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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de AMG 510 administrado como comprimidos e como uma dispersão de água em participantes saudáveis

5 de outubro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo cruzado, aberto, randomizado, de 2 períodos e 2 tratamentos para avaliar a biodisponibilidade relativa do AMG 510 administrado como comprimidos e como uma dispersão de água em indivíduos saudáveis

O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do AMG 510 administrado na forma de 8 comprimidos de 120 mg e como dispersão aquosa em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) no momento da Triagem.
  • Mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa não excluída que, na opinião do Investigador (ou designado), representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.
  • Incapacidade de engolir medicação oral ou história de síndrome de má absorção.
  • Acesso venoso periférico deficiente.
  • Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou designado) e em consulta com o Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento AB

Os participantes receberão AMG 510 na seguinte ordem:

Período 1 (tratamento A) - AMG 510 em comprimidos orais. Período 2 (tratamento B) - AMG 510 em comprimidos dispersos em água.
Medicamento: AMG 510
Comprimidos
Experimental: Sequência de Tratamento BA

Os participantes receberão AMG 510 na seguinte ordem:

Período 1 (tratamento B) - AMG 510 em comprimidos dispersos em água. Período 2 (tratamento A) - AMG 510 em comprimidos orais.
Medicamento: AMG 510
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de AMG 510
Prazo: Dia 1 e Dia 4
Dia 1 e Dia 4
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de AMG 510
Prazo: Dia 1 e Dia 4
Dia 1 e Dia 4
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) do AMG 510
Prazo: Dia 1 e Dia 4
Dia 1 e Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações e sinais vitais serão registrados como EAs .
Dia 1 ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20190500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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