En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til AMG 510 administrert som tabletter og som vanndispersjon hos friske deltakere
5. oktober 2022 oppdatert av: Amgen
En åpen, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til AMG 510 administrert som tabletter og som vanndispersjon hos friske personer
Hovedmålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til AMG 510 administrert som 8 x 120 mg tabletter og som vanndispersjon hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller friske kvinner mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) på tidspunktet for screening.
- Kvinner av ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke på annen måte er utelukket, som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrer eller fullføring.
- Manglende evne til å svelge oral medisin eller historie med malabsorpsjonssyndrom.
- Dårlig perifer venøs tilgang.
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil bli administrert AMG 510 i følgende rekkefølge: Periode 1 (behandling A) - AMG 510 som orale tabletter. Periode 2 (behandling B) - AMG 510 som tabletter dispergert i vann. |
Nettbrett
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil bli administrert AMG 510 i følgende rekkefølge: Periode 1 (behandling B) - AMG 510 som tabletter dispergert i vann. Periode 2 (behandling A) - AMG 510 som orale tabletter. |
Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 510
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til AMG 510
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til AMG 510
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Dag 1 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Alle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer og vitale tegn vil bli registrert som AE.
|
Dag 1 til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20190500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .