Nové echokardiografické biomarkery hodnotící práci myokardu při srdečním selhání (Beyond-MyoHF)
Klinická hodnota nových echokardiografických biomarkerů hodnotících práci myokardu u srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přes pokračující pokroky v časné diagnostice a terapii představuje srdeční selhání (SS) celosvětovou zdravotní zátěž s vysokou hospitalizační mortalitou během akutní fáze hospitalizace a vysokou mírou readmisí po dekompenzaci. Pacienti akutně hospitalizovaní pro SS představují značně heterogenní populaci z hlediska primární etiologie, klinických projevů, echokardiografických charakteristik, vhodného terapeutického řízení a prognózy.
S tím, jak se objevují pokročilejší léčebné strategie srdečního selhání, se kardiologická komunita pokouší identifikovat nové subfenotypy srdečního selhání, které poslouží jako úspěšní příjemci takové léčby. Role echokardiografie v tomto pokusu není zdaleka vyčerpána, protože do výzkumné arény vstupují nové indexy, které jsou potenciálně schopné identifikovat nové fenotypy, objasnit subtentivní patofyziologii a poskytnout přírůstkové prognostické informace.
Všichni dospělí pacienti akutně přijatí na kardiologickém oddělení ve Všeobecné nemocnici AHEPA University of Thessaloniki se symptomy a/nebo známkami srdečního selhání splňující kritéria pro zařazení budou pozváni k účasti na této studii. U každého vhodného pacienta bude proveden úplný a komplexní lékařský pohovor. U všech účastníků budou zaznamenány demografické charakteristiky a základní lékařská anamnéza, včetně primární etiologie a klinického obrazu hospitalizace. Budou shromažďovány terapeutické manévry farmakologické a nefarmakologické standardní péče během akutní fáze hospitalizace a také léčebná terapie při příjmu a propuštění. Během hospitalizace bude provedeno komplexní transtorakální echokardiografické vyšetření (TTE) včetně 2-dimenzionální-speckle-tracking analýzy všech srdečních komor a neinvazivní výpočet myokardiální práce levé a pravé komory. První TTE bude provedeno do 24 hodin od přijetí a druhé do 24 hodin před propuštěním, aby se zachytila trajektorie a čisté variace všech sledovaných echokardiografických indexů. Vzorky krve pro biochemickou analýzu, včetně plazmatických koncentrací N-terminálního pro-B natriuretického peptidu, budou odebrány při přijetí a před propuštěním.
Prostřednictvím tohoto prospektivního registru bude snaha o spojení nových echokardiografických indexů a jejich čistých změn během hospitalizace s klinickými a biochemickými daty, různými fenotypy srdečního selhání, terapeutickými manévry a odpovědí na léčbu, jako prostředek k prozkoumání patofyziologie různých fenotypů srdečního selhání a v konečném důsledku poskytovat individuální vedení akutního srdečního selhání. Klinická hodnota a prognostické důsledky těchto echokardiografických ukazatelů budou zkoumány během sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stylianos Daios, MD, MSc
- Telefonní číslo: +30 6947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Telefonní číslo: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
Studijní místa
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Řecko, 54621
- Nábor
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
-
Kontakt:
- Stylianos Daios, MD, MSc
- Telefonní číslo: +30 6947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
-
Kontakt:
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Telefonní číslo: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti akutně přijatí na kardiologickém oddělení AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Řecko se symptomy a/nebo známkami srdečního selhání (HF), jak jsou definovány Evropskou kardiologickou společností.
- Pacienti s abnormální plazmatickou koncentrací N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu, měřenou do 24 hodin od přijetí
- Objektivní echokardiografický průkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit konzistentní s přítomností systolické dysfunkce levé komory (LK)/diastolické dysfunkce/zvýšených plnících tlaků LK při vstupním posouzení
Kritéria vyloučení:
- Symptomy a/nebo známky srdečního selhání v důsledku vrozené srdeční choroby, infekční endokarditidy, perikardiálního onemocnění a nedávné kardiochirurgické operace v anamnéze (< 1 měsíc)
- Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu
- Pacienti s aktivní malignitou a/nebo očekávanou délkou života < 1 rok
- Špatná echokardiografická akustická okna znemožňují spolehlivé posouzení a/nebo analýzu
- Transplantace srdce
- Pacienti, kteří neposkytli informovaný písemný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
|
U každého vhodného pacienta bude proveden úplný a komplexní lékařský pohovor.
Kromě toho budou při příjmu a před propuštěním zaznamenány laboratorní údaje pacienta.
Každý pacient podstoupí při příjmu a před propuštěním kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.
To bude mimo jiné zahrnovat 2-rozměrnou speckle-tracking analýzu všech srdečních komor a neinvazivní výpočet pracovních indexů myokardu levé a pravé komory.
|
|
Srdeční selhání se střední ejekční frakcí
Ejekční frakce levé komory 41–49 %
|
U každého vhodného pacienta bude proveden úplný a komplexní lékařský pohovor.
Kromě toho budou při příjmu a před propuštěním zaznamenány laboratorní údaje pacienta.
Každý pacient podstoupí při příjmu a před propuštěním kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.
To bude mimo jiné zahrnovat 2-rozměrnou speckle-tracking analýzu všech srdečních komor a neinvazivní výpočet pracovních indexů myokardu levé a pravé komory.
|
|
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Ejekční frakce levé komory ≥50 %
|
U každého vhodného pacienta bude proveden úplný a komplexní lékařský pohovor.
Kromě toho budou při příjmu a před propuštěním zaznamenány laboratorní údaje pacienta.
Každý pacient podstoupí při příjmu a před propuštěním kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.
To bude mimo jiné zahrnovat 2-rozměrnou speckle-tracking analýzu všech srdečních komor a neinvazivní výpočet pracovních indexů myokardu levé a pravé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi různými podskupinami srdečního selhání a echokardiografickými indexy
Časové okno: 12 měsíců
|
Konvenční a nové echokardiografické parametry zahrnující mimo jiné pracovní indexy levé komory myokardu, pracovní indexy pravé komory myokardu, 2-rozměrnou analýzu stopování skvrn ve všech srdečních komorách.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi terapeutickým managementem akutního srdečního selhání, laboratorním profilem a čistými změnami echokardiografických indexů
Časové okno: 12 měsíců
|
Farmakologická a nefarmakologická léčba akutního srdečního selhání, délka hospitalizace a laboratorní profil s čistými variacemi konvenčních a nových echokardiografických parametrů včetně mimo jiné pracovních indexů levé komory myokardu, pracovních indexů myokardu pravé komory a 2-rozměrného sledování skvrn analýza všech srdečních komor.
|
12 měsíců
|
|
Prognostické faktory akutního a chronického srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické, laboratorní a echokardiografické parametry zahrnující mimo jiné pracovní indexy levé komory myokardu, pracovní indexy pravé komory myokardu, 2-rozměrnou analýzu stopování skvrn všech srdečních komor. Různé měrné jednotky v tomto výsledku nepředstavují různé míry výsledku. Všechna klinická, laboratorní a echokardiografická měření budou vyhodnocena samostatně v jejich vlastní měrné jednotce pro posouzení potenciálních prognostických biomarkerů u pacientů se srdečním selháním. To neznamená, že měření každého parametru nemá jiný klinický výsledek. |
12 měsíců
|
|
Vztah mezi klinickými, laboratorními a echokardiografickými biomarkery s krátkodobou a dlouhodobou prognózou pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické, laboratorní a echokardiografické parametry zahrnující mimo jiné pracovní indexy levé komory myokardu, pracovní indexy pravé komory myokardu, 2-rozměrnou analýzu stopování skvrn všech srdečních komor.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Studijní židle: Antonios Ziakas, MD, PhD, Information provided by (Responsible Party):
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .