Iniciação Protocolizada de Clonidina para Prevenir a Abstinência de Dexmedetomidina
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Iniciação protocolizada de clonidina para prevenir a abstinência de dexmedetomidina: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se o uso protocolizado de clonidina reduzirá os sintomas de abstinência de dexmedetomidina, reduzirá o tempo de internação na UTIP e reduzirá os custos relacionados à sedação durante a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infusão de dexmedetomidina por tempo maior ou igual a 72 horas
Critério de exclusão:
- Admissão por traumatismo craniano
- história psiquiátrica
- Uso de medicamentos alfa-2 agonistas em casa
- Morte durante o uso de dexmedetomidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (sem iniciação de clonidina protocolizada)
Os participantes serão observados quanto à retirada da dexmedetomidina e a clonidina será iniciada a critério do médico.
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Os participantes serão observados quanto à retirada da dexmedetomidina e a clonidina será iniciada a critério do médico.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção (iniciação de clonidina protocolada)
Um protocolo para iniciação de clonidina será implementado com base no tempo de dexmedetomidina e na dose média horária de dexmedetomidina.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com retirada
Prazo: Desde o momento em que a dexmedetomidina é desmamada até 72 horas após a dexmedetomidina estar desativada (cerca de 3 a 14 dias)
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O número de participantes com retirada é relatado. A retirada é definida como: (aumento da freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica e/ou pressão arterial diastólica em pelo menos 10% das 24 horas anteriores à dexmedetomidina desmamando às 24 horas após a descontinuação da dexmedetomidina) e (dois documentados (retirada ferramenta de avaliação) -1 escores de ≥ 3 e/ou dois escores do questionário de estudo ≥ 3). As pontuações WAT e do questionário serão coletadas a cada 12 horas, começando com o primeiro desmame de dexmedetomidina até 72 horas após a descontinuação da dexmedetomidina. O WAT-1 é uma ferramenta de pontuação usada para avaliar os sintomas de retirada com uma pontuação total que varia de 0 a 12. Quanto maior a pontuação, mais severa a retirada. O questionário do estudo é usado para avaliar o grau de agitação e/ou insônia com uma pontuação total que varia de 0 a 7, uma pontuação mais alta indica graus mais altos de agitação e/ou insônia. |
Desde o momento em que a dexmedetomidina é desmamada até 72 horas após a dexmedetomidina estar desativada (cerca de 3 a 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas em dexmedetomidina
Prazo: Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 260 horas)
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Número de horas totais em dexmedetomidina
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Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 260 horas)
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Unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU) de estadia
Prazo: Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 10 a 30 dias)
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Número de dias na UTIP
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Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 10 a 30 dias)
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Custo de dexmedetomidina por quilograma durante a hospitalização
Prazo: Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 24 dias)
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Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 24 dias)
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Custo da clonidina por quilograma durante a hospitalização
Prazo: Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 24 dias)
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Durante o tempo em unidade de terapia intensiva pediátrica (cerca de 24 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berkenbosch JW. Dexmedetomidine and pediatric (cardiac) critical care--are we there yet? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):148-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181bc57c0. No abstract available.
- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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