Initiation protocolée de la clonidine pour prévenir le sevrage de la dexmédétomidine
2 janvier 2025 mis à jour par: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Initiation protocolée de la clonidine pour prévenir le retrait de la dexmédétomidine : une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation protocolée de la clonidine réduira les symptômes de sevrage de la dexmédétomidine, réduira la durée du séjour en USIP et réduira les coûts liés à la sédation lors de l'admission à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perfusion de dexmédétomidine supérieure ou égale à 72 heures
Critère d'exclusion:
- Admission pour traumatisme crânien
- Antécédents psychiatriques
- Utilisation de médicaments agonistes alpha-2 à la maison
- Décès sous dexmédétomidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels (sans initiation protocolée à la clonidine)
Les participants seront observés pour le sevrage de la dexmédétomidine et la clonidine sera démarrée à la discrétion du clinicien.
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Les participants seront observés pour le sevrage de la dexmédétomidine et la clonidine sera démarrée à la discrétion du clinicien.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention (initiation protocolée à la clonidine)
Un protocole d'initiation à la clonidine sera mis en place en fonction du temps sous dexmédétomidine et de la dose horaire moyenne de dexmédétomidine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à retrait
Délai: À partir du moment où la dexmédétomidine est sevrée pour la première fois jusqu'à 72 heures après la fin de la dexmédétomidine (environ 3-14 jours)
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Le nombre de participants ayant un retrait est signalé. Le retrait est défini comme suit: (augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et / ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10% par rapport aux 24 heures avant le sevrage de la dexmédétomidine aux 24 heures suivant la dexmédétomidine outil d'évaluation) -1 scores ≥ 3 et / ou deux scores de questionnaire d'étude ≥ 3). Les scores WAT et Questionnaire seront collectés toutes les 12 heures en commençant par la première dexmédétomidine sevré jusqu'à 72 heures après la fin de la dexmédétomidine. WAT-1 est un outil de notation utilisé pour évaluer les symptômes de sevrage avec un score total qui varie de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus le retrait est grave. Le questionnaire de l'étude est utilisé pour évaluer le degré d'agitation et / ou d'insomnie avec un score total qui varie de 0 à 7, un score plus élevé indique des degrés d'agitation et / ou d'insomnie plus élevés. |
À partir du moment où la dexmédétomidine est sevrée pour la première fois jusqu'à 72 heures après la fin de la dexmédétomidine (environ 3-14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures sur la dexmédétomidine
Délai: Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 260 heures)
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Nombre de heures totales sur la dexmédétomidine
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Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 260 heures)
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Unité de soins intensifs pédiatriques (USIC) durée du séjour
Délai: Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 10 à 30 jours)
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Nombre de jours dans le PICU
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Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 10 à 30 jours)
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Coût de la dexmédétomidine par kilogramme pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 24 jours)
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Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 24 jours)
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Cost de clonidine par kilogramme pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 24 jours)
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Pendant le temps en unité de soins intensifs pédiatriques (environ 24 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berkenbosch JW. Dexmedetomidine and pediatric (cardiac) critical care--are we there yet? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):148-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181bc57c0. No abstract available.
- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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