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Die intradialytische parenterale Ernährung während der intermittierenden Hämodialyse kann die durch indirekte Kalorimetrie identifizierte Ernährungslücke schließen (DiaPaNIC)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die intradialytische parenterale Ernährung während der intermittierenden Hämodialyse kann die durch indirekte Kalorimetrie identifizierte Ernährungslücke schließen: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Nierenversagen ist ein relevanter Zustand, da die Inzidenz von Patienten, die mit intermittierender Dialyse behandelt werden, jedes Jahr weiter zunimmt. Einer der stärksten Prädiktoren für die Mortalität bei diesen Patienten ist Protein-Energy Wasting (PEW). Eine optimale Ernährungsunterstützung in Kombination mit körperlicher Bewegung kann möglicherweise die körperliche Verfassung verbessern, die als Muskelschwund und -schwäche objektiviert wird. Die richtige Ernährungsunterstützung muss darauf abzielen, die richtige Kombination aus Protein- und Kalorienbedarf zu ergänzen. Obwohl es keine andere Möglichkeit gibt, als die Formel zur Bestimmung des Proteinbedarfs vorherzusagen, scheint die Vorhersage der Formel den individuellen Kalorienbedarf der Patienten nicht zu erfassen. Der Goldstandard zur Bestimmung des Kalorienbedarfs durch Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) ist die indirekte Kalorimetrie. Selbst wenn Kalorien- und Proteinziele definiert sind, bleibt die Aufnahme aufgrund der Aufnahmebeschränkung in den Ernährungsmustern eine Herausforderung. Aus diesem Grund kann die intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) eine entscheidende Rolle spielen, um die Ernährungslücke zu schließen. Ob die durch indirekte kalorimetrische Stoffwechselmessungen geleitete IDPN die Lücke schließen kann, wenn die orale Aufnahme versagt, bleibt eine unbeantwortete Frage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nierenversagen ist ein relevanter Zustand, da die Inzidenz von Patienten, die mit einer Nierenersatztherapie und insbesondere mit intermittierender Dialyse behandelt werden, jedes Jahr weiter zunimmt. Im Jahr 2021 benötigten bis zu 4845 Patienten in Flandern, Belgien, eine intermittierende Dialyse. Gewichtsverlust und homöostatische Störungen des Energie- und Proteinhaushalts sind häufig bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) vorhanden Ernährungs- und Stoffwechselstörungen bei Patienten mit CKD und ESRD, gekennzeichnet durch gleichzeitigen Verlust von systemischem Körperprotein und Energiespeichern. PEW ist einer der stärksten Prädiktoren für die Mortalität bei CNE-Patienten. Bis zu 54 % der Erwachsenen, die sich einer chronisch intermittierenden Hämodialyse (IHD) unterziehen, leiden aufgrund einer Kombination aus Krankheit und Therapie an PEW. Eine angemessene Ernährungstherapie kann die negativen Auswirkungen von PEW umkehren. Eine optimale Ernährungsunterstützung neben körperlicher Betätigung kann möglicherweise die körperliche Verfassung verbessern, die als Muskelschwund und -schwäche objektiviert wird. Die richtige Ernährungsunterstützung muss darauf abzielen, die richtige Kombination aus Protein und Kalorien zu ergänzen, nachdem der Bedarf und die Aufnahme verschiedener Nährstoffe bewertet wurden. Obwohl es keine andere Möglichkeit gibt, als die Formel zur Bestimmung des Proteinbedarfs vorherzusagen, scheint die Vorhersage der Formel den individuellen Kalorienbedarf der Patienten nicht zu erfassen. Der Goldstandard zur Bestimmung des Kalorienbedarfs durch Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) ist die indirekte Kalorimetrie. Diese Technik misst die einzelnen VCO2 und VO2 und berechnet nach Integration in die Weir-Gleichung REE. Selbst wenn Kalorien- und Proteinziel definiert sind, bleibt die Aufnahme aufgrund der Aufnahmebeschränkung in den Ernährungsmustern eine Herausforderung. Aus diesem Grund kann die intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) eine entscheidende Rolle spielen, um die Ernährungslücke zu schließen. In der klinischen Praxis wird IDPN bei 38 % der Dialysepatienten eingesetzt. Die häufigsten IDPN waren Dreiphasenbeutel. Ob die durch indirekte kalorimetrische Stoffwechselmessungen geleitete IDPN die Lücke schließen kann, wenn die orale Aufnahme versagt, bleibt eine unbeantwortete Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter intermittierender Hämodialyse
  • Protein-Energy Wasting definiert als 5 % innerhalb von 3 Monaten oder 10 % innerhalb von 6 Monaten (nicht aufgrund von Wasserverlust, festgelegt nach Ermessen des behandelnden Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für den Einsatz der indirekten Kalorimetrie laut AARC (Sauerstofftherapie bei COPD,...)
  • Stoffwechselerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertungen

In dieser einarmigen Studie wird jeder Teilnehmer den folgenden Messungen/Bewertungen unterzogen:

