慢性ウイルス陰性炎症性心筋症における免疫抑制治療 (TRINITY)
2025年7月22日 更新者：Steffen Massberg、LMU Klinikum
慢性ウイルス陰性炎症性心筋症患者における免疫抑制治療を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（TRINITY試験）
慢性ウイルス陰性炎症性心筋症患者における6か月間の免疫抑制治療（プラセボと比較したミコフェノール酸モフェチルおよびプレドニゾロン）の評価 - 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
炎症性心筋症は、運動低下性非拡張型心筋症（HNDC）/拡張型心筋症（DCM）のコホートの関連部分を構成し、有害転帰と関連しています。 炎症性心筋症の治療オプションに関して、緊急の医療ニーズが残っています。 これまでのところ、炎症性心筋症患者に対する特定の治療法は利用できません。 炎症性心筋症の免疫抑制に関する既存のデータは予備的なものであり、より大規模な無作為対照多施設試験によるさらなる検証が必要です。
-生検で証明されたウイルス陰性の炎症性拡張型または低運動性の非拡張型心筋症で、心不全（HF）に対する最適な治療（OMT）にもかかわらず中等度から重度の心機能の悪化がある患者は、二重盲検で無作為化（1：1）されますミコフェノール酸モフェチル (MMF) 1g 入札およびプレドニゾロン (最初は 1mg/kg) を 6 か月間のステップダウン レジームまたはプラセボにする方法。 臨床的利益は、12か月のフォローアップでプラセボと比較した、MMFおよびプレドニゾロンによる免疫抑制治療のLVEF（MRIコアラボによって評価されたメトリックおよびバイナリコプライマリエンドポイント）の絶対増加に関して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、ドイツ
- Charite - University Hospital Berlin
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Essen、ドイツ
- University Hospital Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- UHF- Universitäres Herz- und Gefässzentrum
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Freiburg、ドイツ
- University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
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Greifswald、ドイツ
- University Hospital Greifswald
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Göttingen、ドイツ、37035
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ
- UKE Hamburg
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Munich、ドイツ
- LMU Klinikum
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum Standort Innenstadt
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 心不全NYHA II-III
- -現在のガイドラインの推奨に従って、ベータブロッカー、ACE阻害剤/サルタンおよび/またはARNI、MRA、SGLT2iおよび利尿薬を含む、6か月以上5年未満のHFの医学療法
- -定期的な心エコー検査でのLVEFの持続的な減少が45％未満（シンプソン複葉機） 組み入れ時に1か月以内
- EMB HNDC/DCM の最初の診断から 3 か月以上経過しており、CD3 陽性 T リンパ球の存在を伴う最大 4 個の単球/mm2 を含む 14 個/mm2 以上の白血球/mm2 と定義されているリンパ球性心筋炎の免疫組織化学的証拠を含む、組み入れ時に 3 か月以内≥7 細胞/mm2 であり、組織病理学コアラボによって承認された MHC-II 発現の増加
- EMBで確立された心臓病ウイルス感染の欠如（すなわち エンテロウイルス、HHV-6、EBV、CMV、アデノウイルス、パルボウイルス B19 >500 コピー) 組織病理コアラボによって承認されたもの
- 妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がある女性における非常に効果的な避妊手段の使用（CTFGの推奨による）
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 <18 または >75 歳
- -組織病理学的（組織病理学コアラボによって承認されたもの）および/または急性リンパ球性心筋炎、サルコイドーシス、GCMまたは好酸球性心筋炎の臨床的証拠
- -既知または可能性のある全身性炎症性疾患
- 血行動態の不安定性/ショック
- 安定した洞調律の回復の可能性が低い心房細動
- -最近（3か月未満）に次のいずれかの薬を開始した：ベータブロッカー、ACEi /サルタン/ ARNI、SGLT2阻害剤、MRA
- -6週間以内の最近の大手術、6週間以内の最近のICD移植、またはベースライン検査前の6ヶ月以内の最近のCRT移植
- 先天性、高血圧性、または心臓弁膜症
- 家族性 DCM/HNDC (2 人以上の 1 度または 2 度近親者が DCM または HNDC を持っているか、1 度近親者が剖検で DCM と 50 歳未満で突然死したことが証明されている)
- -心機能障害の原因となる既知の冠動脈疾患（すなわち 以前の心筋梗塞、慢性完全閉塞、持続性狭窄 >50%)
- 平均余命 <1 年
- -登録前の免疫抑制による治療（同等のレジメンによる）
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠または授乳
- -MMF +コルチコステロイドによる免疫抑制治療の禁忌（例：治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー反応、重度で制御不能な真性糖尿病、重度の骨粗鬆症、活動性消化性潰瘍、制御不能な精神疾患、重度の肝疾患、結核などの感染症、HIV、ウイルス性肝炎、悪性腫瘍の病歴)
- 繰り返しの MRI スキャンを受けることができない
- インフォームドコンセントを提供できない
- -過去6か月以内の別の臨床試験への現在の参加または以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制治療
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 1g の入札とプレドニゾロンの最初の 1mg/kg のステップダウン療法
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ミコフェノール酸モフェチル 1g 入札 6 か月間
他の名前：
最初は 1mg/kg を 6 か月間のステップダウン方式で
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびプレドニゾロン プラセボ
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MMF マッチング プラセボ
他の名前：
プレドニゾロン適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF 増加 (メトリック)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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プラセボと比較した、MMFおよびプレドニゾロンによる免疫抑制治療のMRIコアラボ（メトリックエンドポイント）ラボの盲検化された研究者によって評価された、12か月のフォローアップでのLVEFの絶対増加
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12ヶ月のフォローアップ
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LVEF増加（バイナリ）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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MRIコアラボの盲検化された研究者によって評価された、12か月のフォローアップでLVEFの絶対増加が10％以上の患者の割合（バイナリエンドポイント）。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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複合臨床転帰：最初のイベントまでの時間として分析された、無作為化から12か月以内の心臓死、心臓移植または心不全イベント（心不全による入院または同等のもの、すなわち緊急のHF訪問）。
能力、心臓の自律神経機能、無移植生存率および入院率、バイオマーカーおよび有害事象
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12ヶ月
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LVEF 増加 6 か月 (MRI)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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LVEF の絶対増加と 6 か月の追跡調査で 10% 以上の増加率 (MRI、メトリック、およびバイナリ エンドポイント)。
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6ヶ月のフォローアップ
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心室リモデリング (MRI)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップ (MRI) までの左心室の直径、容積、質量、および球形度の絶対的な減少。
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6か月および12か月のフォローアップ
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ひずみ (MRI)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップ (MRI) までの全体的な縦方向、放射状、および円周方向の歪みの変化。
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6か月および12か月のフォローアップ
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LVEF上昇(エコー)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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6か月および12か月のフォローアップで、LVEFの絶対増加と10%以上の増加率(エコー、メトリック、およびバイナリ)。
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6か月および12か月のフォローアップ
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心室リモデリング（エコー）
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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6か月および12か月のフォローアップで、左心室の直径と容積が10%以上減少する(エコー)。
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6か月および12か月のフォローアップ
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歪み（エコー）
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップ (エコー) までの全体的な縦方向、放射状、円周方向、早期および後期拡張期ひずみ (LV)、自由壁および中隔ひずみ (RV)、左心房ひずみ (LA) の変化。
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6か月および12か月のフォローアップ
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拡張期パラメーター (エコー)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでの拡張期パラメーターの変化 (エコー)。
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6か月および12か月のフォローアップ
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僧帽弁および三尖弁逆流 (エコー)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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ベースライン時および6か月および12か月のフォローアップ時に2を超えるMR / TRの存在（エコー）。
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6か月および12か月のフォローアップ
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心肺運動能力
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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心肺運動能力の変化: ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでの 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離、および (オプションで) スピロエルゴメトリーでの VO2max、無酸素性閾値、および VE/VCO2。
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6か月および12か月のフォローアップ
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NYHA
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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ベースラインから6か月および12か月のフォローアップまでのNYHA機能クラスの変化。
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6か月および12か月のフォローアップ
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって評価された、ベースラインからフォローアップまでの患者報告の転帰 (生活の質; QOL) の変化。
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12ヶ月
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総合的な安全性の結果
時間枠：12ヶ月
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複合安全性結果の構成要素のいずれかが最初に発生するまでの時間: 何らかの原因による死亡、介入を必要とする不整脈、入院を必要とする重度の有害事象。
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12ヶ月
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バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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NT-proBNPの時間平均比例変化
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12ヶ月
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心臓の自律機能
時間枠：6か月および12か月の追跡調査
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ベースラインから6か月および12か月の追跡調査までの心臓自律機能の変化。
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6か月および12か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steffen Massberg, Prof Dr. med.、LMU Klinikum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2025年4月14日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRINITY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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