Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye ekkokardiografiske biomarkører, der vurderer myokardiearbejdet ved hjertesvigt (Beyond-MyoHF)

30. juli 2024 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinisk værdi af nye ekkokardiografiske biomarkører, der vurderer myokardiearbejdet ved hjertesvigt

Denne undersøgelse søger at undersøge den kliniske værdi af nye ekkokardiografiske indekser, herunder myokardiearbejdsparametre, under den akutte fase af hjertesvigtsindlæggelse. Banen for nye ekkokardiografiske indekser fra begyndelsen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen vil blive fanget, som et middel til at optrevle og efterfølgende bedre forstå den forskelligartede patofysiologi af forskellige fænotyper af hjertesvigt kontinuum. Korrelation mellem nye ekkokardiografiske indekser med kliniske data, biokemiske data, forskellige hjertesvigtsfænotyper og terapeutiske manøvrer vil blive forsøgt. Prognostiske implikationer af disse indekser vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af igangværende fremskridt inden for tidlig diagnose og terapi repræsenterer hjertesvigt (HF) en verdensomspændende sundhedsbyrde med høj hospitalsdødelighed i den akutte fase af hospitalsindlæggelse og høje genindlæggelsesrater efter tilfælde af dekompensation. Patienter, der er akut indlagt for HF, repræsenterer en meget heterogen population med hensyn til primær ætiologi, kliniske manifestationer, ekkokardiografiske karakteristika, passende terapeutisk behandling og prognose.

Efterhånden som mere avancerede HF-terapeutiske strategier dukker op, forsøger det kardiologiske samfund at identificere nye HF-underfænotyper, der vil tjene som succesrige modtagere af sådanne behandlinger. Rollen af ​​ekkokardiografi i dette forsøg er langt fra udtømt, da nye indekser kommer ind på forskningsarenaen, der potentielt er i stand til at identificere nye fænotyper, oplyse den underliggende patofysiologi og give inkrementel prognostisk information.

Alle voksne patienter, der er akut indlagt på kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki med symptomer og/eller tegn på HF, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. En komplet og omfattende lægesamtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient. Demografiske karakteristika og baseline medicinsk historie, herunder primær ætiologi og klinisk præsentation af hospitalsindlæggelse vil blive registreret for alle deltagere. Farmakologiske og ikke-farmakologiske standardbehandlingsterapeutiske manøvrer under den akutte fase af hospitalsindlæggelsen samt medicinsk behandling ved indlæggelse og udskrivelse vil blive indsamlet. En omfattende transthorakal ekkokardiografisk vurdering (TTE) inklusive 2-dimensionel-spekle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejde i venstre og højre ventrikel vil blive udført under hospitalsindlæggelse. Den første TTE vil blive udført inden for 24 timer fra indlæggelsen, og den anden inden for 24 timer før udskrivelsen, for at fange banen og nettovariationerne af alle ekkokardiografiske indekser af interesse. Blodprøver til biokemisk analyse, herunder N-terminal pro-B-type natriuretiske peptid plasmakoncentrationer vil blive indsamlet ved indlæggelse og før udskrivelse.

Gennem dette prospektive register vil man forsøge at forbinde nye ekkokardiografiske indekser og deres nettoændringer under indlæggelse med kliniske og biokemiske data, forskellige HF-fænotyper, terapeutiske manøvrer og respons på behandling, som et middel til at udforske patofysiologien af ​​forskellige HF-fænotyper og i sidste ende yde individualiseret akut HF ledelsesvejledning. Den kliniske værdi og prognostiske implikationer af disse ekkokardiografiske indekser vil blive undersøgt under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 54621
        • Rekruttering
        • AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der er akut indlagt på afdelingen for kardiologi på AHEPA Universitetshospital, Thessaloniki, Grækenland, med symptomer og/eller tegn på hjertesvigt, som de er specificeret i de mest opdaterede retningslinjer, vil blive overvejet til optagelse i denne undersøgelse. Alle deltagere vil have forhøjet plasmakoncentration af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, målt inden for 24 timer fra indlæggelsen samt objektive ekkokardiografiske tegn på kardiale strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion/diastolisk dysfunktion/forhøjede LV-fyldningstryk ved indlæggelsesvurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter akut indlagt på kardiologisk afdeling på AHEPA Universitetshospital, Thessaloniki, Grækenland med symptomer og/eller tegn på hjertesvigt (HF), som defineret af European Society of Cardiology.
  2. Patienter med unormal plasmakoncentration af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, målt inden for 24 timer efter indlæggelse
  3. Objektive ekkokardiografiske tegn på hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion/diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk ved indlæggelsesvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer og/eller tegn på HF sekundært til medfødt hjertesygdom, infektiøs endocarditis, perikardiesygdom og tidligere hjerteoperationer (<1 måned)
  2. Patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
  3. Patienter med aktiv malignitet og/eller forventet levetid < 1 år
  4. Dårlige ekkokardiografiske akustiske vinduer udelukker pålidelig vurdering og/eller analyse
  5. Hjertetransplantation
  6. Patienter, der ikke giver informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤40 %
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient. Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og før udskrivelse. Hver patient vil gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol ved indlæggelse og før udskrivelse. Dette vil blandt andet omfatte 2-dimensionel speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdsindekser i venstre og højre ventrikel.
Hjertesvigt med mid-range ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 41-49 %
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient. Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og før udskrivelse. Hver patient vil gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol ved indlæggelse og før udskrivelse. Dette vil blandt andet omfatte 2-dimensionel speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdsindekser i venstre og højre ventrikel.
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 %
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient. Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og før udskrivelse. Hver patient vil gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol ved indlæggelse og før udskrivelse. Dette vil blandt andet omfatte 2-dimensionel speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdsindekser i venstre og højre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem forskellige undergrupper af hjertesvigt og ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 12 måneder
Konventionelle og nye ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem terapeutisk behandling af akut hjertesvigt, laboratorieprofil og nettoændringer af ekkokardiografiske indeks
Tidsramme: 12 måneder
Farmakologisk og ikke-farmakologisk terapeutisk behandling af akut hjertesvigt, varighed af hospitalsindlæggelse og laboratorieprofil med netto variationer af konventionelle og nye ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks og 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
12 måneder
Prognostiske faktorer ved akut og kronisk hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder

Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.

Forskellige måleenheder i dette udfald repræsenterer ikke forskellige udfaldsmål. Alle kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske målinger vil blive evalueret separat i deres egen måleenhed for at vurdere potentielle prognostiske biomarkører hos patienter med hjertesvigt. Dette giver ikke målingen af ​​hver parameter et forskelligt klinisk resultat.

12 måneder
Forholdet mellem kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører med kort- og langtidsprognose for patienter
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studiestol: Antonios Ziakas, MD, PhD, Information provided by (Responsible Party):

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner