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Trattamento immunosoppressivo nella cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus (TRINITY)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione del trattamento immunosoppressivo in pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus (studio TRINITY)

Valutazione del trattamento immunosoppressivo (micofenolato mofetile e prednisolone rispetto al placebo) per 6 mesi in pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus - uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia infiammatoria costituisce una parte rilevante della coorte di cardiomiopatia ipocinetica non dilatativa (HNDC)/cardiomiopatia dilatativa (DCM) ed è associata a esiti avversi. Permangono urgenti esigenze mediche rispetto alle opzioni terapeutiche per la cardiomiopatia infiammatoria. Finora non è disponibile alcuna terapia specifica per i pazienti con cardiomiopatia infiammatoria. I dati esistenti sull'immunosoppressione per la cardiomiopatia infiammatoria sono preliminari e necessitano di ulteriore convalida da parte di più ampi studi randomizzati, controllati e multicentrici.

I pazienti con cardiomiopatia infiammatoria dilatativa o ipocinetica non dilatativa confermata dalla biopsia e deterioramento della funzione cardiaca da moderato a grave nonostante il trattamento medico ottimale (OMT) per l'insufficienza cardiaca (HF) saranno randomizzati (1:1) in uno studio in doppio cieco modo al micofenolato mofetile (MMF) 1 g bid e prednisolone inizialmente a 1 mg/kg in un regime graduale per 6 mesi o placebo. Il beneficio clinico sarà misurato rispetto all'aumento assoluto della LVEF (endpoint co-primari metrici e binari valutati dal core lab MRI) del trattamento immunosoppressivo con MMF e prednisolone rispetto al placebo a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Reclutamento
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contatto:
          • Andreas Rieth, Dr. med.
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Contatto:
          • Bettina Heidecker, PD Dr. med.
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen
        • Contatto:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
        • Contatto:
          • Ingo Hilgendorf, PD Dr. med.
      • Greifswald, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Greifswald
        • Contatto:
          • Stephan Felix, Prof. Dr.
      • Göttingen, Germania, 37035
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
          • Christina Magnussen, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
          • Benjamin Meder, Prof. Dr. med.
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Munich, Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, Prof. Dr. med.
      • München, Germania, 80336
      • Regensburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contatto:
          • Bernhard Unsöld, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Insufficienza cardiaca NYHA II-III
  3. Terapia medica per scompenso cardiaco per ≥6 mesi e <5 anni inclusi betabloccanti, ACE-inibitori/sartani e/o ARNI, MRA, SGLT2i e diuretici secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida
  4. Riduzione persistente della LVEF <45% su una valutazione ecocardiografica di routine (biplano di Simpson) non più vecchia di 1 mese al momento dell'inclusione
  5. EMB >3 mesi dopo la prima diagnosi di HNDC/DCM e non più di 3 mesi al momento dell'inclusione con evidenza immunoistochimica di miocardite linfocitaria definita come ≥14 leucociti/mm2 inclusi fino a 4 monociti/mm2 con la presenza di linfociti T CD3 positivi ≥7 cellule/mm2 e aumento dell'espressione di MHC-II come approvato dal core lab di istopatologia
  6. Assenza di infezione da virus cardiotropico accertata negli EMB (es. enterovirus, HHV-6, EBV, CMV, adenovirus, parvovirus B19 >500 copie) come approvato dal laboratorio centrale di istopatologia
  7. Test di gravidanza negativo e uso di una misura contraccettiva altamente efficace nelle donne in età fertile (secondo le raccomandazioni CTFG)
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >75 anni
  2. Evidenza istopatologica (come approvato dal laboratorio principale di istopatologia) e/o clinica di miocardite linfocitica acuta, sarcoidosi, GCM o miocardite eosinofila
  3. Malattia infiammatoria sistemica nota o possibile
  4. Instabilità emodinamica/shock
  5. Fibrillazione atriale con bassa probabilità di ripristino di un ritmo sinusale stabile
  6. Inizio recente (<3 mesi) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: betabloccanti, ACEi/sartani/ARNI, inibitori SGLT2, MRA
  7. Recente intervento chirurgico maggiore entro <6 settimane, recente impianto di ICD entro <6 settimane o recente impianto di CRT entro <6 mesi prima degli esami basali
  8. Cardiopatia congenita, ipertensiva o valvolare
  9. DCM/HNDC familiare (due o più parenti di primo o secondo grado hanno DCM o HNDC, o un parente di primo grado ha DCM provato dall'autopsia e morte improvvisa a <50 anni di età)
  10. Malattia coronarica nota responsabile di disfunzione cardiaca (es. precedente infarto miocardico, occlusione totale cronica, stenosi persistente >50%)
  11. Aspettativa di vita <1 anno
  12. Terapia con immunosoppressione (con regime comparabile) prima dell'arruolamento
  13. Abuso di droghe o alcol
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Controindicazioni al trattamento immunosoppressivo con MMF + corticosteroidi (ad es. reazione allergica nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti, diabete mellito grave e incontrollabile, osteoporosi grave, ulcera peptica attiva, malattia psichiatrica incontrollata, grave malattia del fegato, malattie infettive come la tubercolosi , HIV, epatite virale, qualsiasi storia di malignità)
  16. Incapacità di sottoporsi a ripetute scansioni MRI
  17. Impossibilità di fornire il consenso informato
  18. Partecipazione attuale o partecipazione precedente a un'altra sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immunosoppressivo
Micofenolato mofetile (MMF) 1 g bid e prednisolone inizialmente a 1 mg/kg in un regime graduale
Droga: Micofenolato Mofetile
Micofenolato mofetile 1 g bid per 6 mesi
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Prednisolone
inizialmente 1 mg/kg in un regime graduale per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Micofenolato mofetile (MMF) e prednisolone Placebo
Droga: Micofenolato Mofetile Placebo
Placebo corrispondente a MMF
Altri nomi:
  • MMF Placebo
Droga: Prednisolone Placebo
Prednisolone corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento LVEF (metrico)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Aumento assoluto della LVEF a 12 mesi di follow-up valutato da ricercatori in cieco del core lab MRI (endpoint metrico) del trattamento immunosoppressivo con MMF e prednisolone rispetto al placebo
Follow-up a 12 mesi
Aumento LVEF (binario)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Proporzione di pazienti con un aumento assoluto della LVEF ≥10% a 12 mesi di follow-up come valutato da ricercatori in cieco del core lab MRI (endpoint binario).
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito clinico composito: morte cardiaca, trapianto di cuore o evento di insufficienza cardiaca (ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o equivalente, ovvero visita urgente per scompenso cardiaco) entro 12 mesi dalla randomizzazione, analizzato come tempo al primo evento.fisico capacità, funzione autonomica cardiaca, sopravvivenza libera da trapianto e tasso di ospedalizzazione, biomarcatori ed eventi avversi
12 mesi
Aumento LVEF 6 mesi (MRI)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Aumento assoluto della LVEF e tasso di aumento di ≥10% a 6 mesi di follow-up (MRI, endpoint metrico e binario).
Controllo a 6 mesi
Rimodellamento ventricolare (MRI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Diminuzione assoluta dei diametri, dei volumi, della massa e della sfericità del ventricolo sinistro dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi (MRI).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Ceppo (MRI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella deformazione globale longitudinale, radiale e circonferenziale dal basale al follow-up di 6 e 12 mesi (MRI).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Aumento LVEF (eco)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Aumento assoluto della LVEF e tasso di aumento ≥10% a 6 e 12 mesi di follow-up (eco, metrico e binario).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Rimodellamento ventricolare (eco)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Diminuzione dei diametri e dei volumi del ventricolo sinistro di ≥10% a 6 e 12 mesi di follow-up (eco).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Sforzo (eco)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella tensione globale longitudinale, radiale, circonferenziale, precoce e tardo diastolica (LV), parete libera e tensione settale (RV), tensione atriale sinistra (LA) dal basale al follow-up di 6 e 12 mesi (eco).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Parametri diastolici (eco)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Variazioni dei parametri diastolici dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi (eco).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Rigurgito mitralico e tricuspidale (eco)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Presenza di MR/TR >2 al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi (eco).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Capacità di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella capacità di esercizio cardiopolmonare: distanza nel test del cammino di sei minuti (6MWT) dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up e (facoltativamente) VO2max, soglia anaerobica e VE/VCO2 alla spiroergometria.
Follow-up a 6 e 12 mesi
New York
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella classe funzionale NYHA dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi.
Follow-up a 6 e 12 mesi
QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'esito riferito dal paziente (qualità della vita; QOL) dal basale al follow-up come valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 mesi
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca (PRD, DC) dal basale al follow-up di 6 e 12 mesi.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato di sicurezza composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'esito composito di sicurezza: morte per qualsiasi causa, aritmie che richiedono un intervento, eventi avversi gravi che richiedono il ricovero in ospedale.
12 mesi
Biomarcatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione proporzionale mediata nel tempo in NT-proBNP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Erlangen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Urlich Grabmaier, PD Dr. med., LMU Klinikum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRINITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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