- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573997
Nye ekkokardiografiske biomarkører, der vurderer myokardiearbejdet ved hjertesvigt (Beyond-MyoHF)
Klinisk værdi af nye ekkokardiografiske biomarkører, der vurderer myokardiearbejdet ved hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På trods af igangværende fremskridt inden for tidlig diagnose og terapi repræsenterer hjertesvigt (HF) en verdensomspændende sundhedsbyrde med høj hospitalsdødelighed i den akutte fase af hospitalsindlæggelse og høje genindlæggelsesrater efter tilfælde af dekompensation. Patienter, der er akut indlagt for HF, repræsenterer en meget heterogen population med hensyn til primær ætiologi, kliniske manifestationer, ekkokardiografiske karakteristika, passende terapeutisk behandling og prognose.
Efterhånden som mere avancerede HF-terapeutiske strategier dukker op, forsøger det kardiologiske samfund at identificere nye HF-underfænotyper, der vil tjene som succesrige modtagere af sådanne behandlinger. Rollen af ekkokardiografi i dette forsøg er langt fra udtømt, da nye indekser kommer ind på forskningsarenaen, der potentielt er i stand til at identificere nye fænotyper, oplyse den underliggende patofysiologi og give inkrementel prognostisk information.
Alle voksne patienter, der er akut indlagt på kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki med symptomer og/eller tegn på HF, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. En komplet og omfattende lægesamtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient. Demografiske karakteristika og baseline medicinsk historie, herunder primær ætiologi og klinisk præsentation af hospitalsindlæggelse vil blive registreret for alle deltagere. Farmakologiske og ikke-farmakologiske standardbehandlingsterapeutiske manøvrer under den akutte fase af hospitalsindlæggelsen samt medicinsk behandling ved indlæggelse og udskrivelse vil blive indsamlet. En omfattende transthorakal ekkokardiografisk vurdering (TTE) inklusive 2-dimensionel-spekle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejde i venstre og højre ventrikel vil blive udført under hospitalsindlæggelse. Den første TTE vil blive udført inden for 24 timer fra indlæggelsen, og den anden inden for 24 timer før udskrivelsen, for at fange banen og nettovariationerne af alle ekkokardiografiske indekser af interesse. Blodprøver til biokemisk analyse, herunder N-terminal pro-B-type natriuretiske peptid plasmakoncentrationer vil blive indsamlet ved indlæggelse og før udskrivelse.
Gennem dette prospektive register vil man forsøge at forbinde nye ekkokardiografiske indekser og deres nettoændringer under indlæggelse med kliniske og biokemiske data, forskellige HF-fænotyper, terapeutiske manøvrer og respons på behandling, som et middel til at udforske patofysiologien af forskellige HF-fænotyper og i sidste ende yde individualiseret akut HF ledelsesvejledning. Den kliniske værdi og prognostiske implikationer af disse ekkokardiografiske indekser vil blive undersøgt under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stylianos Daios, MD, MSc
- Telefonnummer: +30 6947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Telefonnummer: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 54621
- Rekruttering
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
-
Kontakt:
- Stylianos Daios, MD, MSc
- Telefonnummer: +30 6947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
-
Kontakt:
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Telefonnummer: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter akut indlagt på kardiologisk afdeling på AHEPA Universitetshospital, Thessaloniki, Grækenland med symptomer og/eller tegn på hjertesvigt (HF), som defineret af European Society of Cardiology.
- Patienter med unormal plasmakoncentration af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, målt inden for 24 timer efter indlæggelse
- Objektive ekkokardiografiske tegn på hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion/diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk ved indlæggelsesvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer og/eller tegn på HF sekundært til medfødt hjertesygdom, infektiøs endocarditis, perikardiesygdom og tidligere hjerteoperationer (<1 måned)
- Patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
- Patienter med aktiv malignitet og/eller forventet levetid < 1 år
- Dårlige ekkokardiografiske akustiske vinduer udelukker pålidelig vurdering og/eller analyse
- Hjertetransplantation
- Patienter, der ikke giver informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤40 %
|
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient.
Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og før udskrivelse.
Hver patient vil gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol ved indlæggelse og før udskrivelse.
Dette vil blandt andet omfatte 2-dimensionel speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdsindekser i venstre og højre ventrikel.
|
|
Hjertesvigt med mid-range ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 41-49 %
|
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient.
Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og før udskrivelse.
Hver patient vil gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol ved indlæggelse og før udskrivelse.
Dette vil blandt andet omfatte 2-dimensionel speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdsindekser i venstre og højre ventrikel.
|
|
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 %
|
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient.
Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og før udskrivelse.
Hver patient vil gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol ved indlæggelse og før udskrivelse.
Dette vil blandt andet omfatte 2-dimensionel speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdsindekser i venstre og højre ventrikel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem forskellige undergrupper af hjertesvigt og ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Konventionelle og nye ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem terapeutisk behandling af akut hjertesvigt, laboratorieprofil og nettoændringer af ekkokardiografiske indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Farmakologisk og ikke-farmakologisk terapeutisk behandling af akut hjertesvigt, varighed af hospitalsindlæggelse og laboratorieprofil med netto variationer af konventionelle og nye ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks og 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
|
12 måneder
|
|
Prognostiske faktorer ved akut og kronisk hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre. Forskellige måleenheder i dette udfald repræsenterer ikke forskellige udfaldsmål. Alle kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske målinger vil blive evalueret separat i deres egen måleenhed for at vurdere potentielle prognostiske biomarkører hos patienter med hjertesvigt. Dette giver ikke målingen af hver parameter et forskelligt klinisk resultat. |
12 måneder
|
|
Forholdet mellem kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører med kort- og langtidsprognose for patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Studiestol: Antonios Ziakas, MD, PhD, Information provided by (Responsible Party):
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .