健康な参加者に錠剤および水分散液として投与された AMG 510 の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究
2022年10月5日 更新者：Amgen
健康な被験者に錠剤および水分散液として投与された AMG 510 の相対的バイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化 2 期間 2 治療クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康な参加者に 8 x 120 mg 錠剤および水分散液として投与された AMG 510 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性被験者または健康な女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜30 kg / m2（両端を含む）。
- 出産の可能性のない女性
除外基準:
- -スクリーニングまたはチェックイン時の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師（または指名された人）の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨害する、手順、または完了。
- 経口薬を飲み込めない、または吸収不良症候群の病歴がある。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -治験責任医師（または被指名人）によって承認され、スポンサーと相談しない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス AB
参加者には、次の順序で AMG 510 が投与されます。 期間 1 (治療 A) - 経口錠剤として AMG 510。 期間 2 (治療 B) - 水に分散した錠剤としての AMG 510。 |
錠剤
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実験的：治療シーケンス BA
参加者には、次の順序で AMG 510 が投与されます。 期間 1 (治療 B) - 水に分散した錠剤としての AMG 510。 期間 2 (治療 A) - 経口錠剤として AMG 510。 |
錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMG 510 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と4日目
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1日目と4日目
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時間ゼロから AMG 510 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目と4日目
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1日目と4日目
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AMG 510 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目と4日目
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1日目と4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～6日目
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AE は、治験治療との因果関係に関係なく、臨床治験参加者における有害な医学的出来事です。
臨床検査、12 誘導心電図、およびバイタルサインにおける臨床的に重要な変化は、AE として記録されます。
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1日目～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年6月14日
研究の完了 (実際)
2020年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。