Badanie oceniające względną biodostępność AMG 510 podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletek i zawiesiny wodnej
5 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności AMG 510 podawanego zdrowym osobom w postaci tabletek i zawiesiny wodnej
Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) AMG 510 podawanego zdrowym uczestnikom w postaci 8 x 120-mg tabletek oraz w postaci zawiesiny wodnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub kontroli, klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które nie zostały wykluczone w inny sposób, a które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
- Niezdolność do połykania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają AMG 510 w następującej kolejności: Okres 1 (kuracja A) - AMG 510 w postaci tabletek doustnych. Okres 2 (kuracja B) - AMG 510 w postaci tabletek zdyspergowanych w wodzie. |
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają AMG 510 w następującej kolejności: Okres 1 (zabieg B) - AMG 510 w postaci tabletek rozproszonych w wodzie. Okres 2 (leczenie A) - AMG 510 w postaci tabletek doustnych. |
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
|
Dzień 1 i Dzień 4
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
|
Dzień 1 i Dzień 4
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
|
Dzień 1 i Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie i parametrach życiowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .