Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van AMG 510 toegediend als tabletten en als waterdispersie bij gezonde deelnemers

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 2 behandelingen ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van AMG 510 toegediend als tabletten en als waterdispersie bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van AMG 510 toegediend als 8 x 120 mg tabletten en als waterdispersie bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen of gezonde vrouw tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van de screening.
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) op het moment van de screening.
  • Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren, procedures of voltooiing.
  • Onvermogen om orale medicatie te slikken of voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom.
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB

Deelnemers krijgen AMG 510 toegediend in de volgende volgorde:

Periode 1 (behandeling A) - AMG 510 als orale tabletten. Periode 2 (behandeling B) - AMG 510 als tabletten gedispergeerd in water.
Geneesmiddel: AMG510
Tabletten
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA

Deelnemers krijgen AMG 510 toegediend in de volgende volgorde:

Periode 1 (behandeling B) - AMG 510 als tabletten gedispergeerd in water. Periode 2 (behandeling A) - AMG 510 als orale tabletten.
Geneesmiddel: AMG510
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 510
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
Dag 1 en dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 510
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
Dag 1 en dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van AMG 510
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
Dag 1 en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Alle klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en vitale functies worden geregistreerd als bijwerkingen.
Dag 1 t/m dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op AMG510

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren