni
In questo studio a braccio singolo, ogni partecipante viene sottoposto alle seguenti misurazioni/valutazioni: Fisico: Peso corporeo (prima e dopo la dialisi), lunghezza Biofisico: NRS2002, GLIM, Analisi dell'impedenza bioelettrica Metabolico: Calorimetria indiretta Nutrizionale: anamnesi alimentare, diario nutrizionale di 3 giorni |
La calorimetria indiretta (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) viene eseguita per determinare il dispendio energetico a riposo prima dell'emodialisi.
Altri nomi:
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA101/BIVA, Akern) viene utilizzata per analizzare la composizione corporea (massa grassa, massa magra, angolo di fase).
Altri nomi:
Le valutazioni nutrizionali consistono in un'anamnesi alimentare e in un diario nutrizionale di 3 giorni per determinare l'apporto nutrizionale (calorico e proteico) dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza calorica
Lasso di tempo: Pre-dialisi
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l'apporto calorico (kcal/giorno) e il fabbisogno calorico (kcal/giorno) (vedere risultati secondari) saranno combinati per riportare l'adeguatezza calorica secondo questa equazione: [somma della percentuale dell'apporto calorico/fabbisogno calorico]/totale dei giorni nutrizionali valutabili ( %)
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Pre-dialisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza proteica
Lasso di tempo: Pre-dialisi
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apporto proteico (da valutazioni nutrizionali)/fabbisogno proteico (%)
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Pre-dialisi
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Massa grassa (FM)
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo la dialisi
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misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (kg e %);
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20-30 minuti dopo la dialisi
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Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo la dialisi
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misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (kg e %);
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20-30 minuti dopo la dialisi
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Angolo di fase
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo la dialisi
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misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (kg e %);
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20-30 minuti dopo la dialisi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo l'emodialisi
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Peso corporeo (kg)
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prima e dopo l'emodialisi
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Apporto calorico medio
Lasso di tempo: pre-dialisi
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(kcal/giorno) da valutazioni nutrizionali (diario nutrizionale di 3 giorni e anamnesi nutrizionale
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pre-dialisi
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Bisogno calorico
Lasso di tempo: pre-dialisi
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(kcal/giorno): dispendio energetico a riposo (REE) misurato mediante calorimetria indiretta (IC)
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pre-dialisi
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Assunzione proteica media
Lasso di tempo: pre-dialisi
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g/giorno): da valutazioni nutrizionali (diario nutrizionale di 3 giorni e anamnesi nutrizionale
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pre-dialisi
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Barriere per i pazienti per l'uso di IDPN
Lasso di tempo: pre-dialisi
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"accetteresti l'IDPN se le tue condizioni di salute lo richiedessero?
Si prega di elaborare"
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pre-dialisi
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Barriere per infermieri di dialisi e nefrologi per l'uso di IDPN
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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"Le barriere logistiche e pratiche ti trattengono dal prescrivere o somministrare IDPV?
Si prega di elaborare."
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per tutta la durata del processo
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Compatibilità tra il gap calorico e le formule PN pronte all'uso in commercio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi o un anno, se precedente
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Confronto tra fabbisogno calorico individuale dei pazienti e formule PN pronte all'uso (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven periferico (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); in base al contenuto calorico per busta di PN in commercio (Unità di misura: porzione di busta di PN (%) necessaria per colmare il gap calorico)
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attraverso il completamento degli studi o un anno, se precedente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati descrittivi
Lasso di tempo: pre-dialisi
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età, sesso, categoria di malattia renale, comorbilità, dialisi vintage (anni)
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pre-dialisi
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Tipo di dialisi
Lasso di tempo: Durante la dialisi
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(da cartella clinica)
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Durante la dialisi
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Delta REE tra formula predittiva e calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Pre-dialisi
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Differenza nel fabbisogno energetico calcolata utilizzando la formula standard e misurata utilizzando l'IC
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Pre-dialisi
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Tipo di accesso vascolare
Lasso di tempo: durante la dialisi
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(da cartella clinica)
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durante la dialisi
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Portata ematica della dialisi
Lasso di tempo: Durante la dialisi
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(da cartella clinica)
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Durante la dialisi
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Adeguatezza del trattamento di emodialisi (kt/V)
Lasso di tempo: Durante la dialisi
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(da cartella clinica)
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Durante la dialisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-EDW-DiaPaNIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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