Исследование по оценке относительной биодоступности AMG 510, принимаемого в виде таблеток и в виде водной дисперсии у здоровых участников
5 октября 2022 г. обновлено: Amgen
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами и двумя видами лечения для оценки относительной биодоступности AMG 510, вводимого в виде таблеток и в виде водной дисперсии у здоровых субъектов.
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК) AMG 510, вводимого здоровым участникам в виде 8 таблеток по 120 мг и в виде водной дисперсии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола или здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
- Женщины недетородного потенциала
Критерий исключения:
- История или доказательства при скрининге или регистрации клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенные иным образом, которые, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедуры или завершение.
- Неспособность глотать пероральные лекарства или синдром мальабсорбции в анамнезе.
- Плохой периферический венозный доступ.
- Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на какие-либо лекарственные соединения, продукты питания или другие вещества, если это не одобрено исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники будут получать AMG 510 в следующем порядке: Период 1 (лечение А) - АМГ 510 в виде пероральных таблеток. Период 2 (обработка B) - AMG 510 в виде таблеток, диспергированных в воде. |
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники будут получать AMG 510 в следующем порядке: Период 1 (лечение Б) - АМГ 510 в виде таблеток, диспергированных в воде. Период 2 (лечение А) - АМГ 510 в виде пероральных таблеток. |
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AMG 510
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) AMG 510
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) AMG 510
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах, электрокардиограммах в 12 отведениях и показателях жизнедеятельности будут регистрироваться как нежелательные явления.
|
С 1 по 6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .