Tratamiento inmunosupresor en la miocardiopatía inflamatoria crónica negativa para virus (TRINITY)
22 de julio de 2025 actualizado por: Steffen Massberg, LMU Klinikum
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el tratamiento inmunosupresor en pacientes con miocardiopatía inflamatoria crónica negativa para el virus (ensayo TRINITY)
Evaluación del tratamiento inmunosupresor (micofenolato de mofetilo y prednisolon en comparación con placebo) durante 6 meses en pacientes con miocardiopatía inflamatoria negativa viral crónica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía inflamatoria constituye una parte relevante de la cohorte de miocardiopatía hipocinética no dilatada (HNDC)/miocardiopatía dilatada (DCM) y se asocia con desenlace adverso. Persisten necesidades médicas urgentes con respecto a las opciones terapéuticas para la miocardiopatía inflamatoria. Hasta el momento, no se dispone de una terapia específica para pacientes con miocardiopatía inflamatoria. Los datos existentes sobre la inmunosupresión para la miocardiopatía inflamatoria son preliminares y necesitan una mayor validación mediante ensayos multicéntricos, controlados y aleatorizados de mayor tamaño.
Los pacientes con miocardiopatía inflamatoria dilatada o hipocinética no dilatada y con deterioro de moderado a grave de la función cardíaca a pesar del tratamiento médico óptimo (OMT) para la insuficiencia cardíaca (IC) con virus negativo comprobado por biopsia serán aleatorizados (1:1) en un estudio doble ciego. camino a micofenolato de mofetilo (MMF) 1 g dos veces al día y prednisolona a dosis inicial de 1 mg/kg en un régimen de reducción gradual durante 6 meses o placebo. El beneficio clínico se medirá con respecto al aumento absoluto de la FEVI (criterios de valoración coprimarios métricos y binarios evaluados por el laboratorio central de resonancia magnética) del tratamiento inmunosupresor con MMF y prednisolona en comparación con el placebo a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemania
- Charite - University Hospital Berlin
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Essen, Alemania
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- UHF- Universitäres Herz- und Gefässzentrum
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Freiburg, Alemania
- University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
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Greifswald, Alemania
- University Hospital Greifswald
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Göttingen, Alemania, 37035
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Munich, Alemania
- LMU Klinikum
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum Standort Innenstadt
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Insuficiencia cardiaca NYHA II-III
- Tratamiento médico para la IC durante ≥6 meses y <5 años, incluidos betabloqueantes, inhibidores de la ECA/sartán y/o ARNI, MRA, SGLT2i y diuréticos según las recomendaciones de las guías actuales
- Reducción persistente de la FEVI <45% en una evaluación ecocardiográfica de rutina (biplano de Simpson) no mayor de 1 mes en el momento de la inclusión
- EMB > 3 meses después del primer diagnóstico de HNDC/DCM y no más de 3 meses en el momento de la inclusión con evidencia inmunohistoquímica de miocarditis linfocítica definida como ≥ 14 leucocitos/mm2, incluidos hasta 4 monocitos/mm2 con presencia de linfocitos T CD3 positivos ≥7 células/mm2 y mayor expresión de MHC-II según lo aprobado por el laboratorio central de histopatología
- Ausencia de infección por virus cardiotrópico establecida en EMB (es decir, enterovirus, HHV-6, EBV, CMV, adenovirus, parvovirus B19 >500 copias) según lo aprobado por el laboratorio central de histopatología
- Test de embarazo negativo y uso de un método anticonceptivo de alta eficacia en mujeres en edad fértil (según recomendaciones del CTFG)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75 años
- Evidencia histopatológica (según lo aprobado por el laboratorio central de histopatología) y/o evidencia clínica de miocarditis linfocítica aguda, sarcoidosis, GCM o miocarditis eosinofílica
- Enfermedad inflamatoria sistémica conocida o posible
- Inestabilidad/shock hemodinámico
- Fibrilación auricular con baja probabilidad de restauración de un ritmo sinusal estable
- Inicio reciente (<3 meses) de cualquiera de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, ACEi/sartans/ARNI, inhibidores de SGLT2, MRA
- Cirugía mayor reciente dentro de <6 semanas, implantación reciente de ICD dentro de <6 semanas o implantación reciente de TRC dentro de <6 meses antes de los exámenes de referencia
- Cardiopatía congénita, hipertensiva o valvular
- MCD/HNDC familiar (dos o más familiares de primer o segundo grado tienen MCD o HNDC, o un familiar de primer grado tiene MCD comprobada por autopsia y muerte súbita antes de los 50 años de edad)
- Enfermedad de la arteria coronaria conocida responsable de la disfunción cardíaca (es decir, infarto de miocardio previo, oclusión total crónica, estenosis persistente >50%)
- Esperanza de vida <1 año
- Terapia con inmunosupresión (con régimen comparable) antes de la inscripción
- Abuso de drogas o alcohol
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para el tratamiento inmunosupresor con MMF + corticosteroides (p. ej., reacción alérgica conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes, diabetes mellitus grave e incontrolable, osteoporosis grave, úlcera péptica activa, enfermedad psiquiátrica no controlada, enfermedad hepática grave, enfermedades infecciosas como la tuberculosis , VIH, hepatitis viral, cualquier antecedente de malignidad)
- Incapacidad para someterse a resonancias magnéticas repetitivas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación actual o participación previa en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmunosupresor
Micofenolato de mofetilo (MMF) 1 g dos veces al día y prednisolona a dosis inicial de 1 mg/kg en un régimen de reducción
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Micofenolato de mofetilo 1 g ofertado durante 6 meses
Otros nombres:
inicialmente 1 mg/kg en un régimen reductor durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Micofenolato de mofetilo (MMF) y prednisolona Placebo
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Placebo coincidente de MMF
Otros nombres:
Prednisolona equivalente a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la FEVI (métrica)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Aumento absoluto de la FEVI a los 12 meses de seguimiento evaluado por investigadores cegados del laboratorio central de MRI (criterio de valoración métrico) del tratamiento inmunosupresor con MMF y prednisolona en comparación con placebo
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12 meses de seguimiento
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Aumento de FEVI (binario)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Proporción de pacientes con un aumento absoluto de la FEVI ≥10 % a los 12 meses de seguimiento evaluado por investigadores cegados del laboratorio central de resonancia magnética (criterio de valoración binario).
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico compuesto: muerte cardíaca, trasplante de corazón o evento de insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca o equivalente, es decir, una visita urgente por insuficiencia cardíaca) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, analizado como tiempo hasta el primer evento.físico
capacidad, función autonómica cardiaca, supervivencia libre de trasplante y tasa de hospitalización, biomarcadores y eventos adversos
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12 meses
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Aumento FEVI 6 meses (RM)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Aumento absoluto de la FEVI y tasa de aumento en ≥10 % a los 6 meses de seguimiento (RM, criterio de valoración métrico y binario).
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6 meses de seguimiento
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Remodelación ventricular (IRM)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Disminución absoluta de los diámetros, volúmenes, masa y esfericidad del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento (IRM).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Tensión (IRM)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambios en la tensión global longitudinal, radial y circunferencial desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento (IRM).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Aumento de la FEVI (eco)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Aumento absoluto de la FEVI y tasa de aumento en ≥10 % a los 6 y 12 meses de seguimiento (eco, métrico y binario).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Remodelación ventricular (eco)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Disminución de los diámetros y volúmenes del ventrículo izquierdo en ≥10% a los 6 y 12 meses de seguimiento (eco).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Tensión (eco)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambios en la tensión diastólica (LV) longitudinal, radial, circunferencial, temprana y tardía global, la tensión de la pared libre y del tabique (RV), la tensión de la aurícula izquierda (LA) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento (eco).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Parámetros diastólicos (eco)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambios en los parámetros diastólicos desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento (eco).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Insuficiencia mitral y tricuspídea (eco)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Presencia de MR/TR >2 al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento (eco).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambios en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar: distancia en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento y (opcionalmente) VO2max, umbral anaeróbico y VE/VCO2 en la espiroergometría.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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NYHA
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambios en la clase funcional de la NYHA desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el resultado informado por el paciente (calidad de vida; QOL) desde el inicio hasta el seguimiento según lo evaluado por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
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12 meses
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Resultado de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del resultado de seguridad compuesto: muerte por cualquier causa, arritmias que requieren intervención, eventos adversos graves que requieren hospitalización.
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12 meses
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Biomarcador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-proBNP
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12 meses
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Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambios en la función autónoma cardíaca desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Massberg, Prof Dr. med., LMU Klinikum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes protectores
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Ácido micofenólico
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- TRINITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .