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评估心力衰竭心肌工作的新型超声心动图生物标志物 (Beyond-MyoHF)

2024年2月25日 更新者:Aristotle University Of Thessaloniki

新型超声心动图生物标志物评估心力衰竭心肌工作的临床价值

本研究旨在探讨新型超声心动图指标(包括心肌工作参数)在心力衰竭住院急性期的临床价值。 将捕获从住院开始到结束的新型超声心动图指标的轨迹,以此作为阐明并随后更好地理解心力衰竭连续体不同表型的不同病理生理学的一种手段。 将尝试新的超声心动图指标与临床数据、生化数据、不同心力衰竭表型和治疗策略之间的相关性。 将探讨这些指数的预后意义。

研究概览

详细说明

尽管在早期诊断和治疗方面不断取得进展,但心力衰竭 (HF) 仍然是一种全球性的健康负担,住院急性期的院内死亡率很高,失代偿事件后的再入院率很高。 就主要病因、临床表现、超声心动图特征、适当的治疗管理和预后而言,因 HF 急性住院的患者代表了广泛的异质性人群。

随着更先进的 HF 治疗策略的出现,心脏病学界试图确定新的 HF 亚表型,这些亚型将成为此类治疗的成功接受者。 超声心动图在这一尝试中的作用远未用完,因为新的指标正在进入研究领域,可能能够识别新的表型,启发相关的病理生理学,并提供增量预后信息。

所有在塞萨洛尼基 AHEPA 大学综合医院心脏病科急诊入院且具有符合纳入标准的 HF 症状和/或体征的成年患者都将被邀请参加本研究。 将对每位符合条件的患者进行完整而全面的医学访谈。 将记录所有参与者的人口统计学特征和基线病史,包括住院的主要病因和临床表现。 将收集住院急性期护理治疗操作的药物和非药物标准,以及入院和出院时的药物治疗。 住院期间将进行全面的经胸超声心动图评估 (TTE),包括所有心腔的二维斑点追踪分析,以及左心室和右心室心肌做功的无创计算。 第一次 TTE 将在入院后 24 小时内进行,第二次将在出院前 24 小时内进行,以捕获所有感兴趣的超声心动图指标的轨迹和净变化。 将在入院时和出院前收集用于生化分析的血样,包括 N-末端 B 型利钠肽血浆浓度。

通过这个前瞻性登记,将尝试将新的超声心动图指标及其住院期间的净变化与临床和生化数据、不同的 HF 表型、治疗策略和对治疗的反应相关联,作为探索不同 HF 表型的病理生理学并最终提供个性化的急性 HF 管理指导。 这些超声心动图指标的临床价值和预后意义将在随访期间进行调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Vasileios Anastasiou, MD, MSc
  • 电话号码:+30 6978223907
  • 邮箱vasianas44@gmail.com

学习地点

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki、Central Macedonia、希腊、54621
        • 招聘中
        • AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在希腊塞萨洛尼基 AHEPA 大学综合医院心脏病科急诊入院且具有心力衰竭症状和/或体征的成年患者(如最新指南所规定的那样)将被考虑纳入本研究。 所有参与者都将在入院后 24 小时内测量 N 末端 B 型利钠肽前体的血浆浓度升高,以及心脏结构和/或功能异常的客观超声心动图证据,与左心室 (LV) 收缩压的存在一致功能障碍/舒张功能障碍/入院评估时左室充盈压升高。

描述

纳入标准:

  1. 患者在希腊塞萨洛尼基 AHEPA 大学总医院心脏病科急诊入院,出现欧洲心脏病学会定义的心力衰竭 (HF) 症状和/或体征。
  2. 入院后 24 小时内测定的 N 末端前 B 型利钠肽血浆浓度异常的患者
  3. 心脏结构和/或功能异常的客观超声心动图证据与入院评估时左心室 (LV) 收缩功能障碍/舒张功能障碍/升高的 LV 充盈压一致

排除标准:

  1. 继发于先天性心脏病、感染性心内膜炎、心包疾病和近期心脏手术史(<1 个月)的 HF 症状和/或体征
  2. 接受维持性血液透析的患者
  3. 患有活动性恶性肿瘤和/或预期寿命 < 1 年的患者
  4. 不良的超声心动图声窗排除了可靠的评估和/或分析
  5. 心脏移植
  6. 未提供参与研究的知情书面同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
射血分数降低的心力衰竭
左心室射血分数≤40%
将对每位符合条件的患者进行完整和全面的医学访谈。 此外,患者的实验室数据将在入院和出院前进行记录。 每位患者将在入院和出院前接受具有特定方案的全面超声心动图检查。 这将包括所有心腔的二维散斑跟踪分析,以及左心室和右心室心肌工作指数的非侵入性计算。
射血分数中等的心力衰竭
左心室射血分数为 41-49%
将对每位符合条件的患者进行完整和全面的医学访谈。 此外,患者的实验室数据将在入院和出院前进行记录。 每位患者将在入院和出院前接受具有特定方案的全面超声心动图检查。 这将包括所有心腔的二维散斑跟踪分析,以及左心室和右心室心肌工作指数的非侵入性计算。
射血分数保留的心力衰竭
左心室射血分数≥50%
将对每位符合条件的患者进行完整和全面的医学访谈。 此外,患者的实验室数据将在入院和出院前进行记录。 每位患者将在入院和出院前接受具有特定方案的全面超声心动图检查。 这将包括所有心腔的二维散斑跟踪分析,以及左心室和右心室心肌工作指数的非侵入性计算。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同心力衰竭亚组与超声心动图指标的关系
大体时间:12个月
传统和新颖的超声心动图参数包括左心室心肌做功指数、右心室心肌做功指数、所有心腔的二维斑点追踪分析。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性心力衰竭的治疗管理、实验室概况和超声心动图指标的净变化之间的关系
大体时间:12个月
急性心力衰竭的药物和非药物治疗管理、住院时间和实验室概况以及常规和新型超声心动图参数的净变化,包括左心室心肌工作指数、右心室心肌工作指数和二维斑点追踪分析所有心腔。
12个月
急性和慢性心力衰竭的预后因素
大体时间:12个月

临床、实验室和超声心动图参数包括左心室心肌做功指数、右心室心肌做功指数、所有心腔的二维斑点追踪分析等。

此结果中的不同度量单位并不代表不同的结果度量。 所有临床、实验室和超声心动图测量都将以各自的测量单位分别进行评估,以评估心力衰竭患者的潜在预后生物标志物。 这不会使每个参数的测量结果不同。

12个月
临床、实验室和超声心动图生物标志物与患者短期和长期预后的关系
大体时间:12个月
临床、实验室和超声心动图参数包括左心室心肌做功指数、右心室心肌做功指数、所有心腔的二维斑点追踪分析等。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD、School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • 学习椅:Antonios Ziakas, MD, PhD、Information provided by (Responsible Party):

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (估计的)

2024年6月10日

研究完成 (估计的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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