心不全における心筋の働きを評価する新規心エコーバイオマーカー (Beyond-MyoHF)
心不全における心筋の働きを評価する新規心エコーバイオマーカーの臨床的価値
調査の概要
詳細な説明
早期診断と治療の継続的な進歩にもかかわらず、心不全 (HF) は、入院の急性期の院内死亡率が高く、代償不全のイベント後の再入院率が高いという世界的な健康上の負担を表しています。 心不全で急性入院した患者は、一次病因、臨床症状、心エコー特性、適切な治療管理、および予後に関して、広く異質な集団を表しています。
より高度な HF 治療戦略が出現するにつれて、心臓病学コミュニティは、そのような治療の成功したレシピエントとして機能する新しい HF サブ表現型を特定しようとしています。 この試みにおける心エコー検査の役割は尽きることはありません。新しい表現型を特定し、内在する病態生理学を啓発し、漸進的な予後情報を提供できる可能性のある新しい指標が研究分野に参入しつつあるからです。
テッサロニキの AHEPA 大学総合病院の心臓病科に急性入院し、選択基準を満たす HF の症状および/または徴候を有するすべての成人患者は、本研究に参加するよう招待されます。 適格な各患者に対して、完全かつ包括的な医療面接が実施されます。 一次病因および入院の臨床症状を含む人口統計学的特徴およびベースラインの病歴は、すべての参加者について記録されます。 入院の急性期における薬理学的および非薬理学的な標準治療手技、ならびに入院および退院時の医学的治療が収集されます。 入院中に、すべての心室の 2 次元スペックル追跡分析、および左心室と右心室の心筋活動の非侵襲的計算を含む包括的な経胸壁心エコー評価 (TTE) が実行されます。 最初の TTE は入院から 24 時間以内に実行され、2 回目は退院前の 24 時間以内に実行され、関心のあるすべての心エコー指標の軌跡と正味の変動が捕捉されます。 N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド血漿濃度を含む生化学分析用の血液サンプルは、入院時および退院前に収集されます。
この将来のレジストリを通じて、さまざまな HF 表現型の病態生理学を調査し、最終的には個別の急性HF管理ガイダンスを提供します。 これらの心エコー指標の臨床的価値と予後への影響は、フォローアップ中に調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stylianos Daios, MD, MSc
- 電話番号：+30 6947529606
- メール：stylianoschrys.daios@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- 電話番号：+30 6978223907
- メール：vasianas44@gmail.com
研究場所
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Central Macedonia
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Thessaloníki、Central Macedonia、ギリシャ、54621
- 募集
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
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コンタクト：
- Stylianos Daios, MD, MSc
- 電話番号：+30 6947529606
- メール：stylianoschrys.daios@gmail.com
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コンタクト：
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- 電話番号：+30 6978223907
- メール：vasianas44@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ギリシャ、テッサロニキの AHEPA 大学総合病院の心臓病科に緊急入院した患者で、欧州心臓病学会によって定義されている心不全 (HF) の症状および/または徴候。
- 入院後24時間以内に測定したN末プロB型ナトリウム利尿ペプチドの血漿中濃度が異常な患者
- -心臓の構造的および/または機能的異常の客観的な心エコー検査の証拠 入院評価時の左心室（LV）収縮機能障害/拡張機能障害/上昇したLV充填圧の存在と一致する
除外基準:
- -先天性心疾患、感染性心内膜炎、心膜疾患、および最近の心臓手術の病歴（1か月未満）に続発するHFの症状および/または徴候
- 維持血液透析を受けている患者
- -活動性悪性腫瘍および/または平均余命が1年未満の患者
- 信頼できる評価および/または分析を妨げる貧弱な心エコー音響ウィンドウ
- 心臓移植
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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駆出率が低下した心不全
≤40%の左室駆出率
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完全かつ包括的な医療面接は、適格な患者ごとに実施されます。
さらに、患者の検査データは入院時と退院前に記録されます。
各患者は、入院時および退院前に、特定のプロトコルを使用して完全な心エコー検査を受けます。
これには、とりわけ、すべての心室の 2 次元スペックル トラッキング解析、および左心室と右心室の心筋仕事指数の非侵襲的計算が含まれます。
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駆出率が中程度の心不全
41-49% の左室駆出率
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完全かつ包括的な医療面接は、適格な患者ごとに実施されます。
さらに、患者の検査データは入院時と退院前に記録されます。
各患者は、入院時および退院前に、特定のプロトコルを使用して完全な心エコー検査を受けます。
これには、とりわけ、すべての心室の 2 次元スペックル トラッキング解析、および左心室と右心室の心筋仕事指数の非侵襲的計算が含まれます。
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駆出率が保持された心不全
≧50％の左室駆出率
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完全かつ包括的な医療面接は、適格な患者ごとに実施されます。
さらに、患者の検査データは入院時と退院前に記録されます。
各患者は、入院時および退院前に、特定のプロトコルを使用して完全な心エコー検査を受けます。
これには、とりわけ、すべての心室の 2 次元スペックル トラッキング解析、および左心室と右心室の心筋仕事指数の非侵襲的計算が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる心不全サブグループと心エコー指標との関係
時間枠：12ヶ月
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とりわけ、左心室心筋仕事指数、右心室心筋仕事指数、すべての心室の 2 次元スペックル追跡分析を含む従来および新規の心エコーパラメータ。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心不全の治療管理、検査プロファイル、および心エコー指数の正味の変化との関係
時間枠：12ヶ月
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急性心不全の薬理学的および非薬理学的治療管理、入院期間、および特に左心室心筋作業指数、右心室心筋作業指数、および 2 次元スペックル追跡を含む、従来および新規の心エコーパラメータの正味変動を伴う検査プロファイルすべての心室の分析。
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12ヶ月
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急性および慢性心不全の予後因子
時間枠：12ヶ月
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とりわけ、左心室心筋仕事指数、右心室心筋仕事指数、すべての心腔の 2 次元スペックル追跡分析を含む、臨床、検査、および心エコーパラメータ。 このアウトカムの異なる測定単位は、異なるアウトカム測定値を表していません。 心不全患者の潜在的な予後バイオマーカーを評価するために、すべての臨床、実験室、および心エコー検査の測定値が独自の測定単位で個別に評価されます。 これは、各パラメーターの測定が異なる臨床結果をもたらすわけではありません。 |
12ヶ月
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患者の短期および長期予後との臨床、実験室、および心エコーバイオマーカー間の関係
時間枠：12ヶ月
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とりわけ、左心室心筋仕事指数、右心室心筋仕事指数、すべての心腔の 2 次元スペックル追跡分析を含む、臨床、検査、および心エコーパラメータ。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD、School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- スタディチェア：Antonios Ziakas, MD, PhD、Information provided by (Responsible Party):
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。