Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressiv behandling ved kronisk virusnegativ inflammatorisk kardiomyopati (TRINITY)

22. juli 2025 opdateret af: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer immunsuppressiv behandling hos patienter med kronisk virusnegativ inflammatorisk kardiomyopaThY (TRINITY-forsøg)

Evaluering af immunsuppressiv behandling (mycophenolatmofetil og prednisolon sammenlignet med placebo) i 6 måneder hos patienter med kronisk virus - Negativ inflammatorisk kardiomyopati - et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk kardiomyopati udgør en relevant del af kohorten af ​​hypokinetisk ikke-dilateret kardiomyopati (HNDC)/dilateret kardiomyopati (DCM) og er forbundet med et negativt resultat. Der er stadig presserende medicinske behov med hensyn til de terapeutiske muligheder for inflammatorisk kardiomyopati. Indtil videre er der ingen specifik behandling til patienter med inflammatorisk kardiomyopati tilgængelig. Eksisterende data om immunsuppression for inflammatorisk kardiomyopati er foreløbige og kræver yderligere validering af større randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg.

Patienter med biopsi-påvist virusnegativ inflammatorisk dilateret eller hypokinetisk ikke-dilateret kardiomyopati og moderat til svær forringelse af hjertefunktionen trods optimal medicinsk behandling (OMT) for hjertesvigt (HF) vil blive randomiseret (1:1) i en dobbeltblindet vej til mycophenolatmofetil (MMF) 1g bid og prednisolon ved initialt 1mg/kg i et nedtrappende regime i 6 måneder eller placebo. Den kliniske fordel vil blive målt med hensyn til absolut stigning i LVEF (metriske og binære co-primære endepunkter vurderet af MRI core lab) af immunsuppressiv behandling med MMF og prednisolon sammenlignet med placebo ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • UHF- Universitäres Herz- und Gefässzentrum
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Tyskland
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37035
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum Standort Innenstadt
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Hjertesvigt NYHA II-III
  3. Medicinsk behandling for HF i ≥6 måneder og <5 år inklusive betablokkere, ACE-hæmmere/sartaner og/eller ARNI, MRA, SGLT2i og diuretika i henhold til gældende retningslinjer
  4. Vedvarende reduktion af LVEF <45 % på en rutinemæssig ekkokardiografisk evaluering (Simpsons biplan) ikke ældre end 1 måned på tidspunktet for inklusion
  5. EMB >3 måneder efter første diagnose af HNDC/DCM og ikke ældre end 3 måneder på tidspunktet for inklusion med immunhistokemiske tegn på lymfocytisk myocarditis defineret som ≥14 leukocytter/mm2 inklusive op til 4 monocytter/mm2 med tilstedeværelsen af ​​CD3 positive T-lymfocytter ≥7 celler/mm2 og øget MHC-II-ekspression som godkendt af det histopatologiske kernelaboratorium
  6. Fravær af etableret kardiotropisk virusinfektion i EMB'er (dvs. enterovira, HHV-6, EBV, CMV, adenovira, parvovirus B19 >500 kopier) som godkendt af det histopatologiske kernelaboratorium
  7. Negativ graviditetstest og brug af en yderst effektiv præventionsmetode hos kvinder med den fødedygtige alder (i henhold til CTFG-anbefalinger)
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >75 år
  2. Histopatologiske (som godkendt af det histopatologiske kernelaboratorium) og/eller kliniske tegn på akut lymfocytisk myocarditis, sarkoidose, GCM eller eosinofil myocarditis
  3. Kendt eller mulig systemisk inflammatorisk sygdom
  4. Hæmodynamisk ustabilitet/chok
  5. Atrieflimren med lav sandsynlighed for genoprettelse af en stabil sinusrytme
  6. Nylig (<3 måneder) påbegyndelse af en eller flere af følgende lægemidler: betablokker, ACEi/sartans/ARNI, SGLT2-hæmmere, MRA
  7. Nylig større operation inden for <6 uger, nylig ICD-implantation inden for <6 uger eller nylig CRT-implantation inden for <6 måneder før baseline-undersøgelser
  8. Medfødt, hypertensiv eller hjerteklapsygdom
  9. Familiær DCM/HNDC (to eller flere første- eller andengradsslægtninge har DCM eller HNDC, eller en førstegradsslægtning har obduktion påvist DCM og pludselig død ved <50 år)
  10. Kendt koronararteriesygdom, der er ansvarlig for hjertedysfunktion (dvs. tidligere myokardieinfarkt, kronisk total okklusion, vedvarende stenose >50 %)
  11. Forventet levetid <1 år
  12. Terapi med immunsuppression (med sammenlignelig kur) før indskrivning
  13. Stof- eller alkoholmisbrug
  14. Graviditet eller amning
  15. Kontraindikationer til immunsuppressiv behandling med MMF + kortikosteroider (f.eks. kendt allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter, svær og ukontrollerbar diabetes mellitus, svær osteoporose, aktiv mavesår, ukontrolleret psykiatrisk sygdom, alvorlig leversygdom, infektionssygdomme såsom tuberkulose , HIV, viral hepatitis, enhver malignitetshistorie)
  16. Manglende evne til at gennemgå gentagne MR-scanninger
  17. Manglende evne til at give informeret samtykke
  18. Nuværende deltagelse eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsuppressiv behandling
Mycophenolatmofetil (MMF) 1g bid og prednisolon ved initialt 1mg/kg i et nedtrappingsregime
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 1g bud i 6 måneder
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Prednisolon
initialt 1 mg/kg i et nedtrapningsregime i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Mycophenolatmofetil (MMF) og prednisolon Placebo
Medicin: Mycophenolatmofetil Placebo
MMF matchende placebo
Andre navne:
  • MMF placebo
Medicin: Prednisolon placebo
Prednisolon matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF-stigning (metrisk)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Absolut stigning i LVEF efter 12 måneders opfølgning vurderet af blindede efterforskere fra MRI-kernelaboratoriet (metrisk endepunkt) for immunsuppressiv behandling med MMF og prednisolon sammenlignet med placebo
12 måneders opfølgning
LVEF-stigning (binær)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Andel af patienter med en absolut stigning i LVEF ≥10 % ved 12 måneders opfølgning vurderet af blindede efterforskere fra MRI-kernelaboratoriet (binært endepunkt).
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat klinisk resultat: hjertedød, hjertetransplantation eller en hjertesvigthændelse (hospitalisering for hjertesvigt eller tilsvarende, dvs. et akut HF-besøg) inden for 12 måneder fra randomisering, analyseret som tid til første hændelse.fysisk kapacitet, kardiel autonom funktion, transplantationsfri overlevelse og indlæggelsesrate, biomarkører og bivirkninger
12 måneder
LVEF-stigning 6 måneder (MRI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Absolut stigning i LVEF og stigningshastighed med ≥10 % ved 6 måneders opfølgning (MRI, metrisk og binært endepunkt).
6 måneders opfølgning
Ventrikulær remodeling (MRI)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Absolut fald i venstre ventrikulære diametre, volumener, masse og sfæricitet fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning (MRI).
6 og 12 måneders opfølgning
Strain (MRI)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i global langsgående, radial og periferisk belastning fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning (MRI).
6 og 12 måneders opfølgning
LVEF-stigning (ekko)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Absolut stigning i LVEF og stigningshastighed med ≥10 % ved 6 og 12 måneders opfølgning (ekko, metrisk og binær).
6 og 12 måneders opfølgning
Ventrikulær ombygning (ekko)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Fald i venstre ventrikulære diametre og volumener med ≥10 % ved 6 og 12 måneders opfølgning (ekko).
6 og 12 måneders opfølgning
Strain (ekko)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i globale longitudinelle, radiale, perifere, tidlige og sene diastoliske belastninger (LV), frivægs- og septalbelastninger (RV), venstre atriel belastning (LA) fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning (ekko).
6 og 12 måneders opfølgning
Diastoliske parametre (ekko)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i diastoliske parametre fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning (ekko).
6 og 12 måneders opfølgning
Mitral og trikuspidal regurgitation (ekko)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af MR/TR >2 ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning (ekko).
6 og 12 måneders opfølgning
Kardiopulmonal træningskapacitet
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i kardiopulmonal træningskapacitet: Afstand i seks minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning og (valgfrit) VO2max, anaerob tærskel og VE/VCO2 på spiroergometri.
6 og 12 måneders opfølgning
NYHA
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i NYHA funktionsklasse fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning.
6 og 12 måneders opfølgning
QoL
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i patientrapporteret resultat (livskvalitet; QOL) fra baseline til opfølgning som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 måneder
Sammensat sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i det sammensatte sikkerhedsresultat: død af enhver årsag, arytmier, der kræver intervention, alvorlige bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse.
12 måneder
Biomarkør
Tidsramme: 12 måneder
Tidsgennemsnitlig proportional ændring i NT-proBNP
12 måneder
Hjertes autonome funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i hjertets autonome funktion fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning.
6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Erlangen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Massberg, Prof Dr. med., LMU Klinikum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRINITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk kardiomyopati

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner