En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af AMG 510 administreret som tabletter og som vanddispersion hos raske deltagere
5. oktober 2022 opdateret af: Amgen
En åben-label, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings-krydsningsundersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af AMG 510 administreret som tabletter og som vanddispersion i raske forsøgspersoner
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AMG 510 administreret som 8 x 120 mg tabletter og som vanddispersion hos raske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner eller raske kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Body mass index mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Kvinder af ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller beviser, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke på anden måde er udelukket, og som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurer eller færdiggørelse.
- Manglende evne til at sluge oral medicin eller historie med malabsorptionssyndrom.
- Dårlig perifer venøs adgang.
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil blive administreret AMG 510 i følgende rækkefølge: Periode 1 (behandling A) - AMG 510 som orale tabletter. Periode 2 (behandling B) - AMG 510 som tabletter dispergeret i vand. |
Tabletter
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil blive administreret AMG 510 i følgende rækkefølge: Periode 1 (behandling B) - AMG 510 som tabletter dispergeret i vand. Periode 2 (behandling A) - AMG 510 som orale tabletter. |
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 510
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AMG 510
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af AMG 510
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Dag 1 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer og vitale tegn vil blive registreret som AE'er.
|
Dag 1 til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .