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Immunsuppressive Behandlung bei chronisch virusnegativer entzündlicher Kardiomyopathie (TRINITY)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der immunsuppressiven Behandlung bei Patienten mit chronisch virusnegativer entzündlicher Kardiomyopathie (TRINITY-Studie)

Bewertung der immunsuppressiven Behandlung (Mycophenolatmofetil und Prednisolon im Vergleich zu Placebo) über 6 Monate bei Patienten mit chronischer Virus-negativer entzündlicher Kardiomyopathie – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Kardiomyopathie stellt einen relevanten Teil der Kohorte der hypokinetischen nicht-dilatativen Kardiomyopathie (HNDC)/dilatativen Kardiomyopathie (DCM) dar und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Dringender medizinischer Bedarf besteht weiterhin hinsichtlich der therapeutischen Möglichkeiten der entzündlichen Kardiomyopathie. Bisher gibt es keine spezifische Therapie für Patienten mit entzündlicher Kardiomyopathie. Vorhandene Daten zur Immunsuppression bei entzündlicher Kardiomyopathie sind vorläufig und bedürfen einer weiteren Validierung durch größere randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studien.

Patienten mit bioptisch nachgewiesener virus-negativer entzündlicher dilatativer oder hypokinetischer nicht-dilatativer Kardiomyopathie und mittelschwerer bis schwerer Verschlechterung der Herzfunktion trotz optimaler medizinischer Behandlung (OMT) bei Herzinsuffizienz (HF) werden doppelblind randomisiert (1:1). Weg zu Mycophenolatmofetil (MMF) 1 g zweimal täglich und Prednisolon mit anfänglich 1 mg/kg in einem Step-down-Regime für 6 Monate oder Placebo. Der klinische Nutzen wird in Bezug auf den absoluten Anstieg der LVEF (metrische und binäre co-primäre Endpunkte, bewertet vom MRI-Kernlabor) der immunsuppressiven Behandlung mit MMF und Prednisolon im Vergleich zu Placebo nach 12 Monaten Nachbeobachtung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • UHF- Universitäres Herz- und Gefässzentrum
      • Freiburg, Deutschland
        • University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Deutschland
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, 37035
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Munich, Deutschland
        • LMU Klinikum
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum Standort Innenstadt
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Herzinsuffizienz NYHA II-III
  3. Medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz für ≥6 Monate und <5 Jahre einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer/Sartane und/oder ARNI, MRA, SGLT2i und Diuretika gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen
  4. Anhaltende Reduktion der LVEF < 45 % bei einer routinemäßigen echokardiographischen Untersuchung (Simpson-Doppeldecker), die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht älter als 1 Monat war
  5. EMB > 3 Monate nach Erstdiagnose von HNDC/DCM und nicht älter als 3 Monate zum Zeitpunkt des Einschlusses mit immunhistochemisch nachgewiesener lymphozytärer Myokarditis, definiert als ≥ 14 Leukozyten/mm2, einschließlich bis zu 4 Monozyten/mm2, bei Vorhandensein von CD3-positiven T-Lymphozyten ≥7 Zellen/mm2 und erhöhte MHC-II-Expression, wie vom histopathologischen Kernlabor genehmigt
  6. Fehlen einer etablierten kardiotropen Virusinfektion bei EMBs (d. h. Enteroviren, HHV-6, EBV, CMV, Adenoviren, Parvovirus B19 >500 Kopien) wie vom histopathologischen Kernlabor genehmigt
  7. Negativer Schwangerschaftstest und die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß CTFG-Empfehlungen)
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >75 Jahre
  2. Histopathologischer (wie vom histopathologischen Kernlabor genehmigter) und/oder klinischer Nachweis einer akuten lymphozytären Myokarditis, Sarkoidose, GCM oder eosinophilen Myokarditis
  3. Bekannte oder mögliche systemische entzündliche Erkrankung
  4. Hämodynamische Instabilität/Schock
  5. Vorhofflimmern mit geringer Wahrscheinlichkeit zur Wiederherstellung eines stabilen Sinusrhythmus
  6. Kürzliche (<3 Monate) Einleitung einer der folgenden Medikamente: Betablocker, ACEi/Sartans/ARNI, SGLT2-Inhibitoren, MRA
  7. Kürzliche größere Operation innerhalb von <6 Wochen, kürzliche ICD-Implantation innerhalb von <6 Wochen oder kürzliche CRT-Implantation innerhalb von <6 Monaten vor den Ausgangsuntersuchungen
  8. Angeborene, hypertensive oder Herzklappenerkrankung
  9. Familiäre DCM/HNDC (zwei oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades haben DCM oder HNDC, oder ein Verwandter ersten Grades hat eine durch Autopsie nachgewiesene DCM und plötzlichen Tod im Alter von <50 Jahren)
  10. Bekannte koronare Herzkrankheit, die für Herzfunktionsstörungen verantwortlich ist (d. h. vorangegangener Myokardinfarkt, chronischer Totalverschluss, persistierende Stenose >50%)
  11. Lebenserwartung <1 Jahr
  12. Therapie mit Immunsuppression (mit vergleichbarem Regime) vor Aufnahme
  13. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Kontraindikationen für eine immunsuppressive Behandlung mit MMF + Kortikosteroiden (z. B. bekannte allergische Reaktion auf das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile, schwerer und unkontrollierbarer Diabetes mellitus, schwere Osteoporose, aktive Magengeschwüre, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, schwere Lebererkrankung, Infektionskrankheiten wie Tuberkulose , HIV, Virushepatitis, Malignität in der Vorgeschichte)
  16. Unfähigkeit, sich wiederholten MRT-Scans zu unterziehen
  17. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  18. Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppressive Behandlung
Mycophenolatmofetil (MMF) 1 g zweimal täglich und Prednisolon mit anfänglich 1 mg/kg in einem Step-down-Regime
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 1 g bid für 6 Monate
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Prednisolon
zunächst 1 mg/kg in einem Step-down-Regime für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Mycophenolatmofetil (MMF) und Prednisolon Placebo
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil Placebo
MMF passendes Placebo
Andere Namen:
  • MMF-Placebo
Arzneimittel: Prednisolon Placebo
Prednisolon-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF-Anstieg (metrisch)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Absoluter Anstieg der LVEF nach 12 Monaten Follow-up, wie von verblindeten Prüfärzten des MRI-Kernlabors (metrischer Endpunkt) Labor) der immunsuppressiven Behandlung mit MMF und Prednisolon im Vergleich zu Placebo bewertet
12 Monate Follow-up
LVEF-Anstieg (binär)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Anteil der Patienten mit einem absoluten Anstieg der LVEF ≥ 10 % nach 12 Monaten Nachbeobachtung, wie von verblindeten Prüfärzten des MRT-Kernlabors beurteilt (binärer Endpunkt).
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis: Herztod, Herztransplantation oder ein Herzinsuffizienzereignis (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Äquivalent, d. h. ein dringender HF-Besuch) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung, analysiert als Zeit bis zum ersten Ereignis. körperlich Kapazität, kardiale autonome Funktion, transplantationsfreies Überleben und Hospitalisierungsrate, Biomarker und unerwünschte Ereignisse
12 Monate
LVEF-Anstieg 6 Monate (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Absoluter Anstieg der LVEF und Anstiegsrate um ≥ 10 % nach 6 Monaten Nachbeobachtung (MRT, metrisch und binärer Endpunkt).
6 Monate Nachsorge
Ventrikuläres Remodeling (MRT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Absolute Abnahme der Durchmesser, Volumina, Masse und Sphärizität des linken Ventrikels vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten (MRT).
6 und 12 Monate Follow-up
Belastung (MRT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Änderungen der globalen Längs-, Radial- und Umfangsbelastung von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten (MRT).
6 und 12 Monate Follow-up
LVEF-Anstieg (Echo)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Absoluter Anstieg der LVEF und Anstiegsrate um ≥ 10 % bei der Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten (Echo, metrisch und binär).
6 und 12 Monate Follow-up
Ventrikuläres Remodeling (Echo)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Abnahme der linksventrikulären Durchmesser und Volumina um ≥10 % nach 6 und 12 Monaten Follow-up (Echo).
6 und 12 Monate Follow-up
Belastung (Echo)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Änderungen der globalen longitudinalen, radialen, zirkumferenziellen, früh- und spätdiastolischen Belastung (LV), Belastung der freien Wand und des Septums (RV), Belastung des linken Vorhofs (LA) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten (Echo).
6 und 12 Monate Follow-up
Diastolische Parameter (Echo)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderungen der diastolischen Parameter vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten (Echo).
6 und 12 Monate Follow-up
Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz (Echo)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Vorhandensein von MR/TR > 2 zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten (Echo).
6 und 12 Monate Follow-up
Herz-Lungen-Belastbarkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderungen der kardiopulmonalen Belastungskapazität: Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten und (optional) VO2max, anaerobe Schwelle und VE/VCO2 bei Spiroergometrie.
6 und 12 Monate Follow-up
NYHA
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Änderungen der NYHA-Funktionsklasse von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate Follow-up
QoL
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Lebensqualität; QOL) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, wie durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet.
12 Monate
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des zusammengesetzten Sicherheitsergebnisses: Tod jeglicher Ursache, Arrhythmien, die eine Intervention erfordern, schwere unerwünschte Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
12 Monate
Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitgemittelte proportionale Änderung von NT-proBNP
12 Monate
Herzautonome Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderungen der autonomen Herzfunktion vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Erlangen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Massberg, Prof Dr. med., LMU Klinikum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRINITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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