Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa dell'AMG 510 somministrato come compresse e come dispersione acquosa in partecipanti sani
5 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 trattamenti per valutare la biodisponibilità relativa dell'AMG 510 somministrato come compresse e come dispersione acquosa in soggetti sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di AMG 510 somministrato come compresse da 8 x 120 mg e come dispersione acquosa in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc 1341 W Mockingbird Ln, Ste 200E
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani o femmine sane di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello Screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) al momento dello Screening.
- Donne in età non fertile
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi non altrimenti esclusi che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione dello studio, procedure o completamento.
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
Ai partecipanti verrà somministrato AMG 510 nel seguente ordine: Periodo 1 (trattamento A) - AMG 510 in compresse orali. Periodo 2 (trattamento B) - AMG 510 in pastiglie disperse in acqua. |
Compresse
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
Ai partecipanti verrà somministrato AMG 510 nel seguente ordine: Periodo 1 (trattamento B) - AMG 510 in pastiglie disperse in acqua. Periodo 2 (trattamento A) - AMG 510 in compresse orali. |
Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 510
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
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Giorno 1 e Giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AMG 510
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
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Giorno 1 e Giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) dell'AMG 510
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
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Giorno 1 e Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio.
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e nei segni vitali verranno registrati come eventi avversi.
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .