Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti AMG 510 podávaného jako tablety a jako vodní disperze u zdravých účastníků
5. října 2022 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti AMG 510 podávaného jako tablety a jako vodní disperze u zdravých subjektů
Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AMG 510 podávaného jako 8 x 120 mg tablety a jako vodní disperzi u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo zdravé ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) v době screeningu.
- Neplodné ženy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz, při screeningu nebo Check-in, klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru zkoušejícího (nebo určené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníkům bude podáván AMG 510 v následujícím pořadí: Období 1 (léčba A) - AMG 510 jako perorální tablety. Období 2 (léčba B) - AMG 510 jako tablety dispergované ve vodě. |
Tablety
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníkům bude podáván AMG 510 v následujícím pořadí: Období 1 (léčba B) - AMG 510 jako tablety dispergované ve vodě. Období 2 (léčba A) - AMG 510 jako perorální tablety. |
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 510
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AMG 510
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) AMG 510
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Den 1 až den 6
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie.
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech, 12svodových elektrokardiogramech a vitálních funkcích budou zaznamenány jako AE.
|
Den 1 až den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20190500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .