- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568914
La nutrición parenteral intradialítica durante la hemodiálisis intermitente puede cerrar la brecha nutricional identificada por calorimetría indirecta (DiaPaNIC)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
La nutrición parenteral intradialítica durante la hemodiálisis intermitente puede cerrar la brecha nutricional identificada por calorimetría indirecta: un estudio piloto y de factibilidad
La insuficiencia renal es una condición relevante ya que la incidencia de pacientes tratados con diálisis intermitente continúa creciendo cada año.
Uno de los predictores más fuertes de mortalidad en estos pacientes es el desgaste proteico-energético (PEW).
Un soporte nutricional óptimo, combinado con ejercicio físico, puede ser capaz de mejorar la condición física objetivada como atrofia y debilidad muscular.
Un correcto apoyo nutricional debe apuntar a complementar la combinación correcta de proteínas y necesidades calóricas.
Aunque no existe otra forma que predecir la fórmula para evaluar la necesidad de proteínas, la predicción de la fórmula no parece capturar la necesidad calórica individual de los pacientes.
El estándar de oro para evaluar la necesidad calórica midiendo el gasto energético en reposo (REE) es la calorimetría indirecta.
Incluso cuando se definen los objetivos de calorías y proteínas, la ingesta sigue siendo un desafío debido a la restricción de la ingesta en los patrones dietéticos.
Esta es la razón por la que la nutrición parenteral intradiálisis (NPID) puede desempeñar un papel crucial para cerrar la brecha nutricional.
Si la IDPN guiada por mediciones calorimétricas indirectas del metabolismo puede cerrar la brecha cuando falla la ingesta oral, sigue siendo una pregunta sin respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal es una condición relevante ya que la incidencia de pacientes tratados con terapia de reemplazo renal y específicamente con diálisis intermitente, continúa creciendo cada año.
En 2021, hasta 4845 pacientes requirieron diálisis intermitente en Flandes, Bélgica.
La pérdida de peso y los trastornos homeostáticos de los balances de energía y proteínas a menudo están presentes en la enfermedad renal crónica (CKD) y la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). La sociedad internacional de nutrición y metabolismo renal define el desperdicio de proteína y energía (PEW) como el estado de Trastornos nutricionales y metabólicos en pacientes con ERC y ESRD, caracterizados por la pérdida simultánea de proteínas corporales sistémicas y reservas de energía.
El PEW es uno de los predictores más fuertes de mortalidad en pacientes con ERC.
Hasta el 54% de los adultos sometidos a hemodiálisis intermitente crónica (IHD) sufren de DPE debido a una combinación de la enfermedad y la terapia.
Una terapia nutricional adecuada puede revertir el impacto negativo de la PEW.
Un soporte nutricional óptimo, junto al ejercicio físico, puede ser capaz de mejorar la condición física objetivada como atrofia y debilidad muscular.
Un correcto apoyo nutricional debe tener como objetivo complementar la combinación correcta de proteínas y calorías después de evaluar las necesidades y la ingesta de diferentes nutrientes.
Aunque no existe otra forma que predecir la fórmula para evaluar la necesidad de proteínas, la predicción de la fórmula no parece capturar la necesidad calórica individual de los pacientes.
El estándar de oro para evaluar la necesidad calórica midiendo el gasto energético en reposo (REE) es la calorimetría indirecta.
Esta técnica mide el VCO2 y el VO2 individuales y, después de integrarlos en la ecuación de Weir, calcula REE.
Incluso cuando se definen los objetivos calóricos y proteicos, la ingesta sigue siendo un desafío debido a la restricción de la ingesta en los patrones dietéticos.
Esta es la razón por la que la nutrición parenteral intradiálisis (NPID) puede desempeñar un papel crucial para cerrar la brecha nutricional.
En la práctica clínica, en el 38% de los pacientes en diálisis se utiliza IDPN.
Las IDPN más comunes fueron las bolsas trifásicas.
Si la IDPN guiada por mediciones calorimétricas indirectas del metabolismo puede cerrar la brecha cuando falla la ingesta oral, sigue siendo una pregunta sin respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth De Waele, MD, PhD
- Número de teléfono: +3224763354
- Correo electrónico: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Elisabeth De Waele, MD. PhD.
- Número de teléfono: +3224763344
- Correo electrónico: elisabeth.dewaele@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en hemodiálisis intermitente
- Desgaste proteico-energético definido como 5% en 3 meses o 10% en 6 meses (no por pérdida de agua, establecido a criterio del médico tratante)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones para el uso de calorimetría indirecta según lo establecido por la AARC (terapia de oxígeno para la EPOC,...)
- Enfermedades metabólicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluaciones
En este ensayo de un solo brazo, cada participante se somete a las siguientes mediciones/evaluaciones: Físico: peso corporal (antes y después de la diálisis), longitud Biofísico: NRS2002, GLIM, análisis de impedancia bioeléctrica Metabólico: calorimetría indirecta Nutricional: anamnesis dietética, diario nutricional de 3 días |
Se realiza calorimetría indirecta (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) para determinar el gasto energético en reposo antes de la hemodiálisis.
Otros nombres:
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA101/BIVA, Akern) se utiliza para analizar la composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa, ángulo de fase).
Otros nombres:
Las valoraciones nutricionales consisten en una anamnesis dietética y un diario nutricional de 3 días para determinar el aporte nutricional (calórico y proteico) de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación calórica
Periodo de tiempo: Prediálisis
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la ingesta calórica (kcal/día) y la necesidad calórica (kcal/día) (ver resultados secundarios) se combinarán para informar la adecuación calórica de acuerdo con esta ecuación: [suma del porcentaje de ingesta calórica/necesidad calórica]/total de días de nutrición evaluables ( %)
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Prediálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de proteínas
Periodo de tiempo: Prediálisis
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ingesta de proteínas (a partir de evaluaciones nutricionales)/necesidad de proteínas (%)
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Prediálisis
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Masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: 20-30 minutos después de la diálisis
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medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (kg y %);
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20-30 minutos después de la diálisis
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Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: 20-30 minutos después de la diálisis
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medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (kg y %);
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20-30 minutos después de la diálisis
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 20-30 minutos después de la diálisis
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medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (kg y %);
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20-30 minutos después de la diálisis
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Peso corporal
Periodo de tiempo: antes y después de la hemodiálisis
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Peso corporal (kg)
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antes y después de la hemodiálisis
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Ingesta calórica media
Periodo de tiempo: prediálisis
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(kcal/día) a partir de valoraciones nutricionales (diario nutricional de 3 días y anamnesis nutricional
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prediálisis
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Necesidad calórica
Periodo de tiempo: prediálisis
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(kcal/día): Gasto Energético en Reposo (REE) medido por Calorimetría Indirecta (IC)
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prediálisis
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Ingesta media de proteínas
Periodo de tiempo: prediálisis
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g/día): de valoraciones nutricionales (diario nutricional de 3 días y anamnesis nutricional
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prediálisis
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Barreras para los pacientes para el uso de IDPN
Periodo de tiempo: prediálisis
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"¿Aceptaría IDPN si su condición de salud lo requiriera?
Por favor elabora"
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prediálisis
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Barreras para enfermeras de diálisis y nefrólogos para el uso de IDPN
Periodo de tiempo: durante todo el tiempo que dure el juicio
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"¿Hay barreras logísticas y prácticas que le impiden recetar o administrar IDPV?
Por favor elabora."
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durante todo el tiempo que dure el juicio
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Compatibilidad entre la brecha calórica y las fórmulas listas para usar de NP en el mercado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios o un año, lo que ocurra primero
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Comparación entre las necesidades calóricas individuales de los pacientes y las fórmulas de NP listas para usar (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven periférico (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Especial (B Braun); basado en el contenido calórico por bolsa de NP en el mercado (Unidad de medida: porción de bolsa de NP (%) necesaria para cerrar la brecha calórica)
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hasta la finalización de los estudios o un año, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados descriptivos
Periodo de tiempo: prediálisis
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edad, sexo, categoría de enfermedad renal, comorbilidades, antigüedad en diálisis (años)
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prediálisis
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Tipo de diálisis
Periodo de tiempo: Durante la diálisis
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(del expediente médico)
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Durante la diálisis
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Delta REE entre fórmula de predicción y calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Prediálisis
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Diferencia en la necesidad de energía calculada usando la fórmula estándar y medida usando IC
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Prediálisis
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Tipo de acceso vascular
Periodo de tiempo: durante la diálisis
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(del expediente médico)
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durante la diálisis
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Tasa de flujo sanguíneo de diálisis
Periodo de tiempo: Durante la diálisis
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(del expediente médico)
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Durante la diálisis
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Adecuación del tratamiento de hemodiálisis (kt/V)
Periodo de tiempo: Durante la diálisis
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(del expediente médico)
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Durante la diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2022-EDW-DiaPaNIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .