Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyyttinen parenteraalinen ravitsemus jaksoittaisen hemodialyysin aikana voi sulkea epäsuoralla kalorimetrialla tunnistetun ravitsemusvajeen (DiaPaNIC)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dialyyttinen parenteraalinen ravitsemus jaksoittaisen hemodialyysin aikana voi sulkea epäsuoralla kalorimetrialla tunnistetun ravitsemusvajeen: pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Munuaisten vajaatoiminta on tärkeä tila, sillä ajoittaista dialyysihoitoa saavien potilaiden ilmaantuvuus kasvaa edelleen joka vuosi. Yksi näiden potilaiden kuolleisuuden vahvimmista ennustajista on proteiini-energian hukkaaminen (PEW). Optimaalinen ravitsemuksellinen tuki yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun voi parantaa fyysistä kuntoa, joka objektiioidaan lihasten kuihtumisena ja heikkoudena. Oikealla ravitsemustuella on pyrittävä täydentämään oikeaa proteiini- ja kaloritarpeen yhdistelmää. Vaikka ei ole olemassa muuta tapaa kuin ennustaa kaavaa proteiinintarpeen arvioimiseksi, kaavan ennustaminen ei näytä ottavan huomioon potilaiden yksilöllistä kaloritarvetta. Kultastandardi kaloritarpeen arvioimiseksi mittaamalla lepoenergian kulutusta (REE) on epäsuora kalorimetria. Vaikka kalori- ja proteiinitavoitteet on määritelty, saanti on edelleen haaste, koska ravintotavoissa on rajoituksia. Tästä syystä intradialyyttisellä parenteraalisella ravitsemuksella (IDPN) voi olla ratkaiseva rooli ravitsemusvajeen kuromisessa. Se, voiko aineenvaihdunnan epäsuorien kalorimetristen mittausten ohjaama IDPN kaventaa aukon, kun oraalinen saanti epäonnistuu, on edelleen vaille vastausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminta on tärkeä sairaus, koska munuaiskorvaushoidolla ja erityisesti ajoittaisella dialyysillä hoidettujen potilaiden ilmaantuvuus kasvaa edelleen joka vuosi. Vuonna 2021 jopa 4845 potilasta tarvitsi ajoittaista dialyysihoitoa Belgian Flanderissa. Painonpudotus ja energia- ja proteiinitasapainon homeostaattiset häiriöt ovat usein läsnä kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD). Kansainvälinen munuaisravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistys määrittelee proteiini-energian tuhlauksen (PEW) sairauden tilaksi. ravitsemus- ja aineenvaihduntahäiriöt CKD- ja ESRD-potilailla, joille on ominaista samanaikainen kehon systeemisten proteiinien ja energiavarastojen menetys. PEW on yksi vahvimmista CKD-potilaiden kuolleisuuden ennustajista. Jopa 54 % kroonista intermittoivaa hemodialyysihoitoa (IHD) saavista aikuisista kärsii PEW:stä, joka johtuu taudin ja hoidon yhdistelmästä. Riittävä ravitsemusterapia voi kumota PEW:n kielteisen vaikutuksen. Optimaalinen ravitsemustuki fyysisen harjoituksen ohella voi parantaa fyysistä kuntoa, joka objektiioidaan lihasten kuihtumisena ja heikkoudena. Oikealla ravitsemustuella tulee pyrkiä täydentämään oikeaa proteiinin ja kalorin yhdistelmää eri ravintoaineiden tarpeen ja saannin arvioinnin jälkeen. Vaikka ei ole olemassa muuta tapaa kuin ennustaa kaavaa proteiinintarpeen arvioimiseksi, kaavan ennustaminen ei näytä ottavan huomioon potilaiden yksilöllistä kaloritarvetta. Kultastandardi kaloritarpeen arvioimiseksi mittaamalla lepoenergian kulutusta (REE) on epäsuora kalorimetria. Tämä tekniikka mittaa yksittäisen VCO2:n ja VO2:n, ja integroituaan ne Weirin yhtälöön se laskee REE:n. Silloinkin, kun kalori- ja proteiinitavoite on määritelty, saanti on edelleen haaste, koska ruokavalioon liittyvät saantirajoitukset. Tästä syystä intradialyyttisellä parenteraalisella ravitsemuksella (IDPN) voi olla ratkaiseva rooli ravitsemusvajeen kuromisessa. Kliinisessä käytännössä 38 %:lla dialyysipotilaista käytetään IDPN:ää. Yleisin IDPN oli kolmivaihepussit. Se, voiko aineenvaihdunnan epäsuorien kalorimetristen mittausten ohjaama IDPN kaventaa aukon, kun oraalinen saanti epäonnistuu, on edelleen vaille vastausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on ajoittaisessa hemodialyysissä
  • Proteiini-energian haaskaus määritellään 5 %:ksi 3 kuukauden sisällä tai 10 %:ksi 6 kuukauden sisällä (ei johdu vesihukasta, määritetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • AARC:n ilmoittamat vasta-aiheet epäsuoran kalorimetrian käytölle (happihoito COPD:hen,...)
  • Metaboliset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arvioinnit

Tässä yksikätisessä tutkimuksessa jokainen osallistuja käy läpi seuraavat mittaukset/arvioinnit:

Fyysinen: ruumiinpaino (ennen ja jälkeen dialyysin), pituus Biofyysinen: NRS2002, GLIM, biosähköinen impedanssianalyysi Metabolinen: epäsuora kalorimetria Ravitsemus: ruokavalion anamneesi, 3 päivän ravitsemuspäiväkirja
Laite: Epäsuora kalorimetria
Epäsuora kalorimetria (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) suoritetaan lepoenergian kulutuksen määrittämiseksi ennen hemodialyysiä.
Muut nimet:
  • Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED
Laite: Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA101/BIVA, Akern) käytetään kehon koostumuksen analysointiin (rasvamassa, rasvaton massa, vaihekulma).
Muut nimet:
  • BIA101/BIVA, Akern
Muut: Ravitsemusarvioinnit
Ravitsemusarvioinnit koostuvat ravitsemushistoriasta ja 3 päivän ravitsemuspäiväkirjasta osallistujien ravitsemuksellisen (kalori- ja proteiininsaannin) määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Ruokavalion anamneesi
  • Ravintopäiväkirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien riittävyys
Aikaikkuna: Esidialyysi
kalorien saanti (kcal/vrk) ja kaloritarve (kcal/vrk) (katso toissijaiset tulokset) yhdistetään kalorien riittävyyden raportoimiseksi tämän yhtälön mukaisesti: [kalorin saannin/kalorintarpeen prosenttiosuuden summa] / arvioitavien ravitsemuspäivien kokonaismäärä ( %)
Esidialyysi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin riittävyys
Aikaikkuna: Esidialyysi
proteiinin saanti (ravitsemusarvioinnista) / proteiinin tarve (%)
Esidialyysi
Rasvamassa (FM)
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia dialyysin jälkeen
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) (kg ja %);
20-30 minuuttia dialyysin jälkeen
Rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia dialyysin jälkeen
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) (kg ja %);
20-30 minuuttia dialyysin jälkeen
Vaihekulma
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia dialyysin jälkeen
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) (kg ja %);
20-30 minuuttia dialyysin jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hemodialyysin
Kehon paino (kg)
ennen ja jälkeen hemodialyysin
Keskimääräinen kalorien saanti
Aikaikkuna: esidialyysi
(kcal/vrk) ravitsemusarvioinnista (3 päivän ravitsemuspäiväkirja ja ravitsemushistoria).
esidialyysi
Kaloritarve
Aikaikkuna: esidialyysi
(kcal/päivä): Lepoenergian kulutus (REE) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla (IC)
esidialyysi
Keskimääräinen proteiinin saanti
Aikaikkuna: esidialyysi
g/vrk): ravitsemusarvioinnista (3 päivän ravitsemuspäiväkirja ja ravitsemushistoria).
esidialyysi
Potilaiden esteet IDPN:n käytölle
Aikaikkuna: esidialyysi
"Hyväksyisitkö IDPN:n, jos terveydentilasi sitä vaatisi? Ole hyvä ja kerro yksityiskohtia"
esidialyysi
Esteet dialyysihoitajille ja nefrologeille IDPN:n käytölle
Aikaikkuna: koko oikeudenkäynnin ajan
"Estävätkö logistiset ja käytännön esteet sinua määräämästä tai antamasta IDPV:tä? Ole hyvä ja kerro yksityiskohtia."
koko oikeudenkäynnin ajan
Yhteensopivuus kalorivajeen ja markkinoilla olevien PN-valmiiden kaavojen välillä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen tai yhden vuoden ajan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Potilaiden yksilöllisen kaloritarpeen ja käyttövalmiiden PN-valmisteiden vertailu (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven perifeerinen (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); perustuu kaloripitoisuuteen per PN-pussi markkinoilla (mittayksikkö: PN-pussin osa (%), joka tarvitaan kalorivälin sulkemiseen)
opintojen päättymisen tai yhden vuoden ajan sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailevat tulokset
Aikaikkuna: esidialyysi
ikä, sukupuoli, munuaissairauden luokka, liitännäissairaudet, dialyysivuosi (vuosia)
esidialyysi
Dialyysin tyyppi
Aikaikkuna: Dialyysin aikana
(lääketieteellisestä tiedostosta)
Dialyysin aikana
Delta REE ennustavan kaavan ja epäsuoran kalorimetrian välillä
Aikaikkuna: Esidialyysi
Energiantarpeen ero standardikaavalla laskettuna ja IC:n avulla mitattuna
Esidialyysi
Vaskulaarinen pääsytyyppi
Aikaikkuna: dialyysin aikana
(lääketieteellisestä tiedostosta)
dialyysin aikana
Dialyysin verenkiertonopeus
Aikaikkuna: Dialyysin aikana
(lääketieteellisestä tiedostosta)
Dialyysin aikana
Hemodialyysihoidon riittävyys (kt/V)
Aikaikkuna: Dialyysin aikana
(lääketieteellisestä tiedostosta)
Dialyysin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-EDW-DiaPaNIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Epäsuora kalorimetria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa