Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní léčba u chronické virově negativní zánětlivé kardiomyopatie (TRINITY)

22. července 2025 aktualizováno: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící imunosupresivní léčbu u pacientů s chronickou virově negativní zánětlivou kardiomyopatií (TRINITY Trial)

Hodnocení imunosupresivní léčby (mykofenolát mofetil a prednisolon ve srovnání s placebem) po dobu 6 měsíců u pacientů s chronickou virovou-negativní zánětlivou kardiomyopatií – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá kardiomyopatie tvoří relevantní část kohorty hypokinetické nedilatační kardiomyopatie (HNDC)/dilatační kardiomyopatie (DCM) a je spojena s nepříznivým výsledkem. Naléhavé lékařské potřeby zůstávají s ohledem na terapeutické možnosti zánětlivé kardiomyopatie. Dosud není k dispozici žádná specifická terapie pro pacienty se zánětlivou kardiomyopatií. Stávající údaje o imunosupresi u zánětlivé kardiomyopatie jsou předběžné a vyžadují další ověření většími randomizovanými, kontrolovanými, multicentrickými studiemi.

Pacienti s biopsií prokázanou virově negativní zánětlivou dilatační nebo hypokinetickou nedilatační kardiomyopatií a středně těžkým až závažným zhoršením srdeční funkce navzdory optimální lékařské léčbě (OMT) pro srdeční selhání (HF) budou randomizováni (1:1) do dvojitě zaslepené cesta k mykofenolát mofetilu (MMF) 1 g dvakrát denně a prednisolon v počáteční dávce 1 mg/kg v režimu snižování po dobu 6 měsíců nebo placebo. Klinický přínos bude měřen s ohledem na absolutní zvýšení LVEF (metrické a binární koprimární endpointy hodnocené MRI core lab) imunosupresivní léčby MMF a prednisolonem ve srovnání s placebem po 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Německo
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • UHF- Universitäres Herz- und Gefässzentrum
      • Freiburg, Německo
        • University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Německo
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Německo, 37035
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Munich, Německo
        • LMU Klinikum
      • Munich, Německo
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum Standort Innenstadt
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Srdeční selhání NYHA II-III
  3. Léčebná léčba srdečního selhání po dobu ≥ 6 měsíců a < 5 let včetně betablokátorů, ACE-inhibitorů/sartanů a/nebo ARNI, MRA, SGLT2i a diuretik podle aktuálních doporučení
  4. Přetrvávající snížení LVEF < 45 % při rutinním echokardiografickém vyšetření (Simpsonův dvouplošník) ne starší než 1 měsíc v době zařazení
  5. EMB >3 měsíce po první diagnóze HNDC/DCM a ne starší než 3 měsíce v době zařazení s imunohistochemickým průkazem lymfocytární myokarditidy definované jako ≥14 leukocytů/mm2 včetně až 4 monocytů/mm2 s přítomností CD3 pozitivních T-lymfocytů ≥7 buněk/mm2 a zvýšená exprese MHC-II, jak bylo schváleno základní histopatologickou laboratoří
  6. Absence prokázané kardiotropní virové infekce u EMB (tj. enteroviry, HHV-6, EBV, CMV, adenoviry, parvovirus B19 >500 kopií), jak bylo schváleno základní histopatologickou laboratoří
  7. Negativní těhotenský test a použití vysoce účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku (podle doporučení CTFG)
  8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >75 let
  2. Histopatologický (podle schválení základní histopatologickou laboratoří) a/nebo klinický důkaz akutní lymfocytární myokarditidy, sarkoidózy, GCM nebo eozinofilní myokarditidy
  3. Známé nebo možné systémové zánětlivé onemocnění
  4. Hemodynamická nestabilita/šok
  5. Fibrilace síní s nízkou pravděpodobností pro obnovení stabilního sinusového rytmu
  6. Nedávné (< 3 měsíce) zahájení léčby některým z následujících léků: betablokátor, ACEi/sartany/ARNI, inhibitory SGLT2, MRA
  7. Nedávná velká operace do < 6 týdnů, nedávná implantace ICD do < 6 týdnů nebo nedávná implantace CRT do < 6 měsíců před základními vyšetřeními
  8. Vrozené, hypertenzní nebo chlopňové onemocnění srdce
  9. Familiární DCM/HNDC (dva nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně mají DCM nebo HNDC, nebo příbuzný prvního stupně má pitvou prokázanou DCM a náhlou smrt ve věku <50 let)
  10. Známé onemocnění koronárních tepen odpovědné za srdeční dysfunkci (tj. předchozí infarkt myokardu, chronická totální okluze, přetrvávající stenóza > 50 %)
  11. Předpokládaná délka života <1 rok
  12. Léčba imunosupresí (se srovnatelným režimem) před zařazením
  13. Zneužívání drog nebo alkoholu
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Kontraindikace imunosupresivní léčby MMF + kortikosteroidy (např. známá alergická reakce na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek, těžký a nekontrolovatelný diabetes mellitus, těžká osteoporóza, aktivní peptický vřed, nekontrolované psychiatrické onemocnění, závažné onemocnění jater, infekční onemocnění, jako je tuberkulóza , HIV, virová hepatitida, jakákoli malignita v anamnéze)
  16. Neschopnost podstoupit opakovaná vyšetření magnetickou rezonancí
  17. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  18. Současná účast nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunosupresivní léčba
Mykofenolát mofetil (MMF) 1 g dvakrát denně a prednisolon v počáteční dávce 1 mg/kg v režimu snižování
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil 1 g dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Prednisolon
zpočátku 1 mg/kg v režimu step-down po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Mykofenolát mofetil (MMF) a prednisolon Placebo
Lék: Mykofenolát mofetil placebo
MMF odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • MMF placebo
Lék: Prednisolon Placebo
Prednisolon odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení LVEF (metrika)
Časové okno: 12měsíční sledování
Absolutní zvýšení LVEF při 12měsíčním sledování, jak bylo hodnoceno zaslepenými výzkumníky základní laboratoře MRI (metrický koncový bod) laboratoře imunosupresivní léčby MMF a prednisolonem ve srovnání s placebem
12měsíční sledování
Zvýšení LVEF (binární)
Časové okno: 12měsíční sledování
Podíl pacientů s absolutním zvýšením LVEF ≥10 % při 12měsíčním sledování, jak bylo hodnoceno zaslepenými zkoušejícími ze základní laboratoře MRI (binární koncový bod).
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Složený klinický výsledek: srdeční smrt, transplantace srdce nebo srdeční selhání (hospitalizace pro srdeční selhání nebo ekvivalent, tj. naléhavá návštěva srdečního selhání) během 12 měsíců od randomizace, analyzováno jako čas do první události. kapacita, autonomní funkce srdce, přežití bez transplantace a míra hospitalizace, biomarkery a nežádoucí účinky
12 měsíců
Zvýšení LVEF za 6 měsíců (MRI)
Časové okno: 6 měsíců sledování
Absolutní zvýšení LVEF a rychlost nárůstu o ≥10 % po 6měsíčním sledování (MRI, metrický a binární koncový bod).
6 měsíců sledování
Komorová remodelace (MRI)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Absolutní snížení průměrů, objemů, hmoty a sféricity levé komory z výchozí hodnoty na 6 a 12měsíční sledování (MRI).
Sledování po 6 a 12 měsících
Kmen (MRI)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Změny v globálním podélném, radiálním a obvodovém namáhání od výchozích hodnot po 6 a 12měsíční sledování (MRI).
Sledování po 6 a 12 měsících
Zvýšení LVEF (echo)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Absolutní zvýšení LVEF a rychlost nárůstu o ≥10 % po 6 a 12 měsících sledování (echo, metrické a binární).
Sledování po 6 a 12 měsících
Komorová remodelace (echo)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Snížení průměrů a objemů levé komory o ≥10 % po 6 a 12 měsících sledování (echo).
Sledování po 6 a 12 měsících
Kmen (echo)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Změny globálního podélného, ​​radiálního, obvodového, časného a pozdního diastolického napětí (LV), napětí volné stěny a septa (RV), napětí levé síně (LA) od výchozí hodnoty po 6 a 12měsíční sledování (echo).
Sledování po 6 a 12 měsících
Diastolické parametry (echo)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Změny diastolických parametrů oproti výchozímu stavu po 6 a 12 měsících sledování (echo).
Sledování po 6 a 12 měsících
Mitrální a trikuspidální regurgitace (echo)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Přítomnost MR/TR >2 na začátku a po 6 a 12 měsících sledování (echo).
Sledování po 6 a 12 měsících
Kardiopulmonální zátěžová kapacita
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Změny v kapacitě kardiopulmonální zátěže: Vzdálenost v šestiminutovém testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty po 6 a 12měsíční sledování a (volitelně) VO2max, anaerobní práh a VE/VCO2 na spiroergometrii.
Sledování po 6 a 12 měsících
NYHA
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Změny ve funkční třídě NYHA od výchozího stavu do sledování po 6 a 12 měsících.
Sledování po 6 a 12 měsících
QoL
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve výsledku hlášeném pacientem (kvalita života; QOL) od výchozího stavu do následného sledování hodnocené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 měsíců
Kompozitní bezpečnostní výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek složeného bezpečnostního výsledku: smrt z jakékoli příčiny, arytmie vyžadující intervenci, závažné nežádoucí příhody vyžadující hospitalizaci.
12 měsíců
Biomarker
Časové okno: 12 měsíců
Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT-proBNP
12 měsíců
Autonomní funkce srdce
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Změny v srdeční autonomní funkci od výchozího stavu do sledování po 6 a 12 měsících.
Sledování po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Erlangen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Massberg, Prof Dr. med., LMU Klinikum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRINITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit