- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573009
Effekten af stressreduktionsprogram på graviditetsprocessen og mental sundhed hos højrisiko gravide kvinder
Effekten af stressreduktionsprogram baseret på kognitiv adfærdstilgang til graviditetsproces og mental sundhed hos højrisiko gravide kvinder
Introduktion Graviditet og fødsel af et spædbarn er en fysiologisk proces, ligesom det også er en overgang i livet og en stressende periode med betydning for kvindens liv. Denne periode vurderes som en udviklingskrise for kvinden og for hendes familie.
Højrisikogravide kvinder er i spidsen for de individer, der har mest behov for støtte under overgangen til moderskab. Tilstedeværelsen af en fysiologisk, følelsesmæssig og psykosocial tilstand, der bringer den gravides og/eller fosterets sundhed og liv i fare og øges risikoen for sygdom og død defineres som "højrisikograviditet". Udsættelse for obstetriske komplikationer er kendt for at være forbundet med den senere udvikling af psykiatriske lidelser.
I litteraturgennemgangen ses det, at der er få studier, hvor CBT og mindfulness-baserede interventioner anvendes til at reducere stress, angst og depression hos risikable eller risikofrie gravide. Der er dog ikke fundet noget CBT-baseret stressreduktionsprogram anvendt på højrisiko-gravide kvinder i vores land. Et stressreduktionsprogram baseret på kognitive adfærdsinterventioner under overgangen til moderskab kan bidrage til beskyttelse af mødres mentale sundhed og psykologiske velvære hos gravide kvinder og kan hjælpe til sunde graviditets- og fødselsresultater.
Forskningsformål Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af et kognitiv adfærdsbaseret stressreduktionsprogram på graviditetsprocessen og mødres mentale sundhed, der skal anvendes på højrisiko gravide kvinder.
Forskningstype Undersøgelsen var planlagt som et eksperimentelt studie med en randomiseret kontrolgruppe inklusive præ-test, post-test og opfølgende målinger for at undersøge effekten af "stressreduktionsprogram baseret på kognitiv adfærdstilgang" på moderens mentale sundhed, graviditet , og fødselsproces for højrisiko gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Graviditet og fødsel af et spædbarn er en fysiologisk proces, ligesom det også er en overgang i livet og en stressende periode med betydning for kvindens liv. Denne periode vurderes som en udviklingskrise for kvinden og for hendes familie.
Højrisikogravide kvinder er i spidsen for de individer, der har mest behov for støtte under overgangen til moderskab. Tilstedeværelsen af en fysiologisk, følelsesmæssig og psykosocial tilstand, der bringer den gravides og/eller fosterets sundhed og liv i fare og øges risikoen for sygdom og død defineres som "højrisikograviditet" Udsættelse for obstetriske komplikationer vides at være forbundet med senere udvikling af psykiatriske lidelser.
En kvinde, der er diagnosticeret med en højrisikograviditet, oplever spændingen ved at blive mor trods al usikkerheden, mens hun på den anden side forsøger at klare vigtige komplikationer som for tidlig fødselsrisiko og infektion. I denne periode har den gravide behov for biopsykosocial støtte. Men i plejehåndteringen af en højrisikogravid på hospitaler er det kun de fysiologiske elementer, der kan fokuseres, og social, psykologisk og åndelig pleje kan ignoreres. Den gravide kvinde, der ikke kan opfylde disse krav, i postpartum-perioden, er det muligt at opleve manglende evne til at tilpasse sig moderrollen, posttraumatisk stresssyndrom, postpartum blues eller postpartum depression (PPD).
Forskerne udtalte, at hvis det prænatale stressniveau falder hos deprimerede kvinder med højrisikograviditeter, vil depressionsindikatorerne også have en tendens til at falde, og de udtalte, at der er behov for nye psykosociale tilgange. Psykoterapeutiske interventioner er yderst effektive metoder til peripartum depression, angst og stress; omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT), mindfulness-terapi, problemløsningsterapi, stressreduktionsterapi, psykoedukativ intervention eller en kombination af disse.
I litteraturgennemgangen ses det, at der er få undersøgelser, hvor CBT og mindfulness-baserede interventioner anvendes til at reducere stress, angst og depression hos risikable eller risikofrie gravide kvinder. Der blev dog ikke anvendt noget CBT-baseret stressreduktionsprogram vedr. højrisiko gravide er fundet i vores land. Et stressreduktionsprogram baseret på kognitive adfærdsinterventioner under overgangen til moderskab kan bidrage til beskyttelse af mødres mentale sundhed og psykologiske velvære hos gravide kvinder og kan hjælpe til sunde graviditets- og fødselsresultater.
Forskningsformål Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af et kognitiv adfærdsbaseret stressreduktionsprogram på graviditetsprocessen og mødres mentale sundhed, der skal anvendes på højrisiko gravide kvinder.
Forskningstype Undersøgelsen var planlagt som et eksperimentelt studie med en randomiseret kontrolgruppe inklusive præ-test, post-test og opfølgende målinger for at undersøge effekten af "stressreduktionsprogram baseret på kognitiv adfærdstilgang" på moderens mentale sundhed, graviditet , og fødselsproces for højrisiko gravide kvinder.
Målpopulationen og stikprøven af forskningen:
Målgruppen for forskningen består af gravide kvinder indlagt i højrisikograviditetstjenesten på et universitetshospital. Prøven af undersøgelsen blev beregnet ved effektanalyse ved hjælp af programmet GPower 3.1.9.7. Det detekterede antal af prøven blev fundet som 46 inklusive minimum 23 for hver gruppe for effekt: 0,95, når effektstørrelsen blev taget til 1,25 for at identificere differentieringen af scoreændring med tiden som et resultat af effektanalysen udført baseret på en lignende undersøgelse for at forskningen udformes som én intervention og én kontrolgruppe. I betragtning af de tab, der kan opleves under praksis, vil så mange som 50 % af prøvegruppen blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgsgruppen forventes at omfatte 40 personer, og kontrolgruppen forventes at omfatte 40 personer.
Forskningsprotokol Forskningen vil blive udført mellem marts 2022 og marts 2023 og vil vare i alt 12 måneder. Forskningen vil blive udført i et enkelt center i Istanbul University Istanbul Fakultet for Medicin Højrisiko Graviditeter (Perinatologi) tjeneste ved Institut for Obstetrik og Gynækologi. Den detaljerede undersøgelsesplan er angivet nedenfor.
Studieplanen:
- Detaljer om det kognitive adfærdsbaserede (CBB) stressreduktionsprogram vil blive oprettet, og ekspertudtalelser vil blive taget.
- Pilotundersøgelsen og revisionen af det udviklede program vil blive gennemført.
- Gravide kvinder, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af randomiseringsmetoden. Randomisering af grupperne vil blive udført på en simpel tilfældig basis ved hjælp af webstedet www.random.org. Kvinder med højrisikograviditeter vil blive placeret i forsøgs- og kontrolgrupperne ved at anvende randomisering ved hjælp af en simpel tilfældigt taltabel i henhold til rækkefølgen af hospitalsindlæggelse på Istanbul Universitet, Istanbuls Medicinske Fakultet.
- Der vil blive gennemført indledende interviews med forsøgs- og kontrolgrupperne, og de første målinger og data (Informationsskema, Usikkerhedsintoleranceskala, Depression, Angst- og Stressskala og Psykologisk Trivselsskala) vil blive indsamlet.
- Fem dages varigt stressreduktionsprogram baseret på kognitiv adfærdstilgang (hver session vil i gennemsnit vare 60 minutter) vil blive påbegyndt på den tredje dag af indlæggelsen til interventionsgruppen, mens rutinemæssig sygepleje vil blive leveret til kontrolgruppen sammen med en stress ledelsesmanual.
- Mindst 3 dage af det kognitive adfærdsbaserede stressreduktionsprogram vil blive givet som ansigt til ansigt-interview til interventionsgruppen under indlæggelsen, og de resterende sessioner vil blive givet ved sengekanten, så længe indlæggelsen fortsætter. Hvis patienten udskrives, vil de resterende 2 sessioner blive gennemført online.
- Efter at interventionsprogrammet er afsluttet (7. indlæggelsesdag), vil der blive anvendt skalaer til interventions- og kontrolgrupperne for post-interventionsmålinger (Usikkerhedsintoleranceskala, Depression, angst og stressskala og psykologisk velværeskala). Ud over skalaerne vil programevaluering og tilfredshedsspørgeskema kun blive udført for interventionsgruppen.
- Efter afslutningen af programmet vil der blive gennemført understøttende samtaler ugentligt indtil fødslen samt indlæggelsen fortsætter, så patienten kan øve sig på de indlærte data, og en gang hver anden uge på telefonen, hvis patienten udskrives fra hospitalet.
- Fødselsugen, fødselsmåden, fødselsvægten og APGAR-score for forsøgs- og kontrolgruppen vil blive registreret fra hospitalets optegnelser.
- Opfølgningsmålinger vil blive anvendt på interventions- og kontrolgrupperne 4-6 uger af postpartum-perioden og i slutningen af den tredje måned (Uncertainty Intolerance Scale, Depression, Anxiety and Stress Scale og Psychological Well-Being Scale, Edinburgh Postpartum Depression Scale). Efter programmet er afsluttet, implementeres et kognitiv adfærdsbaseret stressreduktionsprogram til de personer fra kontrolgruppen, som er villige til at få programmet.
Randomisering Trin 1: Randomiseringsmetode Navnene på de gravide, der er indlagt i højrisiko-graviditetstjenesten, skrives af servicesygeplejersken til patientens indlæggelsesliste i henhold til indlæggelsesdatoerne. For at differentiere forsøgs- og kontrolgrupperne blev der udarbejdet en notesbog med indlæggelsesrækkefølgen fra 1 til 80 af forskeren i betragtning af, at der kan være tab. Differentieringen af forsøgs- og kontrolgrupperne blev udført ved en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode. De tal, der vil blive indtastet i prøven, blev bestemt af genereringsnummeret www.random.org. Derefter blev de kvinder, der opfyldte kriterierne for optagelse i prøven, registreret i notesbogen i henhold til rækkefølgen af hospitalsindlæggelse af den ansvarlige sygeplejerske i højrisiko-graviditetstjenesten. Tallene bestemt efter randomiserede tal i indlæggelsesbogen blev justeret til at være indlæggelsesrækkefølgen. Forsøgs- og kontrolgrupperne blev bestemt i henhold til rækkefølgen af hospitalsindlæggelse.
Tallene, der udgør forsøgs- og kontrolgruppen, er som følger; Eksperimentel gruppe: 1, 2, 3,4, 7, 8, 9, 11, 14, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 31, 37, 39, 41, 42, 45, 46, 48 , 51, 52, 53, 54, 56, 57, 59, 60, 62, 65, 67, 68, 70,71, 74, 79 Kontrolgruppe: 5, 6, 10, 12, 13, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 23, 28, 30, 32, 33, 34, 35, 36, 38, 40, 43, 44, 47, 49, 50, 55, 58, 61, 63, 64, 6, 6 , 72, 73, 75, 76, 77, 78, 80 Trin 2: Skjuling af randomiseringsdata Adskillelsen af forsøgs- og kontrolgruppen blev udført af en tredje person som den ansvarlige sygeplejerske, som ikke havde nogen tilknytning til forskning. Den ansvarlige servicesygeplejerske skrev navnene på de indlagte kvinder i en notesbog udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med indlæggelsesrækkefølgen. Notesbogen indeholdt ingen data om de tal, der tilhører forsøgs- eller kontrolgrupperne. Kvinden, der var involveret i undersøgelsen, blev henvist til forskeren af den ansvarlige sygeplejerske med konvolutten, der involverede antallet af kvinder.
Trin 3: Øvelse Forskeren fandt ud af patientens nummer efter at have åbnet konvolutten. Ud fra de tidligere fastsatte tal for forsøgs- og kontrolgruppen inkluderede forskeren kvinderne i forsøgs- eller kontrolgruppen.
Trin 4: Maskering (Blinding) Kvinderne i undersøgelsen ved ikke, hvilken gruppe de er involveret i. Forsøgs- og kontrolgruppens data var også skjult for klinikkens personale. Et efter et interview blev udført for at forhindre kvinderne i at kontakte hinanden i forsøgs- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34100
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide >24 uger <34 uger indlagt i højrisikograviditetstjenesten på det relevante hospital,
- taler tyrkisk,
- At være læsefærdig,
- Være over 18 år
- At være primigravida,
- Der er gået mindst 2 dage siden optagelse i tjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Gravide <24 uger >34 uger indlagt i højrisikograviditetstjenesten på det relevante hospital,
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen,
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Fem dages varigt stressreduktionsprogram baseret på kognitiv adfærdstilgang (hver session vil i gennemsnit vare 60 minutter) vil blive påbegyndt på den tredje dag af indlæggelse til interventionsgruppen. Mindst 3 dage af det kognitive adfærdsbaserede stressreduktionsprogram vil blive givet som ansigt til ansigt-interview til interventionsgruppen under indlæggelsen, og de resterende sessioner vil blive givet ved sengekanten, så længe indlæggelsen fortsætter. Hvis patienten udskrives, vil de resterende 2 sessioner blive gennemført online. |
Fem dages varigt stressreduktionsprogram baseret på kognitiv adfærdstilgang (hver session vil i gennemsnit vare 60 minutter) vil blive påbegyndt på den tredje dag af indlæggelse til interventionsgruppen. Sessionens hovedemner er: Session 1 - Introduktion af programmets formål og indhold - Stress Psykoeducation Session 2 - Kognitiv omstrukturering Session 3 - Behavioural coping Session 4 - Problemløsningstræning Session 5-Kommende forældreskab |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig sygepleje vil blive leveret til kontrolgruppen sammen med en stresshåndteringsmanual.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsformular
Tidsramme: Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
I det skema, som forskeren har udarbejdet i tråd med litteraturgennemgangen, er det en struktureret formular bestående af lukkede spørgsmål for at bestemme individuelle karakteristika såsom de gravides alder, antallet af graviditeter, antallet af levende børn, sociale støtteressourcer, samtidige medicinske og psykiatriske sygdomme mv.
|
Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
DAS-21 blev skabt af Lovibond og Lovibond som en forkortelse af DAS-42.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af den tyrkiske version af "Depression Angst Stress-21 (DAS-21) skalaen i normale og kliniske prøver" blev udført af Sarıçam (2018).
I den normale prøve viste det sig at være henholdsvis 0,85 for depressionssubskalaen, 0,80 for angsten og 0,77 for stressen.
For den kliniske prøve var den 0,87 for depression, 0,85 for angst og 0,81 for stress.
Denne skala er en 4-punkts Likert-skala og består af syv spørgsmål, der hver måler "depression, stress og angst dimensioner".
At få 5 point eller mere fra underdimensionen depression, 4 point eller mere fra angst og 8 point eller mere fra stress indikerer, at individet har et relateret problem.
|
Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Til begge grupper umiddelbart efter interventionen
|
DAS-21 blev skabt af Lovibond og Lovibond som en forkortelse af DAS-42.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af den tyrkiske version af "Depression Angst Stress-21 (DAS-21) skalaen i normale og kliniske prøver" blev udført af Sarıçam (2018).
I den normale prøve viste det sig at være henholdsvis 0,85 for depressionssubskalaen, 0,80 for angsten og 0,77 for stressen.
For den kliniske prøve var den 0,87 for depression, 0,85 for angst og 0,81 for stress.
Denne skala er en 4-punkts Likert-skala og består af syv spørgsmål, der hver måler "depression, stress og angst dimensioner".
At få 5 point eller mere fra underdimensionen depression, 4 point eller mere fra angst og 8 point eller mere fra stress indikerer, at individet har et relateret problem.
|
Til begge grupper umiddelbart efter interventionen
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
DAS-21 blev skabt af Lovibond og Lovibond som en forkortelse af DAS-42.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af den tyrkiske version af "Depression Angst Stress-21 (DAS-21) skalaen i normale og kliniske prøver" blev udført af Sarıçam (2018).
I den normale prøve viste det sig at være henholdsvis 0,85 for depressionssubskalaen, 0,80 for angsten og 0,77 for stressen.
For den kliniske prøve var den 0,87 for depression, 0,85 for angst og 0,81 for stress.
Denne skala er en 4-punkts Likert-skala og består af syv spørgsmål, der hver måler "depression, stress og angst dimensioner".
At få 5 point eller mere fra underdimensionen depression, 4 point eller mere fra angst og 8 point eller mere fra stress indikerer, at individet har et relateret problem.
|
Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
DAS-21 blev skabt af Lovibond og Lovibond som en forkortelse af DAS-42.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af den tyrkiske version af "Depression Angst Stress-21 (DAS-21) skalaen i normale og kliniske prøver" blev udført af Sarıçam (2018).
I den normale prøve viste det sig at være henholdsvis 0,85 for depressionssubskalaen, 0,80 for angsten og 0,77 for stressen.
For den kliniske prøve var den 0,87 for depression, 0,85 for angst og 0,81 for stress.
Denne skala er en 4-punkts Likert-skala og består af syv spørgsmål, der hver måler "depression, stress og angst dimensioner".
At få 5 point eller mere fra underdimensionen depression, 4 point eller mere fra angst og 8 point eller mere fra stress indikerer, at individet har et relateret problem.
|
Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
|
Psykologisk velværeskala:
Tidsramme: Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
Det blev udviklet af Diener et al. (2009) for at måle socio-psykologisk velvære som et supplement til eksisterende mål for velvære.
Punkterne på skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk af Telef (2013), og hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført, besvares mellem 1 og 7, da jeg er meget uenig (1) til jeg er meget enig (7).
Skalaen har en enkeltfaktorstruktur og Cronbach alfa-koefficienten er 0,80.
Alle punkter udtrykkes positivt.
Score varierer fra 8 (helt uenig i alle punkter) til 56 (meget enig i alle punkter).
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
Selvom skalaen ikke giver individuelle mål for trivsel, giver den et overblik over positiv funktion på forskellige områder, der menes at være vigtige.
|
Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
|
Psykologisk velværeskala:
Tidsramme: Til begge grupper umiddelbart efter interventionen
|
Det blev udviklet af Diener et al. (2009) for at måle socio-psykologisk velvære som et supplement til eksisterende mål for velvære.
Punkterne på skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk af Telef (2013), og hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført, besvares mellem 1 og 7, da jeg er meget uenig (1) til jeg er meget enig (7).
Skalaen har en enkeltfaktorstruktur og Cronbach alfa-koefficienten er 0,80.
Alle punkter udtrykkes positivt.
Score varierer fra 8 (helt uenig i alle punkter) til 56 (meget enig i alle punkter).
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
Selvom skalaen ikke giver individuelle mål for trivsel, giver den et overblik over positiv funktion på forskellige områder, der menes at være vigtige.
|
Til begge grupper umiddelbart efter interventionen
|
|
Psykologisk velværeskala:
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
Det blev udviklet af Diener et al. (2009) for at måle socio-psykologisk velvære som et supplement til eksisterende mål for velvære.
Punkterne på skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk af Telef (2013), og hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført, besvares mellem 1 og 7, da jeg er meget uenig (1) til jeg er meget enig (7).
Skalaen har en enkeltfaktorstruktur og Cronbach alfa-koefficienten er 0,80.
Alle punkter udtrykkes positivt.
Score varierer fra 8 (helt uenig i alle punkter) til 56 (meget enig i alle punkter).
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
Selvom skalaen ikke giver individuelle mål for trivsel, giver den et overblik over positiv funktion på forskellige områder, der menes at være vigtige.
|
Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
|
Psykologisk velværeskala:
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
Det blev udviklet af Diener et al. (2009) for at måle socio-psykologisk velvære som et supplement til eksisterende mål for velvære.
Punkterne på skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk af Telef (2013), og hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført, besvares mellem 1 og 7, da jeg er meget uenig (1) til jeg er meget enig (7).
Skalaen har en enkeltfaktorstruktur og Cronbach alfa-koefficienten er 0,80.
Alle punkter udtrykkes positivt.
Score varierer fra 8 (helt uenig i alle punkter) til 56 (meget enig i alle punkter).
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
Selvom skalaen ikke giver individuelle mål for trivsel, giver den et overblik over positiv funktion på forskellige områder, der menes at være vigtige.
|
Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
Intolerance of Uncertainty Scale blev udviklet af Carleton et al. (2007).
Skalaen blev tilpasset til den tyrkiske kultur af Sarıçam et al. (2014).
Skalaen har 12 genstande designet i form af en fempunkts Likert-skala.
Skalaen har to underdimensioner (fremtidsorienteret angst og invaliderende angst), og der kan tages en samlet score fra skalaen.
Den generelle interne konsistenskoefficient for Intolerance of Uncertainty-skalaen er 0,88.
Prøve genstande af skalaen; "Uventede hændelser generer mig så meget", "Jeg er nødt til at holde mig væk fra alle usikre situationer" (Sarıçam et al., 2014).
|
Til begge grupper ved baseline (før intervention)
|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: Til begge grupper umiddelbart efter interventionen
|
Intolerance of Uncertainty Scale blev udviklet af Carleton et al. (2007).
Skalaen blev tilpasset til den tyrkiske kultur af Sarıçam et al. (2014).
Skalaen har 12 genstande designet i form af en fempunkts Likert-skala.
Skalaen har to underdimensioner (fremtidsorienteret angst og invaliderende angst), og der kan tages en samlet score fra skalaen.
Den generelle interne konsistenskoefficient for Intolerance of Uncertainty-skalaen er 0,88.
Prøve genstande af skalaen; "Uventede hændelser generer mig så meget", "Jeg er nødt til at holde mig væk fra alle usikre situationer" (Sarıçam et al., 2014).
|
Til begge grupper umiddelbart efter interventionen
|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
Intolerance of Uncertainty Scale blev udviklet af Carleton et al. (2007).
Skalaen blev tilpasset til den tyrkiske kultur af Sarıçam et al. (2014).
Skalaen har 12 genstande designet i form af en fempunkts Likert-skala.
Skalaen har to underdimensioner (fremtidsorienteret angst og invaliderende angst), og der kan tages en samlet score fra skalaen.
Den generelle interne konsistenskoefficient for Intolerance of Uncertainty-skalaen er 0,88.
Prøve genstande af skalaen; "Uventede hændelser generer mig så meget", "Jeg er nødt til at holde mig væk fra alle usikre situationer" (Sarıçam et al., 2014).
|
Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
Intolerance of Uncertainty Scale blev udviklet af Carleton et al. (2007).
Skalaen blev tilpasset til den tyrkiske kultur af Sarıçam et al. (2014).
Skalaen har 12 genstande designet i form af en fempunkts Likert-skala.
Skalaen har to underdimensioner (fremtidsorienteret angst og invaliderende angst), og der kan tages en samlet score fra skalaen.
Den generelle interne konsistenskoefficient for Intolerance of Uncertainty-skalaen er 0,88.
Prøve genstande af skalaen; "Uventede hændelser generer mig så meget", "Jeg er nødt til at holde mig væk fra alle usikre situationer" (Sarıçam et al., 2014).
|
Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale blev udviklet af Cox i 1987.
Skalaen har til formål at screene fødselsdepression hos kvinder.
Det mest udbredte screeningsinstrument for perinatal depression i både international og tyrkisk forskning. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen i vores land blev udført af Engindeniz (1996).
Skalaen består af 10 genstande.
Genstande vurderes i et 4-punkts Likert-format og scores mellem 0-3.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30.
Skalaens grænseværdi er beregnet til 12. Personer, der scorer over denne score, betragtes som en risikogruppe for depression.
|
Til begge grupper efter fødslen 4-6 uger
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale blev udviklet af Cox i 1987.
Skalaen har til formål at screene fødselsdepression hos kvinder.
Det mest udbredte screeningsinstrument for perinatal depression i både international og tyrkisk forskning. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen i vores land blev udført af Engindeniz (1996).
Skalaen består af 10 genstande.
Genstande vurderes i et 4-punkts Likert-format og scores mellem 0-3.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30.
Skalaens grænseværdi er beregnet til 12. Personer, der scorer over denne score, betragtes som en risikogruppe for depression.
|
Til begge grupper efter fødslen 3 mdr
|
|
Programevaluering og tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Forsøgsgruppe umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskemaet, der skal anvendes til gravide kvinder, der deltog i det kognitive-adfærdsmæssige tilgangsbaserede stressreduktionsprogram anvendt til højrisikogravide, har til formål at måle deltagernes tilfredshedsniveau.
Dette skema, udarbejdet af forskeren til interventionsgruppen, indeholder lukkede spørgsmål og vil blive anvendt efter interventionen.
|
Forsøgsgruppe umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sevil Yılmaz, Assit.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulU-NKALYONCU-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .