Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de AMG 510 administrado como tabletas y como dispersión de agua en participantes sanos
5 de octubre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio cruzado de 2 tratamientos, aleatorizado, abierto, de 2 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de AMG 510 administrado como tabletas y como una dispersión de agua en sujetos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de AMG 510 administrado en 8 comprimidos de 120 mg y como dispersión acuosa en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos o mujeres sanas entre 18 y 55 años de edad (inclusive) en el momento de la Selección.
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) en el momento de la Selección.
- Mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos no excluidos que, en opinión del investigador (o su designado), supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación del estudio. procedimientos o finalización.
- Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
- Mal acceso venoso periférico.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
A los participantes se les administrará AMG 510 en el siguiente orden: Período 1 (tratamiento A) - AMG 510 como comprimidos orales. Período 2 (tratamiento B) - AMG 510 como comprimidos dispersos en agua. |
Tabletas
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
A los participantes se les administrará AMG 510 en el siguiente orden: Período 1 (tratamiento B) - AMG 510 como comprimidos dispersos en agua. Período 2 (tratamiento A) - AMG 510 como tabletas orales. |
Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 510
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
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Día 1 y Día 4
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de AMG 510
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
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Día 1 y Día 4
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de AMG 510
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
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Día 1 y Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio.
Cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas de 12 derivaciones y signos vitales se registrará como EA.
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Día 1 a Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .