ハイリスク妊婦の妊娠過程とメンタルヘルスに対するストレス軽減プログラムの効果
ハイリスク妊婦の妊娠過程とメンタルヘルスに対する認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムの効果
はじめに 赤ちゃんの妊娠と出産は生理的プロセスであると同時に人生の移行期でもあり、女性の人生にとって重要なストレスの多い時期です。 この期間は、女性と彼女の家族の発達上の危機として評価されます。
リスクの高い妊婦は、母性への移行期に最もサポートが必要な個人の最前線にいます。妊娠中および/または胎児の健康と生命を危険にさらし、増加させる生理学的、感情的、心理社会的状態の存在病気や死亡のリスクは「ハイリスク妊娠」と定義されています。 産科合併症への曝露は、その後の精神障害の発症に関連することが知られています。
文献レビューでは、リスクのある、またはリスクのない妊婦のストレス、不安、抑うつを軽減するために CBT とマインドフルネスに基づく介入を適用した研究はほとんどないことがわかります。 しかし、わが国では、リスクの高い妊婦に適用されるCBTに基づくストレス軽減プログラムは見つかっていません。 母性への移行中の認知行動介入に基づくストレス軽減プログラムは、妊婦の精神的健康と心理的幸福の保護に貢献し、健康な妊娠と出産の結果に役立つ可能性があります.
研究の目的 この研究は、ハイリスク妊婦に適用される認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムが、妊娠過程および母体の精神的健康に及ぼす影響を調べることを目的として計画されました。
研究の種類 本研究は、「認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラム」が母体のメンタルヘルス、妊娠に及ぼす影響を調べるために、プレテスト、ポストテストおよびフォローアップ測定を含む無作為化対照群を用いた実験的研究として計画されました。 、ハイリスク妊婦の出産過程。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 赤ちゃんの妊娠と出産は生理的プロセスであると同時に人生の移行期でもあり、女性の人生にとって重要なストレスの多い時期です。 この期間は、女性と彼女の家族の発達上の危機として評価されます。
リスクの高い妊婦は、母性への移行期に最もサポートが必要な個人の最前線にいます。妊娠中および/または胎児の健康と生命を危険にさらし、増加させる生理学的、感情的、心理社会的状態の存在病気や死亡のリスクは「ハイリスク妊娠」と定義されています。
ハイリスク妊娠と診断された女性は、不確かな状況にもかかわらず、母親になることにワクワクしている一方で、早産のリスクや感染症などの重大な合併症に対処しようとしています. この期間中、妊婦は生物心理社会的サポートを必要とします。 しかし、入院中のハイリスク妊婦のケア管理では、生理的要素ばかりに目が向けられ、社会的、心理的、精神的なケアが無視されがちです。母親の役割に適応できないこと、心的外傷後ストレス症候群、産後の憂鬱、または産後うつ病(PPD)を経験すること。
研究者らは、リスクの高い妊娠をしているうつ病の女性の出生前ストレスレベルが低下すると、うつ病の指標も低下する傾向があると述べ、新しい心理社会的アプローチが必要であると述べました. 精神療法的介入は、周産期のうつ病、不安、ストレスに対して非常に効果的な方法です。認知行動療法(CBT)、マインドフルネス療法、問題解決療法、ストレス軽減療法、心理教育的介入、またはこれらの組み合わせが含まれます。
文献レビューでは、リスクのある、またはリスクのない妊婦のストレス、不安、うつ病を軽減するために CBT とマインドフルネスに基づく介入を適用した研究はほとんどないことがわかります。ハイリスクの妊婦がわが国で発見されました。 母性への移行中の認知行動介入に基づくストレス軽減プログラムは、妊婦の精神的健康と心理的幸福の保護に貢献し、健康な妊娠と出産の結果に役立つ可能性があります.
研究の目的 この研究は、ハイリスク妊婦に適用される認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムが、妊娠過程および母体の精神的健康に及ぼす影響を調べることを目的として計画されました。
研究の種類 本研究は、「認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラム」が母体のメンタルヘルス、妊娠に及ぼす影響を調べるために、プレテスト、ポストテストおよびフォローアップ測定を含む無作為化対照群を用いた実験的研究として計画されました。 、ハイリスク妊婦の出産過程。
調査の対象集団とサンプル:
この研究の対象集団は、大学病院のハイリスク妊娠サービスに入院している妊婦で構成されています。 調査のサンプルは、GPower 3.1.9.7 プログラムを使用した検出力分析によって計算されました。 検出されたサンプル数は、検出力が各群最低 23 を含む 46 であった。 1 つの介入群と 1 つの対照群として設計される研究のための研究。 練習中に経験する可能性のある損失を考慮して、サンプルグループの 50% もが研究に含まれます。 実験グループには 40 人が含まれると予測され、対照グループには 40 人が含まれると予測されます。
研究プロトコル 研究は 2022 年 3 月から 2023 年 3 月の間に実施され、合計 12 か月続きます。 この研究は、イスタンブール大学イスタンブール医科大学産婦人科の高リスク妊娠(周産期)サービスの単一センターで実施されます。 詳細な学習計画は以下のとおりです。
学習計画:
- 認知行動に基づく(CBB)ストレス軽減プログラムの詳細を作成し、専門家の意見を取り入れます。
- 開発されたプログラムのパイロットスタディと改訂が行われます。
- 研究基準を満たし、研究への参加に同意した妊婦は、無作為化法を使用して実験群および対照群に割り当てられます。 グループの無作為化は、サイト www.random.org を使用して単純無作為に行われます。 高リスク妊娠の女性は、イスタンブール大学イスタンブール医学部の入院順に従って、単純な乱数表を使用した無作為化を適用することにより、実験群と対照群に配置されます。
- 実験群と対照群に予備インタビューを実施し、最初の測定値とデータ (情報形式、不確実性不耐性尺度、うつ病、不安、ストレス尺度、心理的健康尺度) を収集します。
- 認知行動アプローチに基づく 5 日間の持続的なストレス軽減プログラム (各セッションは平均 60 分になります) は、介入グループへの入院 3 日目に開始されますが、対照グループには日常的な看護ケアがストレスとともに提供されます。管理マニュアル。
- 認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムの少なくとも 3 日間は、入院中に介入グループへの対面インタビューとして提供され、入院が続く限り、残りのセッションはベッドサイドで提供されます。 患者が退院した場合、残りの 2 つのセッションはオンラインで完了します。
- 介入プログラムが完了した後 (入院の 7 日目)、尺度が介入後の測定のために介入および対照群に適用されます (不確実性不寛容尺度、うつ病、不安およびストレス尺度、および心理的幸福尺度)。 スケールに加えて、プログラム評価と満足度アンケートは、介入グループに対してのみ実行されます。
- プログラム終了後は、出産までは週1回、退院後は2週間に1回、電話で学習データを実践できるように支援面談を行います。
- 実験群と対照群の出生週、出生方法、出生時体重、および APGAR スコアは、病院の記録から記録されます。
- フォローアップ測定は、産後4〜6週間の介入群と対照群に適用され、3か月目の終わりに適用されます(不確実性不寛容スケール、うつ病、不安とストレススケール、心理的幸福スケール、エディンバラ)産後うつ病スケール)。 プログラムが完了した後、認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムが、プログラムを希望する対照群の個人に実施されます。
無作為化ステップ 1: 無作為化方法 高リスク妊娠サービスに入院した妊婦の名前は、サービス ナースによって入院日に従って患者の入院リストに書き込まれます。 実験群と対照群を区別するために、損失があるかもしれないことを考慮して、1から80までの入院順序のノートが研究者によって作成されました。 実験群と対照群の区別は、単純な無作為抽出法によって行った。 サンプルに入力される数値は、生成番号 www.random.org によって決定されました。 そして、対象となる基準を満たした女性は、ハイリスク妊娠科の担当看護師が入院順にノートに記録した。 入院簿の乱数により決定した番号を入院順となるように調整した。 実験群と対照群は、入院の順番に従って決定された。
実験群と対照群を構成する数値は次のとおりです。実験群: 1、2、3、4、7、8、9、11、14、21、22、24、25、26、27、29、31、37、39、41、42、45、46、48 、51、52、53、54、56、57、59、60、62、65、67、68、70、71、74、79 対照群:5、6、10、12、13、15、16、17 , 18, 19, 20, 23, 28, 30, 32, 33, 34, 35, 36, 38, 40, 43, 44, 47, 49, 50, 55, 58, 61, 63, 64, 66, 69 , 72, 73, 75, 76, 77, 78, 80 ステップ 2: 無作為化データの隠蔽 実験群と対照群の分離は、実験群とは関係のないサービス担当看護師としての第三者によって行われました。リサーチ。 担当のサービスナースは、研究者が作成したノートに、入院の順番に合わせて入院女性の名前を記入した。 ノートには、実験群または対照群に属する数値に関するデータは含まれていませんでした。 研究に関与した女性は、女性の数が記載された封筒を担当の看護師から研究者に向けられました。
ステップ 3: 練習 研究者は封筒を開けた後、患者の番号を見つけました。 実験群と対照群について以前に決定された数から、研究者は女性を実験群または対照群に含めました。
ステップ 4: マスキング (ブラインド) 調査のサンプルに含まれる女性は、自分がどのグループに属しているかを知りません。 実験群と対照群のデータも、クリニックのスタッフから隠されていました。 実験群と対照群の女性が互いに接触するのを防ぐために、一人ずつインタビューを行った.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
İstanbul、七面鳥、34100
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連病院のハイリスク妊娠科に入院している妊娠24週以上、34週未満の妊婦、
- トルコ語を話すと、
- 識字率が高く、
- 18歳以上であること
- 初産なので、
- 入会から2日以上経過している
除外基準:
- 関連する病院のハイリスク妊娠サービスに入院している妊娠 <24 週 >34 週、
- 治験に参加する意思がなく、
- 精神疾患と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研修グループ
認知行動アプローチに基づく 5 日間の持続的なストレス軽減プログラム (各セッションは平均 60 分になります) は、介入グループへの入院 3 日目に開始されます。 認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムの少なくとも 3 日間は、入院中に介入グループへの対面インタビューとして提供され、入院が続く限り、残りのセッションはベッドサイドで提供されます。 患者が退院した場合、残りの 2 つのセッションはオンラインで完了します。 |
認知行動アプローチに基づく 5 日間の持続的なストレス軽減プログラム (各セッションは平均 60 分になります) は、介入グループへの入院 3 日目に開始されます。 セッションの主なトピックは次のとおりです。 セッション 1 - プログラムの目的と内容の紹介 - ストレス心理教育 セッション 2 - 認知の再構築 セッション 3 - 行動的コーピング セッション 4 - 問題解決トレーニング セッション 5 - これからの親になること |
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介入なし:対照群
対照群には、ストレス管理マニュアルとともに日常的な看護ケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報フォーム
時間枠:ベースライン(介入前)で両方のグループに
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文献レビューに沿って研究者が作成したフォームでは、妊娠中の女性の年齢、妊娠数、生存数などの個々の特性を判断するためのクローズドエンドの質問からなる構造化されたフォームです。子供、社会的支援リソース、付随する医学的および精神医学的疾患など。
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ベースライン(介入前)で両方のグループに
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:ベースライン(介入前)で両方のグループに
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DAS-21 は、Lovibond と Lovibond によって DAS-42 の略語として作成されました。
Sarıçam (2018) は、「正常および臨床サンプルにおけるうつ病不安ストレス 21 (DAS-21) スケール」のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究を実施しました。
正常なサンプルでは、うつ病のサブスケールで 0.85、不安で 0.80、ストレスで 0.77 であることがわかりました。
臨床サンプルでは、うつ病で 0.87、不安で 0.85、ストレスで 0.81 でした。
この尺度は 4 段階のリッカート型尺度であり、それぞれ「うつ病、ストレス、不安の次元」を測定する 7 つの質問で構成されています。
うつ病のサブディメンションから 5 点以上、不安から 4 点以上、ストレスから 8 点以上を取得することは、個人が関連する問題を抱えていることを示します。
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ベースライン(介入前)で両方のグループに
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:介入直後の両方のグループに
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DAS-21 は、Lovibond と Lovibond によって DAS-42 の略語として作成されました。
Sarıçam (2018) は、「正常および臨床サンプルにおけるうつ病不安ストレス 21 (DAS-21) スケール」のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究を実施しました。
正常なサンプルでは、うつ病のサブスケールで 0.85、不安で 0.80、ストレスで 0.77 であることがわかりました。
臨床サンプルでは、うつ病で 0.87、不安で 0.85、ストレスで 0.81 でした。
この尺度は 4 段階のリッカート型尺度であり、それぞれ「うつ病、ストレス、不安の次元」を測定する 7 つの質問で構成されています。
うつ病のサブディメンションから 5 点以上、不安から 4 点以上、ストレスから 8 点以上を取得することは、個人が関連する問題を抱えていることを示します。
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介入直後の両方のグループに
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:両群産後4-6週まで
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DAS-21 は、Lovibond と Lovibond によって DAS-42 の略語として作成されました。
Sarıçam (2018) は、「正常および臨床サンプルにおけるうつ病不安ストレス 21 (DAS-21) スケール」のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究を実施しました。
正常なサンプルでは、うつ病のサブスケールで 0.85、不安で 0.80、ストレスで 0.77 であることがわかりました。
臨床サンプルでは、うつ病で 0.87、不安で 0.85、ストレスで 0.81 でした。
この尺度は 4 段階のリッカート型尺度であり、それぞれ「うつ病、ストレス、不安の次元」を測定する 7 つの質問で構成されています。
うつ病のサブディメンションから 5 点以上、不安から 4 点以上、ストレスから 8 点以上を取得することは、個人が関連する問題を抱えていることを示します。
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両群産後4-6週まで
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:産後3ヶ月の両グループへ
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DAS-21 は、Lovibond と Lovibond によって DAS-42 の略語として作成されました。
Sarıçam (2018) は、「正常および臨床サンプルにおけるうつ病不安ストレス 21 (DAS-21) スケール」のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究を実施しました。
正常なサンプルでは、うつ病のサブスケールで 0.85、不安で 0.80、ストレスで 0.77 であることがわかりました。
臨床サンプルでは、うつ病で 0.87、不安で 0.85、ストレスで 0.81 でした。
この尺度は 4 段階のリッカート型尺度であり、それぞれ「うつ病、ストレス、不安の次元」を測定する 7 つの質問で構成されています。
うつ病のサブディメンションから 5 点以上、不安から 4 点以上、ストレスから 8 点以上を取得することは、個人が関連する問題を抱えていることを示します。
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産後3ヶ月の両グループへ
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心理的健康尺度 :
時間枠:ベースライン(介入前)で両方のグループに
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ディーナーらによって開発されました。 (2009) 幸福の既存の測定を補完するものとして社会心理学的幸福を測定します。
Telef (2013) によってトルコ語に適応され、その有効性と信頼性の研究が実施されたスケールの項目は、1 から 7 の間で回答されます。
スケールは単一因子構造で、Cronbach アルファ係数は 0.80 です。
すべての項目がポジティブに表現されています。
スコアの範囲は 8 (すべての項目に強く同意しない) から 56 (すべての項目に強く同意する) までです。
高いスコアは、その人が多くの心理的資源と強みを持っていることを示します。
この尺度は個々の幸福度を示すものではありませんが、重要であると考えられるさまざまな分野でのポジティブな機能の概要を示しています。
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ベースライン(介入前)で両方のグループに
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心理的健康尺度 :
時間枠:介入直後の両方のグループに
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ディーナーらによって開発されました。 (2009) 幸福の既存の測定を補完するものとして社会心理学的幸福を測定します。
Telef (2013) によってトルコ語に適応され、その有効性と信頼性の研究が実施されたスケールの項目は、1 から 7 の間で回答されます。
スケールは単一因子構造で、Cronbach アルファ係数は 0.80 です。
すべての項目がポジティブに表現されています。
スコアの範囲は 8 (すべての項目に強く同意しない) から 56 (すべての項目に強く同意する) までです。
高いスコアは、その人が多くの心理的資源と強みを持っていることを示します。
この尺度は個々の幸福度を示すものではありませんが、重要であると考えられるさまざまな分野でのポジティブな機能の概要を示しています。
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介入直後の両方のグループに
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心理的健康尺度 :
時間枠:両群産後4-6週まで
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ディーナーらによって開発されました。 (2009) 幸福の既存の測定を補完するものとして社会心理学的幸福を測定します。
Telef (2013) によってトルコ語に適応され、その有効性と信頼性の研究が実施されたスケールの項目は、1 から 7 の間で回答されます。
スケールは単一因子構造で、Cronbach アルファ係数は 0.80 です。
すべての項目がポジティブに表現されています。
スコアの範囲は 8 (すべての項目に強く同意しない) から 56 (すべての項目に強く同意する) までです。
高いスコアは、その人が多くの心理的資源と強みを持っていることを示します。
この尺度は個々の幸福度を示すものではありませんが、重要であると考えられるさまざまな分野でのポジティブな機能の概要を示しています。
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両群産後4-6週まで
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心理的健康尺度 :
時間枠:産後3ヶ月の両グループへ
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ディーナーらによって開発されました。 (2009) 幸福の既存の測定を補完するものとして社会心理学的幸福を測定します。
Telef (2013) によってトルコ語に適応され、その有効性と信頼性の研究が実施されたスケールの項目は、1 から 7 の間で回答されます。
スケールは単一因子構造で、Cronbach アルファ係数は 0.80 です。
すべての項目がポジティブに表現されています。
スコアの範囲は 8 (すべての項目に強く同意しない) から 56 (すべての項目に強く同意する) までです。
高いスコアは、その人が多くの心理的資源と強みを持っていることを示します。
この尺度は個々の幸福度を示すものではありませんが、重要であると考えられるさまざまな分野でのポジティブな機能の概要を示しています。
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産後3ヶ月の両グループへ
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不確実性スケールの不寛容
時間枠:ベースライン(介入前)で両方のグループに
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不確実性スケールの不寛容は、カールトンらによって開発されました。 (2007)。
スケールは、Sarıçam らによってトルコ文化に適応されました。 (2014)。
スケールには、5 ポイントのリッカート スケールの形で設計された 12 の項目があります。
スケールには 2 つのサブディメンション (将来志向の不安と衰弱させる不安) があり、スケールから合計スコアを取得できます。
不確実性スケールの不寛容の一般的な内部整合性係数は 0.88 です。
スケールのサンプル項目; 「予期せぬ出来事は私をとても悩ませます」、「私はすべての不確実な状況から離れなければなりません」(Sarıçam et al., 2014)。
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ベースライン(介入前)で両方のグループに
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不確実性スケールの不寛容
時間枠:介入直後の両方のグループに
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不確実性スケールの不寛容は、カールトンらによって開発されました。 (2007)。
スケールは、Sarıçam らによってトルコ文化に適応されました。 (2014)。
スケールには、5 ポイントのリッカート スケールの形で設計された 12 の項目があります。
スケールには 2 つのサブディメンション (将来志向の不安と衰弱させる不安) があり、スケールから合計スコアを取得できます。
不確実性スケールの不寛容の一般的な内部整合性係数は 0.88 です。
スケールのサンプル項目; 「予期せぬ出来事は私をとても悩ませます」、「私はすべての不確実な状況から離れなければなりません」(Sarıçam et al., 2014)。
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介入直後の両方のグループに
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不確実性スケールの不寛容
時間枠:両群産後4-6週まで
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不確実性スケールの不寛容は、カールトンらによって開発されました。 (2007)。
スケールは、Sarıçam らによってトルコ文化に適応されました。 (2014)。
スケールには、5 ポイントのリッカート スケールの形で設計された 12 の項目があります。
スケールには 2 つのサブディメンション (将来志向の不安と衰弱させる不安) があり、スケールから合計スコアを取得できます。
不確実性スケールの不寛容の一般的な内部整合性係数は 0.88 です。
スケールのサンプル項目; 「予期せぬ出来事は私をとても悩ませます」、「私はすべての不確実な状況から離れなければなりません」(Sarıçam et al., 2014)。
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両群産後4-6週まで
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不確実性スケールの不寛容
時間枠:産後3ヶ月の両グループへ
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不確実性スケールの不寛容は、カールトンらによって開発されました。 (2007)。
スケールは、Sarıçam らによってトルコ文化に適応されました。 (2014)。
スケールには、5 ポイントのリッカート スケールの形で設計された 12 の項目があります。
スケールには 2 つのサブディメンション (将来志向の不安と衰弱させる不安) があり、スケールから合計スコアを取得できます。
不確実性スケールの不寛容の一般的な内部整合性係数は 0.88 です。
スケールのサンプル項目; 「予期せぬ出来事は私をとても悩ませます」、「私はすべての不確実な状況から離れなければなりません」(Sarıçam et al., 2014)。
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産後3ヶ月の両グループへ
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠:両群産後4-6週まで
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Edinburgh Postpartum Depression Scale は、1987 年に Cox によって開発されました。
この尺度は、女性の産後うつ病をスクリーニングすることを目的としています。
国際研究とトルコ研究の両方で、周産期うつ病のスクリーニング手段として最も広く使用されています。わが国におけるこの尺度の妥当性と信頼性の研究は、Engindeniz (1996) によって実施されました。
スケールは 10 項目で構成されています。
項目は 4 点のリッカート形式で評価され、0 ~ 3 のスコアが付けられます。
スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 30 です。
スケールのカットオフポイントは 12 として計算されます。このスコアを超える個人は、うつ病のリスクグループと見なされます。
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両群産後4-6週まで
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠:産後3ヶ月の両グループへ
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Edinburgh Postpartum Depression Scale は、1987 年に Cox によって開発されました。
この尺度は、女性の産後うつ病をスクリーニングすることを目的としています。
国際研究とトルコ研究の両方で、周産期うつ病のスクリーニング手段として最も広く使用されています。わが国におけるこの尺度の妥当性と信頼性の研究は、Engindeniz (1996) によって実施されました。
スケールは 10 項目で構成されています。
項目は 4 点のリッカート形式で評価され、0 ~ 3 のスコアが付けられます。
スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 30 です。
スケールのカットオフポイントは 12 として計算されます。このスコアを超える個人は、うつ病のリスクグループと見なされます。
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産後3ヶ月の両グループへ
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プログラムの評価と満足度調査
時間枠:介入直後の実験群
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ハイリスク妊婦に適用される認知行動アプローチに基づくストレス軽減プログラムに参加した妊婦に適用されるアンケートは、参加者の満足度を測定することを目的としています。
介入グループの研究者によって作成されたこのフォームには、クローズドエンドの質問が含まれており、介入後に適用されます。
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介入直後の実験群
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sevil Yılmaz, Assit.Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。