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デクスメデトミジンの離脱を防ぐためのクロニジンのプロトコル化された開始

2025年1月2日 更新者:Andrea Leigh Heifner、The University of Texas Health Science Center, Houston

デクスメデトミジンの離脱を防ぐためのクロニジンのプロトコル化された開始:前向きコホート研究

この研究の目的は、クロニジンのプロトコル化された使用がデクスメデトミジン離脱症状を軽減し、PICU 滞在期間を短縮し、入院中の鎮静に関連する費用を削減するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 72時間以上のデクスメデトミジン注入

除外基準:

  • 頭部外傷で入院
  • 精神病歴
  • 自宅でのα2作動薬の使用
  • デクスメデトミジン服用中の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のケア(プロトコル化されたクロニジン開始なし)
参加者はデクスメデトミジンの離脱について観察され、クロニジンは臨床医の裁量で開始されます。
参加者はデクスメデトミジンの離脱について観察され、クロニジンは臨床医の裁量で開始されます。
他の名前:
  • クロンディン
実験的:介入(プロトコライズされたクロニジン開始)
クロニジン開始のプロトコルは、デクスメデトミジンの使用時間とデクスメデトミジンの 1 時間あたりの平均投与量に基づいて実装されます。
  • 72〜119時間のデクスメデトミジン注入時間で、クロニジンを開始せずに参加者を観察します。 デクスメデトミジンの投与を中止するには、6 時間ごとに注入量を開始用量の 25% ずつ減らします。
  • デクスメデトミジン注入時間が 120 ~ 144 時間の参加者には、6 時間ごとに 1 mcg/kg でクロニジンの経腸投与を開始します。
  • デクスメデトミジン注入時間が 145 ~ 167 時間の参加者には、6 時間ごとに 1.5 mcg/kg のクロニジンの経腸投与を開始します。
  • デクスメデトミジン注入時間が 168 時間以上の参加者、または用量 1.1 mcg/kg/分以上で注入時間が 120 ~ 167 時間の参加者には、6 時間ごとにクロニジン 2 mcg/kg の経腸投与を開始します。
  • クロニジンを開始した場合は、クロニジンの各投与の1時間後、終了するまでデクスメデトミジン注入を開始用量の25%減らします(6時間ごとに中止)。
他の名前:
  • クロンディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撤退した参加者の数
時間枠:デクスメデトミジンが最初に離乳し、デクスメデトミジンがオフになってから72時間(約3〜14日)まで離乳します

撤退した参加者の数が報告されています。 離脱は次のように定義されます:(心拍数、収縮期血圧、および/または拡張期血圧の増加は、デクスメデトミジン離乳の24時間前からデクスメデトミジンが中止されてから24時間後の24時間までの少なくとも10%です(2つの文書化されたWAT(離脱)評価ツール)-1≥3および/または2つの研究アンケートスコア≥3)。 WATおよびアンケートのスコアは、デクスメデトミジンが中止されてから72時間後まで、最初のデクスメデトミジン離乳から12時間ごとに収集されます。

WAT-1は、0〜12の範囲の合計スコアで離脱症状を評価するために使用されるスコアリングツールです。 スコアが高いほど、引きこもりはより深刻です。

この研究アンケートは、0〜7の範囲の合計スコアで動揺および/または不眠症の程度を評価するために使用されます。スコアが高いと、攪拌および/または不眠症の程度が高いことが示されます。

デクスメデトミジンが最初に離乳し、デクスメデトミジンがオフになってから72時間(約3〜14日)まで離乳します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンの時間
時間枠:小児集中治療室での時間(約260時間)
デクスメデトミジンの合計時間数
小児集中治療室での時間(約260時間)
小児集中治療室(PICU)の滞在期間
時間枠:小児集中治療室での時間(約10〜30日)
PICUの日数
小児集中治療室での時間(約10〜30日)
入院中のキログラムあたりのデクスメデトミジンコスト
時間枠:小児集中治療室での時間(約24日)
小児集中治療室での時間(約24日)
入院中のキログラムあたりのクロニジンコスト
時間枠:小児集中治療室での時間(約24日)
小児集中治療室での時間(約24日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Heifner, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月8日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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