Physikalisch: Körpergewicht (vor und nach Dialyse), Länge Biophysikalisch: NRS2002, GLIM, Bio-elektrische Impedanzanalyse Metabolisch: Indirekte Kalorimetrie Ernährungsphysiologisch: Ernährungsanamnese, 3-Tage-Ernährungstagebuch

Zur Bestimmung des Ruheenergieverbrauchs vor der Hämodialyse wird eine indirekte Kalorimetrie (Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Q-NRG Metabolic Monitor, COSMED
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA101/BIVA, Akern) dient der Analyse der Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, Phasenwinkel).
Andere Namen:
  • BIA101/BIVA, Akern
Die Ernährungsanalysen bestehen aus einer Ernährungsanamnese und einem 3-tägigen Ernährungstagebuch, um die Ernährungsaufnahme (Kalorien und Protein) der Teilnehmer zu ermitteln.
Andere Namen:
  • Diätetische Anamnese
  • Ernährungstagebuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorische Angemessenheit
Zeitfenster: Prädialyse
Kalorienzufuhr (kcal/Tag) und Kalorienbedarf (kcal/Tag) (siehe sekundäre Endpunkte) werden kombiniert, um die kalorische Angemessenheit gemäß dieser Gleichung zu melden: [Summe des Prozentsatzes der Kalorienzufuhr/Kalorienbedarf]/Summe der auswertbaren Ernährungstage ( %)
Prädialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein-Adäquanz
Zeitfenster: Prädialyse
Proteinzufuhr (aus Ernährungsbewertungen)/Proteinbedarf (%)
Prädialyse
Fettmasse (FM)
Zeitfenster: 20-30 Minuten nach der Dialyse
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (kg und %);
20-30 Minuten nach der Dialyse
Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: 20-30 Minuten nach der Dialyse
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (kg und %);
20-30 Minuten nach der Dialyse
Phasenwinkel
Zeitfenster: 20-30 Minuten nach der Dialyse
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (kg und %);
20-30 Minuten nach der Dialyse
Körpergewicht
Zeitfenster: vor und nach Hämodialyse
Körpergewicht (kg)
vor und nach Hämodialyse
Mittlere Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Prädialyse
(kcal/Tag) aus Ernährungserhebungen (3-Tage-Ernährungstagebuch und Ernährungsanamnese).
Prädialyse
Kalorienbedarf
Zeitfenster: Prädialyse
(kcal/Tag): Ruheenergieverbrauch (REE) gemessen durch indirekte Kalorimetrie (IC)
Prädialyse
Mittlere Proteinaufnahme
Zeitfenster: Prädialyse
g/Tag): aus Ernährungsdiagnostik (3-Tage-Ernährungstagebuch und Ernährungsanamnese).
Prädialyse
Barrieren für Patienten bei der Verwendung von IDPN
Zeitfenster: Prädialyse
„Würden Sie IDPN zustimmen, wenn Ihr Gesundheitszustand es erfordert? Bitte näher erläutern"
Prädialyse
Barrieren für Dialysekrankenschwestern und Nephrologen bei der Verwendung von IDPN
Zeitfenster: während der gesamten Dauer des Prozesses
„Halten Sie logistische und praktische Hindernisse davon ab, IDPV zu verschreiben oder zu verabreichen? Bitte näher erläutern."
während der gesamten Dauer des Prozesses
Kompatibilität zwischen der Kalorienlücke und den PN-gebrauchsfertigen Formeln auf dem Markt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums oder nach einem Jahr, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Vergleich zwischen dem individuellen Kalorienbedarf der Patienten und gebrauchsfertigen PN-Formeln (PeriOlimel N4E (Baxter), Olimel N5E (Baxter), Olimel N7E (Baxter), Olimel N9/N9E (Baxter), Olimel N12/N12E (Baxter), SMOFKabiven Ex -tra Amino (Fresenius), SMOFKabiven peripher (Fresenius), SMOFKabiven Peri Low Osmo (Fresenius), SMOFKabiven E/EF (Frese-nius), Omegomel Peri (Baxter), Nutriflex Omega Special (B Braun); basierend auf dem Kaloriengehalt pro Beutel PN auf dem Markt (Maßeinheit: Anteil des PN-Beutels (%), der benötigt wird, um die Kalorienlücke zu schließen)
bis zum Abschluss des Studiums oder nach einem Jahr, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Ergebnisse
Zeitfenster: Prädialyse
Alter, Geschlecht, Kategorie der Nierenerkrankung, Komorbiditäten, Dialysejahrgang (Jahre)
Prädialyse
Dialysetyp
Zeitfenster: Während der Dialyse
(aus der Krankenakte)
Während der Dialyse
Delta REE zwischen Vorhersageformel und indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Prädialyse
Unterschied im Energiebedarf, berechnet mit Standardformel und gemessen mit IC
Prädialyse
Art des Gefäßzugangs
Zeitfenster: während der Dialyse
(aus der Krankenakte)
während der Dialyse
Dialyse-Blutflussrate
Zeitfenster: Während der Dialyse
(aus der Krankenakte)
Während der Dialyse
Angemessenheit der Hämodialysebehandlung (kt/V)
Zeitfenster: Während der Dialyse
(aus der Krankenakte)
Während der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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