Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie immunosupresyjne w przewlekłej kardiomiopatii zapalnej z ujemnym wynikiem wirusa (TRINITY)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające leczenie immunosupresyjne u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią zapalną z ujemnym wynikiem obecności wirusa (badanie TRINITY)

Ocena leczenia immunosupresyjnego (mykofenolan mofetylu i prednizolon w porównaniu z placebo) przez 6 miesięcy u pacjentów z przewlekłą wirusowo-ujemną kardiomiopatią zapalną - wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia zapalna stanowi istotną część kohorty hipokinetycznej kardiomiopatii nierozstrzeniowej (HNDC)/ kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM) i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Nadal istnieją pilne potrzeby medyczne w odniesieniu do opcji terapeutycznych kardiomiopatii zapalnej. Jak dotąd nie jest dostępna specyficzna terapia dla pacjentów z kardiomiopatią zapalną. Istniejące dane dotyczące immunosupresji w kardiomiopatii zapalnej są wstępne i wymagają dalszej walidacji w większych randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach.

Pacjenci z potwierdzoną biopsją zapalną kardiomiopatią rozstrzeniową lub hipokinetyczną bez rozstrzeniową, z potwierdzoną biopsją i umiarkowanym do ciężkiego pogorszeniem czynności serca pomimo optymalnego leczenia (OMT) niewydolności serca (HF), zostaną randomizowani (1: 1) do podwójnie zaślepionego badania sposób na mykofenolan mofetylu (MMF) 1 g dwa razy dziennie i prednizolon początkowo w dawce 1 mg/kg w schemacie zmniejszania przez 6 miesięcy lub placebo. Korzyści kliniczne będą mierzone w odniesieniu do bezwzględnego wzrostu LVEF (metryczne i binarne równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceniane przez MRI core lab) leczenia immunosupresyjnego MMF i prednizolonem w porównaniu z placebo po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Rieth, Dr. med.
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
          • Bettina Heidecker, PD Dr. med.
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Freiburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Ingo Hilgendorf, PD Dr. med.
      • Greifswald, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Greifswald
        • Kontakt:
          • Stephan Felix, Prof. Dr.
      • Göttingen, Niemcy, 37035
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Christina Magnussen, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Benjamin Meder, Prof. Dr. med.
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, Prof. Dr. med.
      • München, Niemcy, 80336
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsöld, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Niewydolność serca NYHA II-III
  3. Leczenie farmakologiczne HF przez ≥6 miesięcy i <5 lat, w tym beta-adrenolityki, inhibitory ACE/sartany i/lub ARNI, MRA, SGLT2i i leki moczopędne zgodnie z aktualnymi zaleceniami
  4. Trwała redukcja LVEF <45% w rutynowej ocenie echokardiograficznej (dwupłatowiec Simpsona) nie starsza niż 1 miesiąc w momencie włączenia
  5. EMB >3 miesiące od pierwszego rozpoznania HNDC/DCM i nie starsze niż 3 miesiące w chwili włączenia z immunohistochemicznymi cechami limfocytarnego zapalenia mięśnia sercowego zdefiniowanego jako ≥14 leukocytów/mm2, w tym do 4 monocytów/mm2, z obecnością limfocytów T CD3-dodatnich ≥7 komórek/mm2 i zwiększona ekspresja MHC-II zgodnie z zatwierdzeniem głównego laboratorium histopatologicznego
  6. Brak potwierdzonej infekcji wirusem kardiotropowym w EMB (tj. enterowirusy, HHV-6, EBV, CMV, adenowirusy, parwowirus B19 >500 kopii) zgodnie z zatwierdzeniem głównego laboratorium histopatologicznego
  7. Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami CTFG)
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >75 lat
  2. Histopatologiczne (zatwierdzone przez główne laboratorium histopatologiczne) i/lub kliniczne dowody ostrego limfocytarnego zapalenia mięśnia sercowego, sarkoidozy, GCM lub eozynofilowego zapalenia mięśnia sercowego
  3. Znana lub możliwa ogólnoustrojowa choroba zapalna
  4. Niestabilność hemodynamiczna/wstrząs
  5. Migotanie przedsionków z małym prawdopodobieństwem przywrócenia stabilnego rytmu zatokowego
  6. Niedawne (<3 miesiące) rozpoczęcie przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: beta-bloker, ACEi/sartan/ARNI, inhibitory SGLT2, MRA
  7. Niedawna poważna operacja w ciągu <6 tygodni, niedawna implantacja ICD w ciągu <6 tygodni lub niedawna implantacja CRT w ciągu <6 miesięcy przed badaniami wyjściowymi
  8. Wrodzona, nadciśnieniowa lub zastawkowa wada serca
  9. Rodzinna DCM/HNDC (dwóch lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia ma DCM lub HNDC lub krewny pierwszego stopnia ma potwierdzoną autopsją DCM i nagłą śmierć w wieku <50 lat)
  10. Znana choroba wieńcowa odpowiedzialna za dysfunkcję serca (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, przewlekła całkowita okluzja, przetrwałe zwężenie >50%)
  11. Oczekiwana długość życia <1 rok
  12. Terapia immunosupresyjna (z porównywalnym schematem) przed włączeniem
  13. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  14. Ciąża lub laktacja
  15. Przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego MMF + kortykosteroidy (np. znana reakcja alergiczna na badany lek lub którykolwiek z jego składników, ciężka i niekontrolowana cukrzyca, ciężka osteoporoza, czynny wrzód trawienny, niekontrolowana choroba psychiczna, ciężka choroba wątroby, choroby zakaźne, takie jak gruźlica) , HIV, wirusowe zapalenie wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie)
  16. Niezdolność do poddania się powtarzającym się skanom MRI
  17. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  18. Obecny udział lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie immunosupresyjne
Mykofenolan mofetylu (MMF) 1 g dwa razy na dobę i prednizolon początkowo w dawce 1 mg/kg w schemacie zmniejszania
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu 1 g dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Prednizolon
początkowo 1 mg/kg w schemacie obniżania przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Mykofenolan mofetylu (MMF) i prednizolon Placebo
Lek: Mykofenolan mofetylu Placebo
MMF pasujące do Placebo
Inne nazwy:
  • MMF Placebo
Lek: Prednizolon Placebo
Prednizolon pasujący do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie LVEF (metryczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Bezwzględny wzrost LVEF po 12 miesiącach obserwacji, oceniony przez zaślepionych badaczy z głównego laboratorium MRI (metryczne punkty końcowe) w leczeniu immunosupresyjnym MMF i prednizolonem w porównaniu z placebo
12 miesięcy obserwacji
Zwiększenie LVEF (binarne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z bezwzględnym zwiększeniem LVEF o ≥10% po 12 miesiącach obserwacji, według oceny przeprowadzonej przez zaślepionych badaczy z głównego laboratorium MRI (binarny punkt końcowy).
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wynik kliniczny: zgon sercowy, przeszczep serca lub incydent niewydolności serca (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub równoważny, tj. pilna wizyta HF) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, analizowany jako czas do pierwszego zdarzenia. wydolności, autonomicznej funkcji serca, przeżywalności bez przeszczepu i wskaźnika hospitalizacji, biomarkerów i zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Wzrost LVEF 6 miesięcy (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Bezwzględny wzrost LVEF i tempo wzrostu o ≥10% po 6 miesiącach obserwacji (MRI, metryczny i binarny punkt końcowy).
6 miesięcy obserwacji
Przebudowa komór (MRI)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Bezwzględne zmniejszenie średnic, objętości, masy i sferyczności lewej komory od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach (MRI).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Szczep (MRI)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego, promieniowego i obwodowego od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach (MRI).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zwiększenie LVEF (echo)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Bezwzględny wzrost LVEF i tempo wzrostu o ≥10% po 6 i 12 miesiącach obserwacji (echo, metrycznie i binarnie).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Przebudowa komór (echo)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmniejszenie średnicy i objętości lewej komory o ≥10% po 6 i 12 miesiącach obserwacji (echo).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Szczep (echo)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego, promieniowego, obwodowego, wczesnego i późnego rozkurczu (LV), odkształcenia wolnej ściany i przegrody (RV), odkształcenia lewego przedsionka (LA) od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach (echo).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Parametry rozkurczowe (echo)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiany parametrów rozkurczowych od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach (echo).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Niedomykalność zastawki mitralnej i trójdzielnej (echo)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Obecność MR/TR >2 na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji (echo).
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej: Dystans w sześciominutowym teście marszu (6MWT) od wartości początkowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach oraz (opcjonalnie) VO2max, próg beztlenowy i VE/VCO2 w spiroergometrii.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
NYHA
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w klasie czynnościowej NYHA od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (jakość życia; QOL) od wartości początkowej do okresu kontrolnego, zgodnie z oceną kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 miesięcy
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji autonomicznej serca (PRD, DC) od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Złożony wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych złożonego wyniku bezpieczeństwa: zgon z dowolnej przyczyny, zaburzenia rytmu wymagające interwencji, ciężkie zdarzenia niepożądane wymagające hospitalizacji.
12 miesięcy
Biomarker
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana NT-proBNP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Erlangen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Urlich Grabmaier, PD Dr. med., LMU Klinikum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRINITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj