Nowe biomarkery echokardiograficzne oceniające pracę mięśnia sercowego w niewydolności serca (Beyond-MyoHF)
Wartość kliniczna nowych biomarkerów echokardiograficznych oceniających pracę mięśnia sercowego w niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo ciągłych postępów we wczesnej diagnostyce i leczeniu, niewydolność serca (HF) stanowi obciążenie zdrowotne na całym świecie, z wysoką śmiertelnością wewnątrzszpitalną w ostrej fazie hospitalizacji i wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji po przypadku dekompensacji. Pacjenci hospitalizowani w stanach ostrych z powodu HF stanowią bardzo zróżnicowaną populację pod względem pierwotnej etiologii, objawów klinicznych, charakterystyki echokardiograficznej, właściwego postępowania terapeutycznego i rokowania.
Ponieważ pojawiają się bardziej zaawansowane strategie leczenia HF, społeczność kardiologów próbuje zidentyfikować nowe subfenotypy HF, które będą służyć jako skuteczne biorcy takich terapii. Rola echokardiografii w tej próbie jest daleka od wyczerpania, ponieważ nowe wskaźniki wkraczają na arenę badań potencjalnie zdolnych do identyfikacji nowych fenotypów, wyjaśnienia patofizjologii i dostarczenia dodatkowych informacji prognostycznych.
Wszyscy dorośli pacjenci w stanie ostrym przyjęci na Klinice Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach z objawami i/lub oznakami HF spełniającymi kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu. Z każdym kwalifikującym się pacjentem zostanie przeprowadzony pełny i wyczerpujący wywiad medyczny. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa historia medyczna, w tym pierwotna etiologia i obraz kliniczny hospitalizacji, zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników. Zgromadzony zostanie standard farmakologiczny i niefarmakologiczny postępowania leczniczego w ostrej fazie hospitalizacji, a także postępowania leczniczego przy przyjęciu i wypisie. Podczas hospitalizacji zostanie przeprowadzona kompleksowa przezklatkowa ocena echokardiograficzna (TTE) obejmująca dwuwymiarową analizę śledzenia plamek we wszystkich komorach serca oraz nieinwazyjne obliczenie pracy mięśnia sercowego lewej i prawej komory. Pierwsza TTE zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a druga w ciągu 24 godzin przed wypisem, aby uchwycić trajektorię i zmiany netto wszystkich interesujących wskaźników echokardiograficznych. Próbki krwi do analizy biochemicznej, w tym stężenia N-końcowego pro-B-peptydu natriuretycznego w osoczu będą pobierane przy przyjęciu i przed wypisem.
Dzięki temu prospektywnemu rejestrowi zostanie podjęta próba powiązania nowych wskaźników echokardiograficznych i ich zmian netto podczas hospitalizacji z danymi klinicznymi i biochemicznymi, różnymi fenotypami HF, manewrami terapeutycznymi i odpowiedzią na leczenie, jako sposób na zbadanie patofizjologii różnych fenotypów HF i ostatecznie zapewnić zindywidualizowane wytyczne dotyczące postępowania w ostrej niewydolności serca. Wartość kliniczna i implikacje prognostyczne tych wskaźników echokardiograficznych zostaną zbadane podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stylianos Daios, MD, MSc
- Numer telefonu: +30 6947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Numer telefonu: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecja, 54621
- Rekrutacyjny
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
-
Kontakt:
- Stylianos Daios, MD, MSc
- Numer telefonu: +30 6947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
-
Kontakt:
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Numer telefonu: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci w trybie pilnym na Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach w Grecji z objawami i/lub oznakami niewydolności serca (HF), zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
- Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem N-końcowego pro-B-peptydu natriuretycznego w osoczu, mierzonym w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- Obiektywne echokardiograficzne dowody na nieprawidłowości strukturalne i/lub czynnościowe serca zgodne z obecnością dysfunkcji skurczowej/rozkurczowej lewej komory (LV)/rozkurczowej/podwyższonego ciśnienia napełniania LV w momencie przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Objawy podmiotowe i/lub przedmiotowe HF wtórne do wrodzonej wady serca, infekcyjnego zapalenia wsierdzia, choroby osierdzia i niedawnej operacji kardiochirurgicznej w wywiadzie (<1 miesiąca)
- Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową i (lub) oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Słabe echokardiograficzne okna akustyczne wykluczające wiarygodną ocenę i/lub analizę
- Przeszczep serca
- Pacjenci nie wyrażający świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
|
Z każdym kwalifikującym się pacjentem zostanie przeprowadzony pełny i wyczerpujący wywiad lekarski.
Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu i przed wypisem.
Każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu z określonym protokołem przy przyjęciu i przed wypisem.
Obejmie to m.in. dwuwymiarową analizę plamkową wszystkich komór serca oraz nieinwazyjne obliczanie wskaźników pracy mięśnia sercowego lewej i prawej komory.
|
|
Niewydolność serca z frakcją wyrzutową średniego zasięgu
Frakcja wyrzutowa lewej komory 41-49%
|
Z każdym kwalifikującym się pacjentem zostanie przeprowadzony pełny i wyczerpujący wywiad lekarski.
Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu i przed wypisem.
Każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu z określonym protokołem przy przyjęciu i przed wypisem.
Obejmie to m.in. dwuwymiarową analizę plamkową wszystkich komór serca oraz nieinwazyjne obliczanie wskaźników pracy mięśnia sercowego lewej i prawej komory.
|
|
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
|
Z każdym kwalifikującym się pacjentem zostanie przeprowadzony pełny i wyczerpujący wywiad lekarski.
Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu i przed wypisem.
Każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu z określonym protokołem przy przyjęciu i przed wypisem.
Obejmie to m.in. dwuwymiarową analizę plamkową wszystkich komór serca oraz nieinwazyjne obliczanie wskaźników pracy mięśnia sercowego lewej i prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między różnymi podgrupami niewydolności serca a wskaźnikami echokardiograficznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konwencjonalne i nowatorskie parametry echokardiograficzne, w tym m.in. wskaźniki pracy mięśnia sercowego lewej komory, wskaźniki pracy mięśnia prawej komory, dwuwymiarowa analiza plamkowa wszystkich komór serca.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między postępowaniem terapeutycznym w ostrej niewydolności serca a profilem laboratoryjnym i zmianami netto wskaźników echokardiograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Farmakologiczne i niefarmakologiczne postępowanie terapeutyczne w ostrej niewydolności serca, czas trwania hospitalizacji i profil laboratoryjny ze zmiennością netto konwencjonalnych i nowych parametrów echokardiograficznych, w tym między innymi wskaźników pracy mięśnia sercowego lewej komory, wskaźników pracy mięśnia prawej komory oraz dwuwymiarowego śledzenia plamek analiza wszystkich komór serca.
|
12 miesięcy
|
|
Czynniki prognostyczne w ostrej i przewlekłej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne, w tym m.in. wskaźniki pracy mięśnia sercowego lewej komory, wskaźniki pracy mięśnia prawej komory, dwuwymiarowa analiza plamkowa wszystkich komór serca. Różne jednostki miary w tym wyniku nie reprezentują różnych miar wyniku. Wszystkie pomiary kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne będą oceniane oddzielnie w ich własnych jednostkach miary w celu oceny potencjalnych biomarkerów prognostycznych u pacjentów z niewydolnością serca. Nie powoduje to, że pomiar każdego parametru daje inny wynik kliniczny. |
12 miesięcy
|
|
Związek między klinicznymi, laboratoryjnymi i echokardiograficznymi biomarkerami a krótko- i długoterminowym rokowaniem pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne, w tym m.in. wskaźniki pracy mięśnia sercowego lewej komory, wskaźniki pracy mięśnia prawej komory, dwuwymiarowa analiza plamkowa wszystkich komór serca.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Krzesło do nauki: Antonios Ziakas, MD, PhD, Information provided by (Responsible Party):
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .