- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573009
Vliv programu snižování stresu na proces těhotenství a duševní zdraví u vysoce rizikových těhotných žen
Vliv programu snižování stresu založeného na kognitivním behaviorálním přístupu na proces těhotenství a duševní zdraví u vysoce rizikových těhotných žen
Úvod Těhotenství a porod dítěte je fyziologický proces, je to také životní přechod a stresující období s významem v životě ženy. Toto období je hodnoceno jako vývojová krize pro ženu i pro její rodinu.
Rizikové těhotné ženy jsou v popředí mezi jednotlivci, kteří potřebují být nejvíce podporováni při přechodu do mateřství. Přítomnost fyziologického, emočního a psychosociálního stavu, který ohrožuje zdraví a život těhotné a/nebo plodu a zvyšuje riziko onemocnění a úmrtí je definováno jako „rizikové těhotenství“. Je známo, že vystavení porodnickým komplikacím je spojeno s pozdějším rozvojem psychiatrických poruch.
V přehledu literatury je vidět, že existuje jen málo studií, ve kterých jsou CBT a intervence založené na všímavosti aplikovány ke snížení stresu, úzkosti a deprese u rizikových nebo bezrizikových těhotných žen. U nás však nebyl nalezen žádný program snižování stresu na bázi CBT aplikovaný na rizikové těhotné ženy. Program snižování stresu založený na kognitivně behaviorálních intervencích během přechodu k mateřství může přispět k ochraně duševního zdraví matek a psychické pohody těhotných žen a může pomoci ke zdravým výsledkům těhotenství a porodu.
Cíl výzkumu Tato studie byla naplánována ke zkoumání vlivu programu snižování stresu založeného na kognitivně-behaviorálním přístupu na proces těhotenství a duševní zdraví matek, který má být aplikován na vysoce rizikové těhotné ženy.
Typ výzkumu Studie byla naplánována jako experimentální studie s randomizovanou kontrolní skupinou zahrnující pre-test, post-test a následná měření s cílem prozkoumat účinek „programu snižování stresu založeného na kognitivně behaviorálním přístupu“ na duševní zdraví matek, těhotenství a porodní proces vysoce rizikových těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Těhotenství a porod dítěte je fyziologický proces, je to také životní přechod a stresující období s významem v životě ženy. Toto období je hodnoceno jako vývojová krize pro ženu i pro její rodinu.
Rizikové těhotné ženy jsou v popředí mezi jednotlivci, kteří potřebují být nejvíce podporováni při přechodu k mateřství. Přítomnost fyziologického, emočního a psychosociálního stavu, který ohrožuje zdraví a život těhotné a/nebo plodu a zvyšuje riziko onemocnění a úmrtí je definováno jako „rizikové těhotenství“. Je známo, že expozice porodnickým komplikacím souvisí s pozdějším rozvojem psychiatrických poruch.
Žena s diagnostikovaným rizikovým těhotenstvím prožívá přes veškerou nejistotu vzrušení z toho, že se stane matkou, na druhé straně se snaží vyrovnat s důležitými komplikacemi, jako je riziko předčasného porodu a infekce. V tomto období těhotná žena potřebuje biopsychosociální podporu. Při vedení péče o rizikové těhotné v nemocnicích však lze zaměřit pouze fyziologické prvky a ignorovat sociální, psychologickou a duchovní péči. Těhotná žena, která tyto požadavky nemůže splnit, je v poporodním období možná prožívat neschopnost adaptovat se na mateřskou roli, posttraumatický stresový syndrom, poporodní blues nebo poporodní depresi (PPD).
Výzkumníci konstatovali, že pokud se u depresivních žen s rizikovým těhotenstvím sníží úroveň prenatálního stresu, budou mít tendenci klesat i ukazatele deprese a uvedli, že jsou zapotřebí nové psychosociální přístupy. Psychoterapeutické intervence jsou vysoce účinnými metodami u peripartální deprese, úzkosti a stresu; zahrnuje kognitivně behaviorální terapii (CBT), terapii všímavosti, terapii řešení problémů, terapii snižováním stresu, psychoedukační intervenci nebo jejich kombinaci.
V přehledu literatury je vidět, že existuje jen málo studií, ve kterých se CBT a intervence založené na všímavosti používají ke snížení stresu, úzkosti a deprese u rizikových nebo bezrizikových těhotných žen. Žádný program na snížení stresu založený na KBT se však nevztahuje u nás byly nalezeny rizikové těhotné ženy. Program snižování stresu založený na kognitivně behaviorálních intervencích během přechodu k mateřství může přispět k ochraně duševního zdraví matek a psychické pohody těhotných žen a může pomoci ke zdravým výsledkům těhotenství a porodu.
Cíl výzkumu Tato studie byla naplánována ke zkoumání vlivu programu snižování stresu založeného na kognitivně-behaviorálním přístupu na proces těhotenství a duševní zdraví matek, který má být aplikován na vysoce rizikové těhotné ženy.
Typ výzkumu Studie byla naplánována jako experimentální studie s randomizovanou kontrolní skupinou zahrnující pre-test, post-test a následná měření s cílem prozkoumat účinek „programu snižování stresu založeného na kognitivně behaviorálním přístupu“ na duševní zdraví matek, těhotenství a porodní proces vysoce rizikových těhotných žen.
Cílová populace a vzorek výzkumu:
Cílovou populaci výzkumu tvoří těhotné ženy hospitalizované ve službě rizikového těhotenství fakultní nemocnice. Vzorek studie byl vypočten analýzou výkonu pomocí programu GPower 3.1.9.7. Zjištěné číslo vzorku bylo zjištěno jako 46, včetně minimálně 23 pro každou skupinu pro sílu: 0,95, když velikost účinku byla brána jako 1,25 pro identifikaci diferenciace změny skóre podle času jako výsledek analýzy síly provedené na základě podobného studie, aby byl výzkum koncipován jako jedna intervenční a jedna kontrolní skupina. Vzhledem ke ztrátám, ke kterým může dojít během praxe, bude do studie zahrnuto až 50 % výběrové skupiny. Předpokládá se, že experimentální skupina bude zahrnovat 40 lidí a kontrolní skupina bude obsahovat 40 lidí.
Protokol výzkumu Výzkum bude prováděn mezi březnem 2022 a březnem 2023 a potrvá celkem 12 měsíců. Výzkum bude probíhat v jediném centru Istanbulské univerzity Istanbulská lékařská fakulta vysoce rizikových těhotenství (perinatologie) služby Porodnicko-gynekologické kliniky. Podrobný studijní plán je uveden níže.
Studijní plán:
- Budou vytvořeny podrobnosti o programu snižování stresu založeného na kognitivním chování (CBB) a budou vypracovány odborné posudky.
- Bude provedena pilotní studie a revize vytvořeného programu.
- Těhotné ženy, které splní kritéria výzkumu a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny pomocí metody randomizace. Randomizace skupin bude provedena na jednoduchém náhodném základě pomocí stránky www.random.org. Ženy s rizikovým těhotenstvím budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny aplikací randomizace pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel podle pořadí hospitalizací na Istanbulské univerzitě Istanbul lékařské fakulty.
- Budou provedeny předběžné rozhovory s experimentální a kontrolní skupinou a budou shromážděna první měření a data (informační formulář, škála intolerance nejistoty, škála deprese, úzkosti a stresu a škála psychické pohody).
- Pětidenní program snižování stresu založený na kognitivně behaviorálním přístupu (každé sezení bude v průměru 60 minut) bude zahájen třetí den hospitalizace v intervenční skupině, zatímco kontrolní skupině bude poskytována rutinní ošetřovatelská péče spolu se stresem manažerský manuál.
- Nejméně 3 dny programu snižování stresu založeného na kognitivně-behaviorálním přístupu budou poskytnuty jako osobní rozhovory s intervenční skupinou během hospitalizace a zbývající sezení budou probíhat u lůžka, dokud bude hospitalizace pokračovat. Pokud je pacient propuštěn, zbývající 2 sezení budou dokončena online.
- Po ukončení intervenčního programu (7. den hospitalizace) budou intervenční a kontrolní skupině aplikovány škály pro pointervenční měření (škála intolerance nejistoty, škála deprese, úzkosti a stresu a škála psychické pohody). Kromě škál bude pouze pro intervenční skupinu proveden dotazník hodnocení programu a spokojenosti.
- Po absolvování programu budou podpůrné rozhovory vedeny týdně až do porodu i hospitalizace, aby si pacientka mohla procvičit naučená data, a jednou za dva týdny na telefonu, pokud je pacientka propuštěna z nemocnice.
- Z nemocničních záznamů budou zaznamenány týden narození, způsob porodu, porodní hmotnost a skóre APGAR experimentální a kontrolní skupiny.
- Následná měření budou aplikována na intervenční a kontrolní skupiny ve 4-6 týdnech po porodu a na konci třetího měsíce (škála intolerance nejistoty, škála deprese, úzkosti a stresu a škála psychologické pohody, Edinburgh stupnice poporodní deprese). Po dokončení programu bude jednotlivcům z kontrolní skupiny, kteří jsou ochotni program podstoupit, implementován program snižování stresu založený na kognitivně-behaviorálním přístupu.
Randomizace Krok 1: Randomizační metoda Jména těhotných přijatých do služby rizikového těhotenství zapisuje servisní sestra do hospitalizačního listu pacientky podle dat hospitalizace. Pro odlišení experimentální a kontrolní skupiny byl výzkumníkem připraven zápisník s pořadím hospitalizace od 1 do 80 s ohledem na možné ztráty. Rozlišení experimentální a kontrolní skupiny bylo provedeno jednoduchou metodou náhodného výběru. Čísla, která budou vložena do vzorku, byla určena vygenerovaným číslem www.random.org. Poté byly ženy, které splnily kritéria pro zařazení do vzorku, zaznamenány do sešitu podle pořadí hospitalizace sestrou, která má na starosti službu rizikového těhotenství. Počty stanovené podle náhodných čísel v hospitalizační knize byly upraveny na pořadí hospitalizací. Experimentální a kontrolní skupiny byly určeny podle pořadí hospitalizace.
Čísla, která tvoří experimentální a kontrolní skupinu, jsou následující; Experimentální skupina: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 11, 14, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 31, 37, 39, 41, 42, 45, 46, 48 , 51, 52, 53, 54, 56, 57, 59, 60, 62, 65, 67, 68, 70,71, 74, 79 Kontrolní skupina: 5, 6, 10, 12, 13, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 23, 28, 30, 32, 33, 34, 35, 36, 38, 40, 43, 44, 47, 49, 50, 55, 58, 61, 63, 669, 66 , 72, 73, 75, 76, 77, 78, 80 Krok 2: Skrytí údajů o randomizaci Oddělení experimentální a kontrolní skupiny provedla třetí osoba jako sestra odpovědná za službu, která neměla žádnou spojitost s výzkum. Pověřená servisní sestra zapsala jména hospitalizovaných žen do sešitu připraveného výzkumníkem v souladu s pořadím hospitalizace. Zápisník neobsahoval žádné údaje o počtech, které patří do experimentálních nebo kontrolních skupin. Žena zapojená do studie byla nasměrována k výzkumníkovi odpovědnou sestrou s obálkou s počtem žen.
Krok 3: Cvičení Výzkumník po otevření obálky zjistil číslo pacienta. Z dříve stanovených čísel pro experimentální a kontrolní skupinu výzkumník zařadil ženy do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Krok 4: Maskování (zaslepení) Ženy zahrnuté ve vzorku studie nevědí, do které skupiny jsou zapojeny. Před personálem kliniky byla skryta i data experimentální a kontrolní skupiny. Byly provedeny rozhovory jeden po druhém, aby se zabránilo vzájemnému kontaktu žen v experimentální a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34100
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné > 24 týdnů < 34 týdnů hospitalizované na oddělení rizikového těhotenství příslušné nemocnice,
- mluvící turecky,
- být gramotný,
- Být starší 18 let
- být primigravida,
- Od přijetí do služby uplynuly minimálně 2 dny
Kritéria vyloučení:
- těhotné <24 týdnů >34 týdnů hospitalizované na oddělení rizikového těhotenství příslušné nemocnice,
- Neochota zúčastnit se studie,
- Mít diagnostikované psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školicí skupina
Pětidenní program snižování stresu založený na kognitivně behaviorálním přístupu (každé sezení bude v průměru 60 minut) bude zahájen třetí den hospitalizace u intervenční skupiny. Nejméně 3 dny programu snižování stresu založeného na kognitivně-behaviorálním přístupu budou poskytnuty jako osobní rozhovory s intervenční skupinou během hospitalizace a zbývající sezení budou probíhat u lůžka, dokud bude hospitalizace pokračovat. Pokud je pacient propuštěn, zbývající 2 sezení budou dokončena online. |
Pětidenní program snižování stresu založený na kognitivně behaviorálním přístupu (každé sezení bude v průměru 60 minut) bude zahájen třetí den hospitalizace u intervenční skupiny. Hlavní témata relace jsou: Lekce 1 - Představení účelu a obsahu programu - Stresová psychoedukace Lekce 2 - Kognitivní restrukturalizace Lekce 3 - Behaviorální zvládání Lekce 4 - Trénink řešení problémů Lekce 5 - Nadcházející rodičovství |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytována rutinní ošetřovatelská péče spolu s manuálem zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační formulář
Časové okno: Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Ve formuláři připraveném výzkumníkem v souladu s literární rešerší se jedná o strukturovaný formulář skládající se z uzavřených otázek za účelem zjištění individuálních charakteristik, jako je věk těhotných žen, počet těhotenství, počet žijících děti, prostředky sociální podpory, doprovodná lékařská a psychiatrická onemocnění atd.
|
Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
DAS-21 byl vytvořen Lovibondem a Lovibondem jako zkratka DAS-42.
Studii platnosti a spolehlivosti turecké verze „škály Depression Anxiety Stress-21 (DAS-21) v normálních a klinických vzorcích“ provedl Sarıçam (2018).
V normálním vzorku byla zjištěna hodnota 0,85 pro subškálu deprese, 0,80 pro úzkost a 0,77 pro stres.
U klinického vzorku to bylo 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres.
Tato škála je 4bodová škála Likertova typu a skládá se ze sedmi otázek, z nichž každá měří „dimenze deprese, stresu a úzkosti“.
Získání 5 bodů nebo více z poddimenze deprese, 4 nebo více bodů z úzkosti a 8 bodů nebo více ze stresu znamená, že jedinec má související problém.
|
Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Oběma skupinám ihned po zásahu
|
DAS-21 byl vytvořen Lovibondem a Lovibondem jako zkratka DAS-42.
Studii platnosti a spolehlivosti turecké verze „škály Depression Anxiety Stress-21 (DAS-21) v normálních a klinických vzorcích“ provedl Sarıçam (2018).
V normálním vzorku byla zjištěna hodnota 0,85 pro subškálu deprese, 0,80 pro úzkost a 0,77 pro stres.
U klinického vzorku to bylo 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres.
Tato škála je 4bodová škála Likertova typu a skládá se ze sedmi otázek, z nichž každá měří „dimenze deprese, stresu a úzkosti“.
Získání 5 bodů nebo více z poddimenze deprese, 4 nebo více bodů z úzkosti a 8 bodů nebo více ze stresu znamená, že jedinec má související problém.
|
Oběma skupinám ihned po zásahu
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
DAS-21 byl vytvořen Lovibondem a Lovibondem jako zkratka DAS-42.
Studii platnosti a spolehlivosti turecké verze „škály Depression Anxiety Stress-21 (DAS-21) v normálních a klinických vzorcích“ provedl Sarıçam (2018).
V normálním vzorku byla zjištěna hodnota 0,85 pro subškálu deprese, 0,80 pro úzkost a 0,77 pro stres.
U klinického vzorku to bylo 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres.
Tato škála je 4bodová škála Likertova typu a skládá se ze sedmi otázek, z nichž každá měří „dimenze deprese, stresu a úzkosti“.
Získání 5 bodů nebo více z poddimenze deprese, 4 nebo více bodů z úzkosti a 8 bodů nebo více ze stresu znamená, že jedinec má související problém.
|
U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
DAS-21 byl vytvořen Lovibondem a Lovibondem jako zkratka DAS-42.
Studii platnosti a spolehlivosti turecké verze „škály Depression Anxiety Stress-21 (DAS-21) v normálních a klinických vzorcích“ provedl Sarıçam (2018).
V normálním vzorku byla zjištěna hodnota 0,85 pro subškálu deprese, 0,80 pro úzkost a 0,77 pro stres.
U klinického vzorku to bylo 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres.
Tato škála je 4bodová škála Likertova typu a skládá se ze sedmi otázek, z nichž každá měří „dimenze deprese, stresu a úzkosti“.
Získání 5 bodů nebo více z poddimenze deprese, 4 nebo více bodů z úzkosti a 8 bodů nebo více ze stresu znamená, že jedinec má související problém.
|
Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Škála psychické pohody:
Časové okno: Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Byl vyvinut Dienerem a kol. (2009) k měření sociálně-psychologické pohody jako doplňku k existujícím měřením pohody.
Položky škály, kterou Telef (2013) upravil do turečtiny a jejíž studie validity a spolehlivosti byly provedeny, jsou zodpovězeny mezi 1 a 7, protože silně nesouhlasím (1) až zcela souhlasím (7).
Stupnice má jednofaktorovou strukturu a Cronbachův alfa koeficient je 0,80.
Všechny položky jsou vyjádřeny kladně.
Skóre se pohybuje od 8 (rozhodně nesouhlasím se všemi položkami) do 56 (rozhodně souhlasím se všemi položkami).
Vysoké skóre ukazuje, že osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
Ačkoli škála neposkytuje jednotlivá měřítka blahobytu, poskytuje přehled pozitivního fungování v různých oblastech, které jsou považovány za důležité.
|
Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Škála psychické pohody:
Časové okno: Oběma skupinám ihned po zásahu
|
Byl vyvinut Dienerem a kol. (2009) k měření sociálně-psychologické pohody jako doplňku k existujícím měřením pohody.
Položky škály, kterou Telef (2013) upravil do turečtiny a jejíž studie validity a spolehlivosti byly provedeny, jsou zodpovězeny mezi 1 a 7, protože silně nesouhlasím (1) až zcela souhlasím (7).
Stupnice má jednofaktorovou strukturu a Cronbachův alfa koeficient je 0,80.
Všechny položky jsou vyjádřeny kladně.
Skóre se pohybuje od 8 (rozhodně nesouhlasím se všemi položkami) do 56 (rozhodně souhlasím se všemi položkami).
Vysoké skóre ukazuje, že daná osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
Ačkoli škála neposkytuje jednotlivá měřítka blahobytu, poskytuje přehled pozitivního fungování v různých oblastech, které jsou považovány za důležité.
|
Oběma skupinám ihned po zásahu
|
Škála psychické pohody:
Časové okno: U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Byl vyvinut Dienerem a kol. (2009) k měření sociálně-psychologické pohody jako doplňku k existujícím měřením pohody.
Položky škály, kterou Telef (2013) upravil do turečtiny a jejíž studie validity a spolehlivosti byly provedeny, jsou zodpovězeny mezi 1 a 7, protože silně nesouhlasím (1) až zcela souhlasím (7).
Stupnice má jednofaktorovou strukturu a Cronbachův alfa koeficient je 0,80.
Všechny položky jsou vyjádřeny kladně.
Skóre se pohybuje od 8 (rozhodně nesouhlasím se všemi položkami) do 56 (rozhodně souhlasím se všemi položkami).
Vysoké skóre ukazuje, že osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
Ačkoli škála neposkytuje jednotlivá měřítka blahobytu, poskytuje přehled pozitivního fungování v různých oblastech, které jsou považovány za důležité.
|
U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Škála psychické pohody:
Časové okno: Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Byl vyvinut Dienerem a kol. (2009) k měření sociálně-psychologické pohody jako doplňku k existujícím měřením pohody.
Položky škály, kterou Telef (2013) upravil do turečtiny a jejíž studie validity a spolehlivosti byly provedeny, jsou zodpovězeny mezi 1 a 7, protože silně nesouhlasím (1) až zcela souhlasím (7).
Stupnice má jednofaktorovou strukturu a Cronbachův alfa koeficient je 0,80.
Všechny položky jsou vyjádřeny kladně.
Skóre se pohybuje od 8 (rozhodně nesouhlasím se všemi položkami) do 56 (rozhodně souhlasím se všemi položkami).
Vysoké skóre ukazuje, že daná osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
Ačkoli škála neposkytuje jednotlivá měřítka blahobytu, poskytuje přehled pozitivního fungování v různých oblastech, které jsou považovány za důležité.
|
Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Intolerance stupnice nejistoty
Časové okno: Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Škálu intolerance nejistoty vyvinul Carleton et al. (2007).
Škálu přizpůsobili turecké kultuře Sarıçam et al. (2014).
Škála má 12 položek navržených ve formě pětibodové Likertovy škály.
Škála má dvě poddimenze (úzkost orientovaná na budoucnost a vysilující úzkost) a ze škály lze získat celkové skóre.
Obecný koeficient vnitřní konzistence škály intolerance nejistoty je 0,88.
Vzorové položky stupnice; „Nečekané události mě tolik obtěžují“, „Musím se držet dál od všech nejistých situací“ (Sarıçam et al., 2014).
|
Do obou skupin na začátku (před intervencí)
|
Intolerance stupnice nejistoty
Časové okno: Oběma skupinám ihned po zásahu
|
Škálu intolerance nejistoty vyvinul Carleton et al. (2007).
Škálu přizpůsobili turecké kultuře Sarıçam et al. (2014).
Škála má 12 položek navržených ve formě pětibodové Likertovy škály.
Škála má dvě poddimenze (úzkost orientovaná na budoucnost a vysilující úzkost) a ze škály lze získat celkové skóre.
Obecný koeficient vnitřní konzistence škály intolerance nejistoty je 0,88.
Vzorové položky stupnice; „Nečekané události mě tolik obtěžují“, „Musím se držet dál od všech nejistých situací“ (Sarıçam et al., 2014).
|
Oběma skupinám ihned po zásahu
|
Intolerance stupnice nejistoty
Časové okno: U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Škálu intolerance nejistoty vyvinul Carleton et al. (2007).
Škálu přizpůsobili turecké kultuře Sarıçam et al. (2014).
Škála má 12 položek navržených ve formě pětibodové Likertovy škály.
Škála má dvě poddimenze (úzkost orientovaná na budoucnost a vysilující úzkost) a ze škály lze získat celkové skóre.
Obecný koeficient vnitřní konzistence škály intolerance nejistoty je 0,88.
Vzorové položky stupnice; „Nečekané události mě tolik obtěžují“, „Musím se držet dál od všech nejistých situací“ (Sarıçam et al., 2014).
|
U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Intolerance stupnice nejistoty
Časové okno: Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Škálu intolerance nejistoty vyvinul Carleton et al. (2007).
Škálu přizpůsobili turecké kultuře Sarıçam et al. (2014).
Škála má 12 položek navržených ve formě pětibodové Likertovy škály.
Škála má dvě poddimenze (úzkost orientovaná na budoucnost a vysilující úzkost) a ze škály lze získat celkové skóre.
Obecný koeficient vnitřní konzistence škály intolerance nejistoty je 0,88.
Vzorové položky stupnice; „Nečekané události mě tolik obtěžují“, „Musím se držet dál od všech nejistých situací“ (Sarıçam et al., 2014).
|
Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Edinburghská škála poporodní deprese byla vyvinuta Coxem v roce 1987.
Škála je zaměřena na screening poporodní deprese u žen.
Nejpoužívanější screeningový nástroj perinatální deprese v mezinárodním i tureckém výzkumu. Studii validity a reliability škály u nás provedl Engindeniz (1996).
Váha se skládá z 10 položek.
Položky jsou hodnoceny ve 4bodovém Likertově formátu a hodnoceny mezi 0-3.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Hraniční bod škály se vypočítá jako 12. Jedinci, kteří skórují nad tímto skóre, jsou považováni za rizikovou skupinu pro depresi.
|
U obou skupin po porodu 4-6 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Edinburghská škála poporodní deprese byla vyvinuta Coxem v roce 1987.
Škála je zaměřena na screening poporodní deprese u žen.
Nejpoužívanější screeningový nástroj perinatální deprese v mezinárodním i tureckém výzkumu. Studii validity a reliability škály u nás provedl Engindeniz (1996).
Váha se skládá z 10 položek.
Položky jsou hodnoceny ve 4bodovém Likertově formátu a hodnoceny mezi 0-3.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Hraniční bod škály se vypočítá jako 12. Jedinci, kteří skórují nad tímto skóre, jsou považováni za rizikovou skupinu pro depresi.
|
Do obou skupin po porodu 3 měsíce
|
Hodnocení programu a průzkum spokojenosti
Časové okno: Experimentální skupina bezprostředně po zásahu
|
Dotazník, který má být aplikován na těhotné ženy, které se zúčastnily programu snižování stresu založeného na kognitivně-behaviorálním přístupu aplikovaného na vysoce rizikové těhotné, má za cíl změřit úroveň spokojenosti účastnic.
Tento formulář, který výzkumník připravil pro intervenční skupinu, obsahuje uzavřené otázky a bude aplikován po intervenci.
|
Experimentální skupina bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevil Yılmaz, Assit.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulU-NKALYONCU-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program snižování stresu založený na kognitivně behaviorálním přístupu
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...DokončenoÚzkost | Psychická tíseň | Perfekcionismus | Pozornost | Empatie | Tvořivost | Životní stres | Emoční inteligenceŠpanělsko