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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568914
A nutrição parenteral intradialítica durante a hemodiálise intermitente pode fechar a lacuna nutricional identificada pela calorimetria indireta (DiaPaNIC)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
A nutrição parenteral intradialítica durante a hemodiálise intermitente pode fechar a lacuna nutricional identificada pela calorimetria indireta: um estudo piloto e de viabilidade
A insuficiência renal é uma condição relevante, pois a incidência de pacientes tratados com diálise intermitente continua crescendo a cada ano.
Um dos preditores mais fortes de mortalidade nesses pacientes é a perda de energia e proteína (PEW).
O suporte nutricional ideal, combinado com o exercício físico, pode ser capaz de melhorar a condição física objetivada como perda e fraqueza muscular.
O suporte nutricional correto deve ter como objetivo complementar a combinação correta de proteínas e necessidades calóricas.
Embora não exista outra forma além da fórmula preditiva para avaliar a necessidade de proteína, a fórmula preditiva não parece capturar a necessidade calórica individual dos pacientes.
O padrão-ouro para avaliar a necessidade calórica medindo o Gasto Energético em Repouso (GER) é a calorimetria indireta.
Mesmo quando as metas calóricas e protéicas são definidas, a ingestão permanece um desafio devido à restrição de ingestão nos padrões alimentares.
É por isso que a nutrição parenteral intradialítica (IDPN) pode desempenhar um papel crucial para fechar a lacuna nutricional.
Se a IDPN guiada por medições calorimétricas indiretas do metabolismo pode fechar a lacuna quando a ingestão oral falha, permanece uma questão sem resposta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal é uma condição relevante, pois a incidência de pacientes tratados com terapia renal substitutiva e, especificamente, diálise intermitente, continua a crescer a cada ano.
Em 2021, até 4845 pacientes necessitaram de diálise intermitente em Flandres, Bélgica.
A perda de peso e os distúrbios homeostáticos dos equilíbrios de energia e proteína estão frequentemente presentes na doença renal crônica (DRC) e na doença renal terminal (ESRD). distúrbios nutricionais e metabólicos em pacientes com DRC e ESRD, caracterizados por perda simultânea de proteínas corporais sistêmicas e estoques de energia.
PEW é um dos mais fortes preditores de mortalidade em pacientes com DRC.
Até 54% dos adultos submetidos à hemodiálise intermitente crônica (DIC) sofrem de PEW devido a uma combinação da doença e da terapia.
A terapia nutricional adequada pode reverter o impacto negativo da DPE.
O suporte nutricional ideal, junto ao exercício físico, pode ser capaz de melhorar a condição física objetivada como atrofia e fraqueza muscular.
O suporte nutricional correto deve ter como objetivo complementar a combinação correta de proteínas e calorias após avaliação das necessidades e ingestão de diferentes nutrientes.
Embora não exista outra forma além da fórmula preditiva para avaliar a necessidade de proteína, a fórmula preditiva não parece capturar a necessidade calórica individual dos pacientes.
O padrão-ouro para avaliar a necessidade calórica medindo o Gasto Energético em Repouso (GER) é a calorimetria indireta.
Essa técnica mede o VCO2 e o VO2 individuais e, após integrá-lo à equação de Weir, calcula o REE.
Mesmo quando as metas calóricas e protéicas são definidas, a ingestão permanece um desafio devido à restrição de ingestão nos padrões alimentares.
É por isso que a nutrição parenteral intradialítica (IDPN) pode desempenhar um papel crucial para fechar a lacuna nutricional.
Na prática clínica, em 38% dos pacientes em diálise, o IDPN é usado.
As IDPN mais comuns foram bolsas trifásicas.
Se a IDPN guiada por medições calorimétricas indiretas do metabolismo pode fechar a lacuna quando a ingestão oral falha, permanece uma questão sem resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth De Waele, MD, PhD
- Número de telefone: +3224763354
- E-mail: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Elisabeth De Waele, MD. PhD.
- Número de telefone: +3224763344
- E-mail: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em hemodiálise intermitente
- Desperdício proteico-energético definido como 5% em 3 meses ou 10% em 6 meses (não devido à perda de água, estabelecido a critério do médico assistente)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações para o uso de calorimetria indireta conforme declarado pela AARC (oxigenoterapia para DPOC,...)
- doenças metabólicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliações
Neste estudo de braço único, cada participante passa pelas seguintes medições/avaliações: Físico: Peso corporal (antes e depois da diálise), comprimento Biofísico: NRS2002, GLIM, Análise de bioimpedância elétrica Metabólico: Calorimetria indireta Nutricional: anamnese dietética, diário nutricional de 3 dias |
A calorimetria indireta (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) é realizada para determinar o gasto energético em repouso antes da hemodiálise.
Outros nomes:
A análise de impedância bioelétrica (BIA101/BIVA, Akern) é usada para analisar a composição corporal (massa gorda, massa isenta de gordura, ângulo de fase).
Outros nomes:
As avaliações nutricionais consistem em uma anamnese dietética e um diário nutricional de 3 dias para determinar a ingestão nutricional (calórica e proteica) dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação calórica
Prazo: Pré-diálise
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a ingestão calórica (kcal/dia) e a necessidade calórica (kcal/dia) (ver resultados secundários) serão combinadas para relatar a adequação calórica de acordo com esta equação: [soma da porcentagem de ingestão calórica/necessidade calórica]/total de dias de nutrição avaliáveis ( %)
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Pré-diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação de proteína
Prazo: Pré-diálise
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ingestão de proteína (a partir de avaliações nutricionais)/necessidade de proteína (%)
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Pré-diálise
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Massa Gorda (FM)
Prazo: 20-30 minutos após a diálise
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medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) (kg e %);
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20-30 minutos após a diálise
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Massa Livre de Gordura (FFM)
Prazo: 20-30 minutos após a diálise
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medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) (kg e %);
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20-30 minutos após a diálise
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Ângulo de fase
Prazo: 20-30 minutos após a diálise
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medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) (kg e %);
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20-30 minutos após a diálise
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Peso corporal
Prazo: antes e depois da hemodiálise
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Peso corporal (kg)
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antes e depois da hemodiálise
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Ingestão calórica média
Prazo: pré-diálise
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(kcal/dia) a partir de avaliações nutricionais (diário nutricional de 3 dias e anamnese nutricional
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pré-diálise
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Necessidade calórica
Prazo: pré-diálise
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(kcal/dia): Gasto Energético em Repouso (GER) medido por Calorimetria Indireta (IC)
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pré-diálise
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Ingestão média de proteínas
Prazo: pré-diálise
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g/dia): a partir de avaliações nutricionais (diário nutricional de 3 dias e anamnese nutricional
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pré-diálise
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Barreiras para pacientes para uso de IDPN
Prazo: pré-diálise
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"você concordaria com a IDPN se sua condição de saúde assim o exigisse?
Por favor elabore"
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pré-diálise
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Barreiras para enfermeiras de diálise e nefrologistas para uso de IDPN
Prazo: durante todo o julgamento
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"As barreiras logísticas e práticas estão impedindo você de prescrever ou administrar IDPV?
Por favor elabore."
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durante todo o julgamento
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Compatibilidade entre o gap calórico e as fórmulas PN prontas para uso do mercado
Prazo: até a conclusão do estudo ou um ano, o que ocorrer primeiro
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Comparação entre a necessidade calórica individual dos pacientes e as fórmulas de NP prontas para uso (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven periférica (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); com base no conteúdo calórico por saco de NP no mercado (Unidade de medida: porção de saco de NP (%) necessária para fechar o gap calórico)
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até a conclusão do estudo ou um ano, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados descritivos
Prazo: pré-diálise
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idade, sexo, categoria da doença renal, comorbidades, tempo de diálise (anos)
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pré-diálise
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Tipo de diálise
Prazo: Durante a diálise
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(do prontuário médico)
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Durante a diálise
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Delta REE entre a fórmula preditiva e a calorimetria indireta
Prazo: Pré-diálise
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Diferença na necessidade de energia calculada usando a fórmula padrão e medida usando IC
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Pré-diálise
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Tipo de acesso vascular
Prazo: durante a diálise
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(do prontuário médico)
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durante a diálise
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Taxa de fluxo sanguíneo de diálise
Prazo: Durante a diálise
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(do prontuário médico)
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Durante a diálise
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Adequação do tratamento de hemodiálise (kt/V)
Prazo: Durante a diálise
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(do prontuário médico)
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Durante a diálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-EDW-DiaPaNIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .